企業主要負責人管理標準

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 11:51:00

廣州市越秀區新特藥房

1、目的：規范企業主要負責人的行為，保證企業質量體系的建立和完善特制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：適用于企業主要負責人。

4、責任：企業主要負責人對本標準負責

5、工作內容：

5.1 組織本店的員工認真學習和貫徹有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理。

5.2 根據GSP的要求，建立各項規章制度和完善企業的質量管理體系，定期召開質量管理工作會議，研究和解決質量方面存在的問題。

5.3 積極支持質量管理部門工作，經常指導和監督員工，嚴格按GSP來規范藥品經營行為，嚴格各項制度、標準、規范的執行和落實。

5.4 組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發生。

5.5 創造必要的物質、技術條件，使經營環境、存儲條件達到藥品的質量要求。

5.6 經常檢查各項質量管理制度的執行情況，表彰先進，對造成質量事故的有關人員予以批評教育或處罰。

5.7 努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。

5.8 經常與政府藥物監督部門保持聯系，接受他們的監督、檢查和指導，及時反映經營活動中發生的質量情況和藥物不良反應。

6、質量責任：對本企業反經營藥品的質量承擔法律責任，保證企業質量體系的有效運行。

7、主要考核指標：

7.1 企業質量管理人員質量否決權的落實情況;；

7.2 質量管理工作中重大質量問題改進措施的監督落實情況；

8、任職資格：

8．1具有專業技術職稱；

8．2熟悉藥品原理法規、管理法規、經營業務和所經營藥品的知識。

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