【德巴金適應癥】
癲癇
既可作為單藥治療，可也作為添加治療。
●用于治療全面性癲癇：包括失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型綜合征（West,Lennox-Gastaut綜合征）等。
●用于治療部分性癲癇：局部癲癇發作、伴有或不伴有全面性發作。
躁狂癥
用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。
【德巴金功能主治】
1.癲癇、既可作為單藥治療，也可作為添加治療(1)用于治療全面性癲癇、包括失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型綜合征(West，Lennox-Gastaut綜合征)等。(2)用于治療部分性癲癇、局部癲癇發作，伴有或不伴有全面性發作。2.躁狂癥、用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。【德巴金用法用量】
癲癇
德巴金是一緩釋制劑，服用本藥后體內血藥濃度峰值可降低，同時可保證血藥濃度在24小時內維持在正常水平。
該劑量適用于成人和體重超過17公斤的兒童。
本劑型不適合年齡小于6歲的兒童使用。（存在誤入氣管的危險）。
使用德巴金可控制癲癇發作。在那些為預防大發作發生而應用藥物的患者中，不應該突然停用抗癲癇藥物，這是因為如果突然停藥，出現伴有缺氧和生命威脅的癲癇持續狀態的可能性很大。
劑量
起始劑量通常為每日10～15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止（見初始治療）。一般劑量為每日20～30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發作狀態仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監測。
兒童服用德巴金時，常規劑量為每日30mg/kg。
成人服用德巴金時，常規劑量為每日20～30mg/kg。
老年患者服用德巴金時，給藥劑量應根據發作狀態的控制情況來確定。
每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。
到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控制或懷疑有副作用發生時，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，己報道有效范圍為40-100mg/L（300-700umol/L）。
服藥方法
口服。每日劑量應分1～2次服用。
在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。
德巴金應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。
初始治療
●新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。
●對于服用德巴金其他速效制劑且病情已得到良好控制的患者，使用德巴金替代時推薦每日劑量仍維持現狀。
●在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，用德巴金緩釋片要逐漸進行，在2周內達到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。
如需加用其它抗癲癇藥物，應逐漸加入（見[藥物相互作用]）。
狂躁癥
口服給藥。
在沒有接受其它精神藥物的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。合并其它精神藥物的病人，則根據藥物作用的特點和個體的臨床反應而調整劑量。
劑量
抗躁狂應從小劑量開始，推薦的起始給藥劑量為500mg/日，分2次服用，早晚各一次，應該盡可能快地增加給藥劑量，第三天達1000mg/日，第一周末達到1500mg/日，此后，可根據病情和德巴金的血藥濃度調整劑量，維持的劑量范圍在1000～2000mg/日，最大劑量不超過3000mg/日，治療血藥濃度在50～125ug/mL范圍內。
對于18歲以下兒童和青年，德巴金用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂的有效性尚未研究（安全性見[不良反應]和[注意事項]警告）。

老年患者酌情減量。
給藥
鑒于德巴金采用緩釋技術以及制劑處方輔料的特性，惰性基體在消化道不會被吸收，將在活性物質釋放后隨糞便一起排出體外。
女童，女性青少年，育齡期婦女和妊娠婦女
德巴金應該由具有處理癲癇或雙相障礙經驗豐富的醫師啟動處方給藥，并監督其用藥。除非其他治療無效或不耐受時，方可在女童、女性青少年和育齡期婦女中使用丙戊酸鹽治療（見[禁忌]，[注意事項]和[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。并應在使用過程中定期隨訪，重新評估其風險和獲益。
在某些特殊情況下，當丙戊酸鹽作為孕期女性癲癇患者的唯一治療手段時，最好采用德巴金最低有效劑量的單藥治療，如有可能，采用緩釋劑型。妊娠期間，非緩釋劑型的日劑量應至少分兩次服用。

