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派羅欣對丙肝的持續病毒學應答率高于佩樂能
- 來源： 百濟新特藥房網 發布時間：2008-5-15 20:18:00
意大利米蘭4月26日訊：羅氏今天公布了最新的三項研究結果，派羅欣（聚乙二醇干擾素α-2a）與利巴韋林聯合治療對慢性丙型肝炎患者的持續病毒學應答率（SVR）高于佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）與利巴韋林聯合治療。研究結果發表在本周進行的意大利米蘭第43屆肝臟研究歐洲協會（EASL）年會，結果支持派羅欣作為丙型肝炎患者有效治療藥物之一。
Ascione等人：一項前瞻性隨機研究者主導型比較研究
派羅欣（聚乙二醇干擾素α-2a）加利巴韋林聯合治療與佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）加利巴韋林聯合治療對初治慢性丙型肝炎患者比較研究結果。意大利那不勒斯Cardarelli醫院胃腸病學肝臟分部主任Antonio Ascione教授獨立進行了一項前瞻性隨機研究，研究結果在EASL大會上公布。這是一項前瞻性隨機研究者主導型比較研究，直接比較派羅欣加利巴韋林聯合治療與佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）加利巴韋林聯合治療。從意大利入選各種基因型共320例患者，隨機接受派羅欣180mcg/周或佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）1.5mcg/kg/周治療。重要的是，患者初始接受相同劑量利巴韋林（按體重每天接受1000或1200mg利巴韋林），所有患者利巴韋林減量過程相同。
結果顯示68.7%（110/186）接受派羅欣治療的丙型肝炎患者獲得SVR，而接受佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）治療的患者54.4%獲得SVR（p=0.008），SVR定義為治療結束后24周血液中無法發現丙肝病毒（HCV）RNA。此外，在基因型1型和4型患者中（最難治的患者人群）51例（54.8%）接受派羅欣治療患者獲得SVR，而佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）組為37例（39.8%）（p=0.04）。在基因型2型和3型患者中59例（88.1%）接受派羅欣治療患者獲得SVR，而佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）組為50例（74.6%）（p=0.046）。兩組副作用相當，盡管佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）組因副作用退出研究人數較多。（有關派羅欣與COPEGUS聯合治療的安全性信息詳情請見下述）。
T. Witthoeft等人：德國丙型肝炎治療PRACTICE研究
EASL大會還公布了另一項研究結果，PRACTICE研究是一項回顧性研究，分析了2000年至2007年德國23個治療中心的2470例各種基因型丙型肝炎患者的治療應答率。患者基線情況匹配，包括病毒量、既往治療史、體重指數、藥物成癮史、合并感染HIV史及利巴韋林累積使用劑量。這些匹配患者中接受派羅欣加利巴韋林聯合治療患者獲得SVR較佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）加利巴韋林聯合治療患者明顯高（59.3%848例比53%848例，p=0.008）。
A. Craxi等人：PROBE研究比較聚乙二醇干擾素
PROBE研究是一項觀察研究，在實踐中前瞻性評估聚乙二醇干擾素的療效。該研究從意大利167個治療中心入選了6644例基因1型患者。1351例患者進行了分析，其中887例接受派羅欣（聚乙二醇干擾素α-2a）治療，464例接受佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）治療。該研究入選患者可能合并肥胖、糖尿病、年齡大、精神疾病、使用美沙酮、甲狀腺疾病和自身免疫性疾病。該研究再次發現接受派羅欣聯合治療患者較接受佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）聯合治療患者獲得SVR高（SVR率分別為41%360/887比34%156/464，p=0.004）。
“EASL大會發表的三項研究結果顯示派羅欣與佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）相比對大部分丙肝患者療效更佳”羅氏商業部副總裁Steven C. Sembler說道，“我們致力于丙肝治療，在這一方面處于領先地位，我們進行的臨床研究為了進一步優化派羅欣和COPEGUS聯合治療更多的丙肝患者。”
羅氏關于先靈葆雅贊助的“IDEAL”研究的評估
羅氏反復重對申先靈葆雅贊助的“IDEAL”研究結果的觀點，該結果也在EASL大會上公布。該研究設計時存在明顯偏倚，接受佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）治療患者與接受派羅欣治療患者不具可比性。這些偏倚包括：
