質(zhì)量管理制度檢查考核制度

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發(fā)布時間：2005/10/27 12:04:00

廣州市越秀區(qū)新特藥房

文件名稱：質(zhì)量管理制度檢查考核制度			編號：ZD-ZG-3-1
起草人：	審核人：	批準(zhǔn)人：	頒發(fā)人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準(zhǔn)日期：20050223	執(zhí)行日期：20050226
分發(fā)人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項質(zhì)量管理的制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有效落實，以促使質(zhì)量管理體系的完善。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的檢查和考核。

4、職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1 檢查內(nèi)容：

5．1．1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

5．1．2 各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實情況；

5．1．3 各種工作程序的執(zhí)行情況。

5．1．4 各種記錄是否規(guī)范。

5．2 檢查方式：各部門自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。

5．3 檢查方法

5．3．1 各崗位自查

5．3．1．1 各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5．3．2 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查

5．3．2．1被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。

5．3．2．2企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

5．3．2．3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。

5．3．2．4 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。

5．3．2．5 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。

5．3．2．6 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

5．3．2．7 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎懲。

5．3．2．8 各部門根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人反饋。

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