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質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序
- 來(lái)源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2005/10/27 11:37:00
廣州市越秀區(qū)新特藥房
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文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序 |
編號(hào)：ZX-ZG-2-1 | ||
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起草人： |
審核人： |
批準(zhǔn)人： |
頒發(fā)人： |
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起草日期：20050216 |
審核日期：20050218 |
批準(zhǔn)日期：20050222 |
執(zhí)行日期：20050224 |
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分發(fā)人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門 | |||
1、目的：為了評(píng)審企業(yè)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量體系符合GSP的要求，保證經(jīng)營(yíng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保評(píng)審工作的有效性，制定本程序。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：適用于企業(yè)內(nèi)對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)審，主要包括組織機(jī)構(gòu)、人員的素質(zhì)、文件管理、操作程序與經(jīng)營(yíng)條件及經(jīng)營(yíng)服務(wù)過(guò)程等。
4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容
5．1 評(píng)審程序：
5．1．1 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員提出評(píng)審建議。
5．1．2 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通過(guò)評(píng)審方案。
5．1．3 評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審準(zhǔn)備。
5．1．4 評(píng)審人員評(píng)審工作實(shí)施。
5．1．5 評(píng)審人員報(bào)告評(píng)審結(jié)果。
5．1．6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評(píng)審結(jié)果。
5．1．7 相關(guān)部門整改與驗(yàn)證。
5．1．8 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保存評(píng)審結(jié)果。
5．2 評(píng)審的實(shí)施：
5．2．1 時(shí)間安排：
5．2．2 質(zhì)量管理體系的評(píng)審原則上一年一次，申請(qǐng)認(rèn)證前應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審，每年許可證換證前進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。
5．3 評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)：
5．3．1 根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》進(jìn)行評(píng)審。
5．3．2 評(píng)審工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。
5．3．3 評(píng)審工作應(yīng)著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。
5．4 評(píng)審過(guò)程：
5．4．1 評(píng)審前，應(yīng)集中評(píng)審成員，明確內(nèi)部評(píng)審過(guò)程、確定評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)、明確提問(wèn)的問(wèn)題和所需要索取的資料。
5．4．2 評(píng)審過(guò)程：向相關(guān)人員進(jìn)行提問(wèn)，詢問(wèn)人員的職責(zé)、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進(jìn)行記錄。
5．4．3 做好記錄（有可追溯性），由評(píng)審員記錄評(píng)審的全過(guò)程。
5．5 不符合報(bào)告：
5．5．1 評(píng)審員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實(shí)。
5．5．2 準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。
5．5．3 提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）
5．5．4 受評(píng)審責(zé)任者制定糾正措施。
5．5．5 對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證。
5．6 評(píng)審報(bào)告：
5．6．1 由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰定報(bào)告。
5．6．2 內(nèi)容：評(píng)審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時(shí)間、評(píng)審組成基本情況。
5．6．3 在評(píng)審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。
5．6．4 存在問(wèn)題及不合格報(bào)告。
5．6．5 評(píng)審組全體人員簽名。
5．7 評(píng)審結(jié)果的報(bào)告與整改。
5．7．1 評(píng)審小組應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并提出整改方案。
5．7．3 接受整改指示的部門，按照方案進(jìn)行整改，并提出整改方案。
5．8 整改的檢查：對(duì)整改措施進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)。
5．9 結(jié)論：公司質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)保法性、實(shí)用性、系統(tǒng)性、可操作性進(jìn)行總結(jié)并整改的措施作出結(jié)論，報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理人員。
5．10 記錄的保存：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，將評(píng)審記錄，從評(píng)審年度起保存5年。
TAG：質(zhì)量 評(píng)審
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