通絡生骨膠囊，其原料為單品種豆科植物，已在臨床應用20多年，治療股骨頭缺血性壞死病例超過6000例。多年跟蹤隨訪表明，通絡生骨膠囊能夠促進已發生壞死的股骨頭內的骨組織血管修復、再生，緩解關節疼痛，并激活成骨細胞加速生長替代死骨，且安全可靠。

通絡生骨膠囊治療股骨頭壞死的實驗和臨床研究
　　

　　研究目的：1.對通絡生骨膠囊調節大鼠骨髓基質干細胞成骨與成脂肪的雙向調控作用進行實驗研究，探討其作用機制，為臨床用藥提供實驗依據。2.臨床觀察探討中藥治療對早期股骨頭壞死塌陷的影響。

　　方法： l、實驗部分：SD大鼠骨髓基質干細胞原代培養后，細胞接種于含DMEM，10％小牛血清，100U/ml青、鏈霉素基礎培養液的25ml培養瓶中，于37<'。>C、5％CO<'2>及飽和濕度的培養箱中孵育，分別對培養的細胞進行成骨、成脂肪、雙向分化以及中藥誘導，進行細胞的形態學觀察、脂肪細胞染色以及對成骨和成脂肪細胞進行分子生物學檢測。 2、臨床觀察部分：中藥治療組與未采取治療措施的自然病程組，按年齡、性別、壞死病因、分期和范圍組間匹配后，中藥組43例44髖，ARCO分期Ⅰ期17髖，Ⅱ期27髖；壞死范圍≤15％為1髖，>15％～≤30％為23髖，>30％～≤60％為17髖，>60％為3髖。自然病程組38例48髖，Ⅰ期21髖，Ⅱ期27髖；壞死范圍≤15％為2髖，>15％～≤30％為22髖，>30％～≤60％為19髖，>60％為5髖。中藥組口服通絡生骨膠囊12粒/日，服用6～12月。平均隨訪4年。療效判定標準采用《中藥新藥臨床研究指導原則》，前后影像學療效以X線對比評價。

　　結果： (1)對中藥誘導細胞及對照細胞進行RT-PCR，將RT-PCR產物經瓊脂糖凝膠電泳、EB染色，運用凝膠成像系統對特異性PCR擴增帶進行圖像掃描分析，進一步證明成骨與成脂肪具有此消彼長的消長關系。進而證明干細胞成骨與成脂肪分化調控機制的病理改變很可能是股骨頭壞死的發病機理，中藥通絡生骨膠囊對成骨與成脂肪細胞有明顯的調節作用。 

　　(2)中藥組影像學進展9髖(20.45％)，股骨頭塌陷>2mm，有5髖(11.36％)；自然史組影像學進展23髖(47.9％)，股骨頭塌陷>2mm有21髖(43.75％)。組間Mann-Whitney U檢驗表明生脈成骨片治療組具有明顯防止股骨頭塌陷(P<0.001)，抑制早期壞死股骨頭影像學進展(P<0.001)的作用。 結論：實驗研究從細胞培養的角度進一步論證了成骨與成脂肪呈現出的雙向分化、相互關聯、相互反向的關系特點，為通絡生骨膠囊治療股骨頭壞死提供了實驗依據。中藥通絡生骨膠囊治療早期股骨頭壞死，有縮短股骨頭塌陷高風險期，阻止股骨頭壞死影像學進展與股骨頭塌陷的作用。

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