慢性丙型肝炎是一種主要經(jīng)血液傳播的疾病,可導(dǎo)致肝臟慢性炎癥壞死及纖維化,部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至肝細(xì)胞癌(HCC).抗HCV治療的目的是清除或持續(xù)抑制體內(nèi)的HCV,以改善或減輕肝損害,阻止進(jìn)展為肝硬化、肝衰竭或HCC,并提高患者的生活質(zhì)量.聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林治療目前被證明是治療慢性丙型肝炎的最佳療法。

    評價(jià)佩樂能50mcg/次,每周一次皮下注射聯(lián)合利巴韋林治療中國慢性丙型病毒性肝炎患者(包括初治和復(fù)發(fā)患者)的安全性,并與對照藥物甘樂能3MIV/次,一周三次皮下注射聯(lián)合利巴林治療進(jìn)行比較.

    方法 本試驗(yàn)為開放的、2:1隨機(jī)化的陽性對照臨床試驗(yàn).符合所有入選/排除標(biāo)準(zhǔn)后,所有符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的患者將隨機(jī)分配進(jìn)入試驗(yàn).隨機(jī)分組后,進(jìn)入治療組的受試者每周一次皮下注射佩樂能50mcg,同時(shí)口服利巴韋林800～120 mg/天.進(jìn)入對照組的受試將接受甘樂能3MIU/次,每周三次皮下注射,利巴韋林的劑量和服法與治療組相同;總療程均為48周,治療結(jié)束后停藥觀察24周.評估安全性及副作用.

    結(jié)果 治療組和對照組均未發(fā)生死亡或其他嚴(yán)重不良事件.在48周治療期間,治療組發(fā)生藥物相關(guān)性不良事件26例,發(fā)生率為100.00%;對照組發(fā)生藥物相關(guān)性不良事件14例,發(fā)生率為100.00%,兩組間無差異;在停藥隨訪期間,治療組與對照組均未發(fā)生不良事件.

    結(jié)論 治療組發(fā)生藥物相關(guān)性不良事件與對照組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義.結(jié)果表明,佩樂能聯(lián)合利巴韋林治療慢性丙型病毒性肝炎的安全性與甘樂能聯(lián)合利巴韋林治療的安全性相當(dāng).

    佩樂能分別獲得歐盟及美國FDA批準(zhǔn)治療慢性丙型肝炎。2004年10月和2007年2月，中國SFDA分別批準(zhǔn)佩樂能治療慢性丙肝和慢性乙肝。佩樂能聯(lián)合利巴韋林治療基因1型丙肝可以在4個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間點(diǎn)獲得療效預(yù)測。這4個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)分別是4周、12周、48周和72周，被稱之為4個(gè)里程碑.佩樂能的4個(gè)里程碑表明，佩樂能聯(lián)合利巴韋林治療基因1型慢性丙肝，具有高預(yù)測，低復(fù)發(fā)的特點(diǎn)，可以幫助醫(yī)生準(zhǔn)確預(yù)測療效，應(yīng)做為丙肝治療的首選方案之一。

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