廣州市越秀區新特藥房

　　1、目的：建立不合格藥品控制性管理程序，規范不合格藥品的管理工作。

　　2、依據：《藥品經營質量管理規范》。

　　3、適用范圍：本程序規定了企業不合格藥品控制性管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于藥品驗收、在庫養護、和銷售過程中發現的不合格藥品的處理。

　　4、職責：質量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。

　　5、內容：

　　5.1 不合格藥品的發現：

　　5.1.1 購進驗收時不合格藥品的發現：藥品驗收人員根據藥品法定標準和購進合同規定的質量條款對購進藥品進行驗收，遇以下藥品質量問題，需填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理人員確認。

　　5.1.1.1 破損、污染、短少。

　　5.1.1.2 包裝、標簽、說明書不符合規定

　　5.1.1.3 批號、有效期不符合規定。

　　5.1.1.4 進口藥品通關單不符合規定。

　　5.1.1.5 假藥、劣藥。

　　5.1.2 在庫養護不合格藥品的發現：在庫發現以下質量可疑藥品，需填寫《藥品質量復核單》，報質量管理部門確認。

　　5.1.2.1 保管人員發現的質量可疑藥品。

　　5.1.2.2 養護人員對在庫藥品養護檢查中發現質量有疑問的藥品。

　　5.1.2.3 超過有效期的藥品。

　　5.1.3 售后不合格藥品的發現：銷售部門對售后藥品發現質量問題或疑問應填寫《藥品質量復核單》，報質量管理部門確認。

　　5.1.3.1 購貨單位發現質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。

　　5.1.4 供貨單位發現留樣有質量問題而通知購貨單位回收的藥品。

　　5.1.5 藥品監督管理部門發文要求停止使用或回收的藥品。

　　5.2 不合格藥品的報告：

　　5.2.1 驗收人員填寫《藥品拒收報告單》后，向質量管理人員報告。

　　5.2.2 養護人員、出庫復核人員填寫《藥品質量復核單》后，向質量管理部門報告。

　　5.2.3 銷售人員填寫《藥品質量復核單》后，向質量管理部門報告。

　　5.2.4 驗收人員、銷售人員在發生以下情況時，應立即向質量管理部門報告：

　　5.2.4.1 在藥品經營過程中發現假劣藥品。

　　5.2.4.2 銷售人員被購貨單位口頭、電話或書面告之所銷售藥品發生新的或嚴重的不良反應以及發生臨床事故。

　　5.2.5 質量管理部門接到購貨單位口頭、電話或書面通知有關5.2.4所述情況時，應立即向當地藥品監督管理部門報告并做好記錄。

　　5.3 不合格藥品的確認：

　　5.3.1 驗收過程中不合格藥品的確認：質量管理人員根據《藥品拒收報告單》所反映的情況，依據國家有關法規及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的藥品進行復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移至不合格藥品庫（區）。

　　5.3.2 在庫養護不合格藥品的確認：

　　5.3.2.1 質量管理部門根據有關的法規和企業內部的規定對有質量疑問的藥品進行質量復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格品（區）。

　　5.3.2.2 抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格庫（區）。

　　5.3.2.3 質量管理部門對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格品庫（區）。

　　5.3.3 售后不合格藥品的確認：

　　5.3.3.1 銷售部門接到購貨單位口頭或電話、書面等形式反映藥品質量有問題后，應立即填寫《藥品質量復核單》，并向質量管理部門報告；質量管理部門立即與購貨單位聯系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。

　　5.4 不合格藥品的處理：不合格藥品由質量管理部門負責處理，并做好不合格藥品處理記錄。

　　5.4.1 移庫與存放：

　　5.4.1.1 質量管理部門進行現場復核，確認為不合格藥品后，填寫“移庫單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫（區）存放。

　　5.4.1.2 質量管理部門現場復核后不能確認的，應開具“抽樣單”抽樣送法定的藥品檢驗機構檢驗（在購貨單位抽樣時，應征求購貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫“移庫單”通知保管人員將其移入不合格品庫（區）存放。在檢驗期間，庫存藥品應存放在待驗庫（區），并放置明顯標志。

　　5.4.1.3 質量管理部門接到銷售人員的《藥品質量復核單》后，應首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與購貨單位聯系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗）；確認為不合格藥品時，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號庫存藥品移到不合格藥品庫（區），并發文回收所有已售出的藥品。所回收的不合格藥品應存放在不合格品庫（區）。

　　5.4.1.4 對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收處理方式：銷后退回處理；回收期限；自發通知起一個月內。回收的不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區），并與供貨單位協商處理，做好記錄。

　　5.4.1.5 對藥品監督管理部門發文要求回收的藥品，由質量管理部門向購貨單位發文全部回收。回收處理方式：銷后退回處理；回收期限：自發通知起一個月內。回收的不合格藥品集中放于不合格藥品庫（區），做好記錄。回收情況應書面向當地藥品監督管理部門報告，并按當時藥品監督管理部門的要求處理。

　　5.4.1.6 質量管理部門每天對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫“移庫單”通知保管人員將其藥品移入不合格藥品庫（區）存放。

　　5.4.2 換貨與退貨：

　　5.4.2.1 在購進驗收中發現的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格的，質量管理部門通知購進人員聯系供貨單位進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜。

　　5.4.2.2 銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格且購貨單位要求退（換）貨的，質量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退藥品由質量管理部門通知保管人員存放于不合格藥品庫（區），通知購進人員聯系供貨單位辦理退（換）貨。

　　5.4.2.3 在庫養護質量檢查中發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的，由質量管理部門通知購進人員聯系供貨單位辦理退（換）貨。

　　5.4.3 索賠：

　　在庫和已銷售出庫的藥品所發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商確認質量責任屬供貨單位的，由質量管理部門通知購進人員辦理具體索賠事宜。

　　5.4.4 報損：

　　5.4.4.1 企業發生的不合格藥品報損必須由企業主要負責人審批。

　　5.4.5 銷毀：

　　5.4.5.1 由質量管理部門會同倉儲部門監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

　　5.4.5.2 銷毀特殊管理藥品必須由質量管理部門報請當地藥品監督管理部門批準并有當地藥品監督管理部門派人在場監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

　　0000>管理部門通知保管人員存放于不合格藥品庫（區），通知購進人員聯系供貨單位辦理退（換）貨。

　　5.4.2.3 在庫養護質量檢查中發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的，由質量管理部門通知購進人員聯系供貨單位辦理退（換）貨。

　　5.4.3 索賠：

　　在庫和已銷售出庫的藥品所發現的不合格藥品，經質量管理部門與供貨單位協商確認質量責任屬供貨單位的，由質量管理部門通知購進人員辦理具體索賠事宜。

　　5.4.4 報損：

　　5.4.4.1 企業發生的不合格藥品報損必須由企業主要負責人審批。

　　5.4.5 銷毀：

　　5.4.5.1 由質量管理部門會同倉儲部門監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

　　5.4.5.2 銷毀特殊管理藥品必須由質量管理部門報請當地藥品監督管理部門批準并有當地藥品監督管理部門派人在場監督銷毀，銷毀記錄簽名存查。

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