【德巴金注意事項】
特別提示：
在罕見的情況下，一個抗癲癇藥物治療的采用可能會導致發作次數的增加，或出現的發作類型，且與某些類型癲癇中觀察到的現象不同。在使用丙戊酸鹽致時，發生上述現象的原因主要與合并抗癲癇藥物治療或藥代動力學的相互影響(見[藥物相互作用]）、毒性反應（肝臟疾病或腦病）（見[注意事項]和[不良反應]中內容）或藥物過量有關。
由于服用德巴金后，藥物在體內被轉化為丙戊酸，因此在服用德巴金的同時不應聯合服用其他含有可轉化為相同化合物的活性成分的藥品，以防止體內丙戊酸過量（如雙丙戊酸鹽、丙戊酰胺等）。
＊對于育齡婦女，在一些情況下，如果經過仔細的評估所有相關因素后，患者和她的治療醫師做出了知情選擇，那么德巴金是育齡婦女的合適選擇（見[注意事項]和[孕婦忌哺乳期婦女用藥]）。
警告
嚴重肝損害
發生的條件：
有非常罕見嚴重肝功能損傷包括致死性的病例報道。經驗表明，風險最大的患者是嬰兒，特別是在使用多種抗驚厥藥物聯合治療時，3歲以下及那些有嚴重發作的兒童，屬于高危人群，尤其是那些同時伴有腦損害、智力缺陷和/或先天性代謝性或退行性疾病的患者。
3歲以后以上情況發生明顯減少，并隨年齡逐漸降低。
大多數病例中，這種肝臟損傷發生在治療的前6個月。
先兆癥狀：
臨床癥狀對早期診斷是至關重要的。特別是在黃疸出現之前，出現下列情況應該考慮有肝功能損害的可能，尤其上述有風險的患者，
?非特異性癥狀：通常突然發作，例如無力、厭食、虛弱感和嗜睡，有時伴有反復嘔吐和腹痛。
?癲癇患者癥狀復發。
應告知患者（或患兒的家人），一旦出現以上情況，應立即報告醫生。應馬上進行臨床體檢和肝功能的實驗室檢查。
檢驗：
在治療開始前及治療開始后的前6個月內應定期對測定肝臟功能進行監測。
在常規檢查中，反映蛋白合成、特別是凝血酶原時間的檢驗關系最密切。如果確定存在異常低下的凝血酶原時間、特別是合并有其它生物學異常（纖維蛋白原和凝血因子水平顯著降低；膽紅素濃度增加及轉氨酶升高時，需要停止丙戊酸鈉治療。）
(作為預防，如果合并使用水楊酸衍生物，由于德巴金與后者具有相同的代謝途徑，也應停止德巴金治療。)
當德巴金應用于既往有肝臟疾病病史的患者時，應該多加注意。對于應用多種抗驚厥藥物的患者、兒童患者、患有先天性代謝疾病的患者、那些伴有智力發育遲緩的嚴重驚厥疾病的患者、以及那些患有器質性腦疾病的患者而言，這種危險性尤為突出。
應在治療前測定肝臟功能，并在開始治療的前6個月內定期監測
在常規檢查中，反映蛋白合成、特別是凝血酶原比率的檢測最為重要。
如果確定存在異常低的凝血酶原比率、特別是合并有其它生物學異常（纖維蛋白原和凝血因子水平顯著降低；膽紅素濃度增加及轉氨酶升高）時，需要停止德巴金治療。
作為預防，如果合并使用水楊酸，由于與德巴金具有相同的代謝途徑，也應停止水楊酸治療。
胰腺炎
有嚴重腺炎，甚至致命的極罕見報道。這種致命的危險在兒童中最高，但危險隨著年齡增長而降低。
嚴重的癲癇發作，神經系統損害或者抗癲癇治療可能是導致重癥胰腺炎的危險因素。肝功能衰竭并發胰腺炎時，病發率升高。
對急性腹痛的患者應給予快速的醫療檢查。若胰腺炎診斷成立，丙戊酸應立即停用。
育齡婦女
由于具有丙戊酸宮內暴露史的胎兒具有高潛在致性和發育障礙風險，除非其他治療無效或不耐受，丙戊酸不宜處方給女童、女性青少年、育齡期婦女或妊娠婦女。對于使用丙戊酸治療的青春期潛在妊娠可能，計劃妊娠或已妊娠婦女，常規隨訪時，風險和獲益應仔細權衡。
治療過程中，具有潛在妊娠可能的婦女治療期間必須采取有效避孕措施，并且被告知懷孕期間使用丙戊酸鈉治療帶來的風險
處方者必須確保提供給患者全面的風險信息，以便于患者充分理解風險。
特別是，處方者必須確保患者理解：
?懷孕期間暴露的風險的性質和大小／量級，特別是致畸風險和發育遲緩風險；
?需要采取有效的避孕；
?要定期隨訪以審查治療方案；
?如果患者計劃懷孕或者已經懷孕，需要立即咨詢醫生，
