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質量管理員崗位管理標準

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 11:49:00

廣州市越秀區新特藥房

文件名稱：質量管理員崗位管理標準			編號：BZ-ZG-4-1
起草人：	審核人：	批準人：	頒發人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準日期：20050223	執行日期：20050225
分發人員：質量管理員

1、目的：為規范企業的質量管理，完善企業的質量管理體系，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量經營規范》。

3、適用范圍：適用于企業質量管理員。

4、責任：質量管理員對本標準負責。

5、工作內容：

5．1 貫徹執行國家有關藥品、質量管理的法律、法規；根據GSP標準要求，做好藥品質量管理工作模范執行和落實質量管理的規章制度。

5．2 在質量管理部負責人領導下；做好日常藥品質量管理與監控工作。

5．3 在進行藥品質量管理工作中，對發現的問題有權處理并提出改進意見和改進措施的義務。

5．4 對藥品購進合同中質量條款的實施監督。

5．5 收集和分析藥品質量信息，準確、及時地傳遞反饋；對發生質量問題的供應商或藥品品種有提出中止業務和處理意見的權利。

5．6 監督指導和參與藥品購進、驗收、養護、儲存、配送、運輸、銷售等環節的藥品質量管理工作。

5．7 負責處理藥品質量的咨詢、查詢，參與質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

5．8 參加不合格藥品的處理，對退、收回、銷毀藥品實施監督管理。

5．9 收集藥品質量標準，建立藥品質量檔案，為企業質量決策提供依據。

5．10 積極參與各類技術培訓，不斷提高藥學技術水平和自身素質。

5．11 配合教育部門開展質量意識和質量工作的教育和培訓。

主要權力：

6．1 對有質量問題的藥品、供應商具有提出否決的建議權；

6．2 對企業內有關質量問題的產品有否決權和暫時中止銷售的權利。

6．3 對企業內部質量事件的處罰建議權。

主要考核指標：

7．1 企業質量管理體系的建立和完善，GSP貫徹執行。

7．2 企業藥品質量管理目標的達成。

7．3 質量投訴處理的及時性，屬客滿意度。

7．4 藥學技術人員的考核規范率。

任職資格：

8．1 具有藥師零售藥品要求藥師（或藥學及相關專科中專學歷）以上技術職稱或駐店藥師。

8．2 熟悉質量管理要求和藥品相關的法律法規。

8．3 能獨立解決經營過程中的質量問題。能對藥品質量及其管理進行判斷、指導、監督和裁決。

8．4 地（市）級以上藥品監督管理部門頒發的崗位合格證。

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