共509例患者疏肝益陽膠囊廠家實(shí)驗，500例完成全過程。分為隨機(jī)對照治療組和疏肝益陽膠囊開放治療組。 

 
    ①隨機(jī)對照治療組304 例：來源于遼寧中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，北京中醫(yī)醫(yī)院，中國人民解放軍空軍總醫(yī)院3 家醫(yī)院，疏肝益陽膠囊雙盲治療組（n = 102）、安慰劑對照組（n = 101）及鎖陽補(bǔ)腎膠囊對照組（n= 101），300 例完成（疏肝益陽膠囊雙盲組，安慰劑對照組，鎖陽補(bǔ)腎膠囊對照組各100 例）。②疏肝益陽膠囊開放治療組205 例：來源于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬二院（n = 61），江蘇省中醫(yī)院（n = 62），海南省中醫(yī)院（n = 82），200 例完成全過程。疏肝益陽膠囊雙盲治療組，安慰劑對照組，鎖陽補(bǔ)腎膠囊對照組及疏肝益陽膠囊開放治療組，對年齡、病程、病情、ED 病因、證型等分類比較差異無顯著性意義，（P > 0105），4 組基線特征相似具有可比性（見表1，表2）。 
  

一、 觀察方法
1 試驗藥品
    疏肝益陽膠囊及安慰劑膠囊（江蘇揚(yáng)州龍鳳藥業(yè)有限公司提供，批號：970225）；鎖陽補(bǔ)腎膠囊（湖北回春制藥廠提供，批號970525），均為0.25 g/粒。3組藥物在形狀，大小，顏色，包裝，味道等方面均相似。 
 
2 治療方法
    采用多中心，雙盲，隨機(jī)，安慰劑與陽性藥物對照及疏肝益陽膠囊開放治療相結(jié)合的試驗，分別在2組6家醫(yī)院實(shí)施。①隨機(jī)對照治療組：隨機(jī)分為疏肝益陽膠囊治療組，安慰劑對照組及鎖陽補(bǔ)腎膠囊對照組，各組用藥均為每次1.2 g，3次/d，治療4周。②疏肝益陽膠囊開放治療組：用藥每次1.2 g，3次/d，治療4周。所有患者均于試驗前簽署知情同意書。

3 療效觀察項目 
    ①各組治療后的總有效率，總顯效率。②各組治療后的陰莖硬度測試環(huán)試驗恢復(fù)正常率，勃起改善時間。③依據(jù)心理性與輕度動脈性ED的診斷標(biāo)準(zhǔn)，將疏肝益陽膠囊雙盲治療組和開放治療組共300例患者分為心理性ED組與輕度動脈性ED組，比較疏肝益陽膠囊對兩組的總有效率，總顯效率。 
 

4 安全性觀測 
    對疏肝益陽膠囊開放治療組的200例患者在治療前及治療結(jié)束時進(jìn)行全面體檢及實(shí)驗室檢查。實(shí)驗室檢查包括血，尿常規(guī)，心電圖，肝，腎功能檢查。并記錄服藥期間所有觀察到的及患者提供的不良事件。統(tǒng)計藥物臨床不良反應(yīng)與實(shí)驗室檢查異常發(fā)生率。 
 
5 隨訪 
    對所有治愈患者通過電話，信函和定期復(fù)查進(jìn)行3個月的隨訪，記錄患者3個月的性交成功率。

  
6 統(tǒng)計學(xué)方法 
    采用SPSS 10.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行分析，計量資料采用單因素方差分析；計數(shù)資料采用χ2檢驗；有序分類數(shù)據(jù)采用Ridit檢驗。均采用雙側(cè)檢驗，以P<0.05為差異有顯著性意義。 
 
二、療效評價標(biāo)準(zhǔn)
    根據(jù)《中藥治療陽痿的臨床研究指導(dǎo)原則》制定。治愈：治療后3個月以內(nèi)，陰莖勃起角度>90°，性交成功率> 75% ；顯效：治療后陰莖勃起角度> 90°，性交成功率> 50 %但≤75 %；有效：治療后勃起角度有改善，性交成功率> 25 %但≤50 % ；無效：用藥前后各項指標(biāo)均無改善。總有效率=治愈率+顯效率+有效率；總顯效率=治愈率+顯效率。 
 
1.臨床總體療效的比較 
    疏肝益陽膠囊雙盲治療組的總有效率及總顯效率分別為88.0 %，64.0 %，療效與開放治療組相似（90.5 %，65.0 %），P> 0.05，均顯著高于安慰劑組（21.0 %，6.0 %）及鎖陽補(bǔ)腎膠囊組（60.0 %，29.0 %），P<0.05，均顯著優(yōu)于安慰。 
 
2.陰莖硬度測試環(huán)試驗 
    疏肝益陽膠囊雙盲對照組與開放治療組的陰莖硬度測試環(huán)試驗恢復(fù)正常率分別為64.0 %及67.5 % ,兩組療效相似（ P > 0.05），均顯著優(yōu)于安慰劑組（26.0 %）及鎖陽補(bǔ)腎膠囊組（39.0 %）（P <0.05）。 
   
3.勃起改善時間 
    疏肝益陽膠囊雙盲治療組與開放治療組勃起改善時間分別為（8.7±1.8）d及（8.2 ±1.6）d ,兩組療效相似（P>0.05），均顯著優(yōu)于安慰劑組（18.5±3.4）d，鎖陽補(bǔ)腎膠囊組（13.5±2.6）d，P< 0.05。 
 
4.心理性與輕度動脈性ED的療效 
    疏肝益陽膠囊雙盲治療組與開放治療組共300例患者中，心理性ED組的總有效率為95.8 %，總顯效率為73.0 % ；顯著優(yōu)于輕度動脈性ED組（64.4 %，30.5 %），P< 0.05。
 
5.安全性 
    觀察期間無患者主訴臨床不適癥狀，未出現(xiàn)與疏肝益陽膠囊相關(guān)的不良反應(yīng)與不良事件。所有受試者肝，腎功能及心電圖治療前后無變化。 
 
6. 隨訪情況 
    對105例臨床治愈患者通過電話，信函和定期復(fù)查進(jìn)行3個月的隨訪，其中100例患者3個月的性交成功率均在80 %以上，對性生活滿意。5例性交成功率在50 %～75 %之間（疏肝益陽膠囊治療組3例，鎖陽補(bǔ)腎對照組2例）。

本文參考來源：《北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報》2004年 第4期； 王琦 楊吉相 李國信 夏仲元 王斌 李賢初 胡海翔 畢煥洲 徐福松 何映 林天東 北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院北京10029 遼寧中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院遼寧110032 中日友好醫(yī)院北京10029 北京中醫(yī)醫(yī)院北京100009 中國人民解放軍空軍總醫(yī)院北京100036 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬二院黑龍江150001 江蘇省中醫(yī)院江蘇210029 海南省中醫(yī)院海南570203； 《疏肝益陽膠囊治療勃起功能障礙多中心隨機(jī)對照試驗》

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