如果婦女計劃懷孕，如果可能的話，在懷孕前，應盡一切努力轉至其他的合適治療（見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。
只有在經驗豐富的癲癇管理專家對接受丙戊酸鈉治療的患者進行了風險和利益的重新評估后，丙戊酸療法才可以繼續。
自殺意圖及行為
曾有患者按照治療適應癥接受抗癲癇治療后出現自殺意圖及行為的報道。一項隨機安慰劑對照的抗癲癇藥物試驗的薈萃分折也顯示出自殺意圖及行為風險輕度增加。這一作用機制尚不清楚。
因此，應該監測患者的自殺意圖及行為的征兆，并考慮進行適當的治療。如果發現自殺意圖及行為征象，應該建議患者（患者看護人）立即尋求醫療幫助。
碳青霉稀類藥物
不建議同時使用丙戊酸鈉和碳青霉稀類藥物（見[藥物相互作用]）。
已知或疑似患有線粒體疾病的患者
丙戊酸可能會觸發或加重由線粒體DNA和核編碼的POLG基因變異引起的線粒體疾病的臨床體征。特別地，伴隨著丙戊酸鈉的治療，急性肝功能衰竭和肝相關的死亡在患有由線粒體酶聚合酶γ基因變異引起的遺傳性神經代謝綜合征（POLG；例如Alpers－huttenlocherf綜合征）的患者中有更高的比例。有家族史或有疑似POLG相關疾病的癥狀的患者應被懷疑患有POLG相關疾病，包括但不限于不能解釋的腦病，難治性癲癇（局灶，肌陣攣），癲癇持續狀態的表現，發育遲緩，精神運動退化，感覺運動性軸索性神經病變，肌病小腦性共濟失調，眼肌麻痹，或復雜性偏頭痛伴有枕部先兆。POLG變異測試應依據此種疾病現行的臨床診斷評估操作標準進行（參見[禁忌]）。
驚厥加重
與其他抗癲癇藥物一樣，一些患者可能出現可逆性的發作頻率和嚴重程度的加劇（包括癲癇狀態），或者隨著丙戊酸的使用出現新類型的驚厥發作。一旦出現驚厥加重，應建議患者立即就醫。（參見[不良反應]）
注意事項
-應在治療前測定肝臟功能（見[禁忌]），并在開始治療的前6個月內定期監測，尤其對于危險患者。
-就如大多數抗癲癇藥物，應注意肝臟酶水平的輕微升高，尤其在治療開始階段，但通常是一過性和獨立性的，無臨床征兆。
-推薦在這些患者中進行更深入的生物學檢查（包括凝血酶原比率）；并考慮適時調整劑量，必要時復查。
-在治療前、手術前或者發生自發性淤傷或出血時，應做血常規檢查（血細胞計數，包括血小板計數出血時間及凝集試驗）。（見[不良反應]）
-盡管在用藥過程中極少觀察到免疫學異常，對系統性紅斑狼瘡的患者應權衡可能的益處和風險。
-因為丙戊酸有致高血癥的危險，當懷疑患者有尿素循環酶缺陷，在治療前應作代謝方面的測查。
-應警告患者在接受丙戊酸鈉治療開始時可能岀現體重增加的風險，井采取適當的措施來減少它的發生。（見[不良反應]）。
-應警告患有Ⅱ型肉堿棕櫚酰胺基轉移酶缺陷的患者，應注意由于服用丙戊酸鈉而致橫紋肌溶解的風險增高。
-不建議在使用丙戊酸鹽進行治療期間攝入酒精。
-兒童：
3歲以下的兒童推薦使用德巴金單劑治療，但在這種患者開始治療前應權衡潛在的益處與發生肝損害或胰腺炎的風險。
由于存在肝毒性風險，3歲以下兒童應避免合用水楊酸類藥物。
-腎功能不全的患者：可能需要減少劑量。由于血漿濃度監測可能會導致誤導，劑量應根據臨床監測進行調整。
對駕駛及操作機器能力的影響
應警告患者可能出現嗜睡的風險，尤其在抗癲癇藥聯合治療或合用苯二氮卓時（見[藥物相互作用]。

【德巴金禁忌】
-急性肝炎
-慢性肝炎
-有嚴重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關的
-對丙戊酸鈉過敏
-肝卟啉
已知患有由核基因編碼的線粒體酶聚合酶γ突變引起的線粒體疾病（POLG，例如Alpers－Huttenlocher綜合征）的患者和2歲以下疑似患有POLG相關疾病的兒童
-已知患有尿素循環障礙疾病的患者

【德巴金性狀】
德巴金為白色橢圓形薄膜衣片，兩面各有一刻痕，除去薄膜衣后顯白色。

【德巴金有效期】
36個月

【德巴金批準文號】
國藥準字H20010595

【德巴金生產企業】
企業名稱：賽諾菲(杭州)制藥有限公司
生產地址：杭州市濱江區江陵路325號