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質量記錄管理制度

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/10/27 12:03:00

廣州市越秀區新特藥房

文件名稱：質量記錄管理制度			編號：ZD-ZG-5-1
起草人：	審核人：	批準人：	頒發人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準日期：20050223	執行日期：20050226
分發人員：質量管理部門

1、目的：為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證，制定本制度。

2、依據：《藥品經營質量管理規范》

3、適用范圍：本制度適用公司質量管理體系記錄及憑證的管理。

4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1 質量管理部門（質量管理員）為質量記錄的管理部門；其它部門對各自的質量記錄進行管理。

5．1．1 質量管理部門（質量管理員）負責擬定質量記錄的目錄，并報企業負責人確認。

5．1．2 質量管理部門（質量管理員）負責質量記錄的審核、編號、修訂、式樣存檔等工作。

5．1．3 質量管理部門（質量管理員）負責對其他部門質量記錄的起草和存檔進行指導、監督、檢查。

5．1．4 各部門對本部門質量記錄進行管理，確保達到及時、準確、完整、真實。

5．2 記錄的起草和審核。

5．2．1 各部門負責本部門所需質量記錄的設計，編制本部門質量記錄目錄。

5．2．2 質量管理部門對各部門所設計的質量記錄和編制的質量目錄進行審核。

5．3 質量記錄的保存形式：

5．3．1 質量記錄可以紙張和信息化等形式進行記錄和保存。

5．4 質量記錄內容要求：

5．4．1 各種質量記錄的內容應不少于有關藥品法律、法規及行政規章規定的項目內容，但可根據本企業實際經營管理工作需要增加其他項目內容。

5．5 質量記錄的標識和存檔：

5．5．1 各種質量記錄的原始資料應由該質量記錄的使用部門負責按規定年限保存。

5．5．2 裝訂的封面應標明質量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。

5．6 質量記錄的填寫：

5．6．1 質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發生的項目記“無”或作“/”標記，有關記錄人員應簽全名。

5．6．2 填寫發生錯誤需要更改時，應用“——”劃去原內容，寫上更改后的內容，并在更改處由更改人簽名（章），原內容應清晰可辯；日期用XXXX年XX月XX日表示。

5．7 質量記錄的貯存、保護：

5．7．1 質量記錄應指定專人統一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發霉、遺失。

5．7．2 質量記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。

5．8 質量記錄的處置：

5．8．1 對已經超過保存期限的質量記錄，要統一進行處置。

5．8．2 統一處置的記錄要經過企業質量負責人（主要負責人）進行審批。

5．8．3 質量記錄的處置要有專人負責，可采用粉碎、燒毀等方式。

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