初期的臨床II期研究計(jì)劃包括一項(xiàng)大宗的非連續(xù)性隨機(jī)化研究（研究100391）在初步結(jié)果顯示出對(duì)腎癌可能有效后，這項(xiàng)研究的主要研究目標(biāo)增加了腎癌。而且也進(jìn)行了許多針對(duì)其它腫瘤的臨床II期研究,并且進(jìn)一步證實(shí)對(duì)腎癌,肝癌的療效。（詳見多吉美肝癌,腎癌的臨床研究）

    初步的II期研究發(fā)現(xiàn)了Sorafenib單藥治療可能對(duì)某些腫瘤臨床有效的線索。因此進(jìn)一步進(jìn)行了2項(xiàng)II期研究（研究100391、10874），總結(jié)如下（見表5-2）。研究100391是一項(xiàng)非連續(xù)性隨機(jī)研究，所有參加者先經(jīng)過12周的誘導(dǎo)期，即給予Sorafenib 400mg每日兩次口服。12周后，至少表現(xiàn)為輕度緩解的患者繼續(xù)給予Sorafenib治療，疾病進(jìn)展的患者停止用藥，疾病穩(wěn)定的患者再隨機(jī)分入安慰劑組或Sorafenib組進(jìn)行治療。此研究對(duì)象包括了各種晚期實(shí)體瘤，初步設(shè)計(jì)時(shí)主要針對(duì)結(jié)直腸癌，后來擴(kuò)展到腎癌和其他腫瘤類型。研究10874是治療肝細(xì)胞肝癌的開放性非對(duì)照研究。表5-2列出了已結(jié)束的單藥II期研究。

研究編號(hào)	參加國(guó)家	腫瘤類型	安全性評(píng)價(jià)有效病例數(shù)
100391	美國(guó)、英國(guó)	晚期難治性實(shí)體瘤 （主要為結(jié)直腸癌、腎癌）	501
10874	比利時(shí)、法國(guó)、以色列、意大利、美國(guó)	肝細(xì)胞肝癌	137

 

    截止至2004年12月31日，還有4項(xiàng)Sorafenib單藥II期研究正在進(jìn)行中（包括研究11515、100555、100557、10941）。研究11515是在日本進(jìn)行的單藥治療腎癌的II期研究。截止至2004年12月31日，有2例患者入組。研究100555是一項(xiàng)治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的多國(guó)（德國(guó)、意大利）開放性研究，共有54例患者接受治療。研究100557是一項(xiàng)在美國(guó)和德國(guó)進(jìn)行的治療非小細(xì)胞肺癌的II期研究，截止至2004年12月31日，共有52例患者入組。研究10941是在美國(guó)和法國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)治療慢性粒細(xì)胞白血病（CML）的II期研究，截止至2004年12月31日共有10例患者接受治療。表5-3列出了正在進(jìn)行的單藥II期研究。

 

    除了進(jìn)行Sorafenib單藥治療的研究外，還進(jìn)行了一些Sorafenib聯(lián)合抗癌藥物的研究。截止至2004年12月31日，已完成了4項(xiàng)聯(lián)合用藥的研究（包括研究10954、10916、100374、10981）。研究10954對(duì)遞增劑量的Sorafenib與草酸鉑聯(lián)用進(jìn)行觀察，共入組37例患者，其中27例晚期難治性實(shí)體瘤，10例結(jié)直腸癌。研究10916對(duì)遞增劑量的Sorafenib與阿霉素聯(lián)用進(jìn)行觀察，共入組54例患者，其中34例晚期難治性實(shí)體瘤，20例肝細(xì)胞肝癌和膽管細(xì)胞癌。研究100374對(duì)Sorafenib與健擇聯(lián)用進(jìn)行觀察，共入組42例患者，其中19例晚期難治性實(shí)體瘤，23例胰腺癌。研究10981對(duì)遞增劑量的Sorafenib與CPT-11聯(lián)用進(jìn)行觀察，共入組32例患者，其中20例為各種晚期難治性實(shí)體瘤，12例為晚期結(jié)直腸癌。表5-4列出了已結(jié)束的Sorafenib與抗癌藥物聯(lián)用的II期研究。

 

    截止至2004年12月31日，還有6項(xiàng)觀察Sorafenib與其他抗癌藥物聯(lián)用的研究正在進(jìn)行中。研究100375對(duì)Sorafenib與卡鉑、紫杉醇聯(lián)用進(jìn)行觀察，已入組157例患者。研究100375對(duì)Sorafenib與卡培他濱聯(lián)用進(jìn)行觀察，已入組29例患者。研究10977對(duì)Sorafenib與5-FU/CF聯(lián)用的安全性進(jìn)行觀察，已入組48例患者。研究100647對(duì)Sorafenib與吉非替尼聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行觀察，已入組34例患者。研究11514對(duì)Sorafenib與氮烯咪胺聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性惡性黑色素瘤進(jìn)行觀察，已入組14例患者。研究10164對(duì)Sorafenib與多西紫杉醇聯(lián)用進(jìn)行觀察，已入組27例患者。表5-5列出了正在進(jìn)行的對(duì)Sorafenib與其他抗癌藥物聯(lián)用的II期研究。

 

    一項(xiàng)正在進(jìn)行的觀察Sorafenib與咪唑安定、奧美拉唑、美沙芬藥物間相互作用的研究10926已入組了22例轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。這項(xiàng)研究?jī)H在美國(guó)的一個(gè)中心進(jìn)行，截止至2004年12月31日該研究尚未結(jié)束。