·不同的利巴韋林初始劑量；
·利巴韋林減量方案不同；
·派羅欣組劑量公開。
IDEAL是一項佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）劑量探索研究，并不能確定哪種聚乙二醇干擾素療效更佳。
關于丙肝
丙肝是一種侵犯肝臟的血源性感染疾病，是導致肝硬化、肝癌和肝臟移植的主要原因。根據疾病控制和預防中心（CDC）調查數據，美國大約有4,100,000（16%）丙肝患者，3,200,000為慢性感染。每年新感染人數從1980年的240,000例減少到2004年的26,000例。CDC估計到2010年每年大約有38,000人死于丙肝，超過艾滋病導致的死亡。
關于派羅欣
派羅欣與COPEGUS（利巴韋林）聯合治療適合慢性丙肝成人患者，肝功能處于代償期，既往未接受過干擾素α治療。該聯合治療對肝功能處于代償期病理顯示肝硬化（Child-Pugh分級A）患者和合并HIV感染病情穩定患者（如無需抗逆轉錄病毒治療或正在接受抗逆轉錄病毒治療病情穩定者）有效。此外，派羅欣與利巴韋林聯合治療方案是第一個也是唯一被FDA批準用于治療丙肝與HIV聯合感染患者方案。派羅欣也是唯一一種適合用于治療慢性乙肝成人患者（HBeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝患者，肝功能處于代償期，病毒正在復制，存在肝臟炎癥）的聚乙二醇干擾素。
派羅欣180mcg皮下注射，每周一次。COPEGUS每片200mg，口服，一天兩次。羅氏進一步擴大了派羅欣治療丙肝患者范圍，包括HIV與HCV聯合感染患者、非洲裔美國人、肝硬化患者和既往治療失敗患者。
重要的安全性信息
派羅欣單藥治療或與利巴韋林聯合治療適合用于治療既往未接受干擾素α治療的肝功能代償期慢性丙肝成人患者。肝功能代償期病理顯示肝硬化（Child-Pugh分級A）患者接受治療有效。
α干擾素包括派羅欣（聚乙二醇干擾素α-2a）可能導致或加劇致死性神經精神疾病、自身免疫性疾病、缺血性疾病和感染性疾病。患者應密切監測臨床癥狀和實驗室檢查。患者一旦出現或加劇這些持續性嚴重癥狀或體征應立即停藥。大部分患者，但不是全部患者停止派羅欣治療后這些疾病消失（詳見產品說明書中禁忌癥、警告、注意事項和不良事件章節）。
與利巴韋林聯合應用
利巴韋林，包括COPEGUS可能導致畸形和/或胎兒死亡。女性患者及男性患者的配偶治療期間禁止懷孕。利巴韋林可能導致溶血性貧血。利巴韋林治療相關的貧血可能導致心臟病加重。利巴韋林可致基因突變，具有潛在致癌作用（詳見產品說明書中禁忌癥、警告、注意事項和不良事件章節）。
派羅欣禁用于對派羅欣或其中任何成份過敏患者、自身免疫性肝炎患者和治療前或治療期間肝功能失代償（Child-Pugh評分大于6分，分級B和C級）硬化性CHC單獨感染患者。派羅欣還禁用于治療前或治療期間肝功能失代償（Child-Pugh評分大于等于6分）硬化性CHC與HIV聯合感染患者。派羅欣禁用于新生兒和嬰兒，因為該藥含有苯甲醇。苯甲醇與新生兒和嬰兒的神經系統及其他并發癥發生率升高相關，這些并發癥有時是致命的。派羅欣與COPEGUS聯合治療禁用于對COPEGUS或其中任何成份過敏患者、妊娠婦女、配偶即將懷孕男性患者和血紅蛋白病患者（如重型地中海貧血、鐮狀細胞性貧血）。
在獲得未懷孕報告前禁止使用COPEGUS治療。育齡期婦女和男性患者治療期間和治療結束后6個月內必須使用兩種有效的避孕方法。這一期間必須每月進行一次妊娠檢查。如果治療期間和治療結束后6個月內懷孕，必須告知患者COPEGUS對胎兒具有明顯的致畸作用。患者或患者配偶在治療期間和治療結束后6個月內一旦懷孕，醫師和患者應立即向利巴韋林妊娠登記處報道，聯系電話：1-800-593-2214。
合并肝硬化的慢性丙肝（CHC）患者接受α干擾素包括派羅欣治療時存在肝功能失代償和死亡風險。治療期間應嚴密監測患者臨床狀態和肝功能，如果發現肝功能失代償（Child-Pugh評分≥6分）應立即停藥。α干擾素包括派羅欣治療時可能發生缺血性和出血性腦血管事件。事件可能發生在存在很少或無中風危險因子的患者身上，包括年齡小于45歲患者。由于這些報道為自發性，因此很難估計這些事件的發生率和與α干擾素之間的關系。
派羅欣與COPEGUS聯合治療臨床研究中最常見的不良事件包括疲勞/衰弱（65%）、頭痛（43%）、發熱（41%）、肌痛（40%）、易激惹/焦慮/神經質（33%）、失眠（30%）、脫發（28%）、中性粒細胞減少（27%）、惡心/嘔吐（25%）、僵直（25%）、食欲缺乏（24%）、注射部位反應（23%）、關節痛（22%）、抑郁（20%）、瘙癢（19%）和皮炎（16%）。
丙肝研究中炎癥不良事件包括神經精神疾病（殺人意念、自殺意念、自殺傾向、自殺、精神病和幻覺），嚴重的細菌感染（敗血癥），骨髓毒性（血細胞減少、再生障礙性貧血），心血管疾病（高血壓、室上性心律失常和心肌梗死），過敏（包括過敏癥），內分泌障礙（包括甲狀腺功能障礙和糖尿病），自身免疫性疾病（包括特發性血小板減少性紫癜、血栓形成性血小板減少性紫癜、銀屑病、狼瘡、類風濕性關節炎和間質性腎炎），呼吸系統疾病（呼吸困難、肺炎、閉塞性毛細支氣管炎、間質性肺炎和肉樣瘤病），結腸炎（潰瘍性和出血性/缺血性結腸炎），胰腺炎和眼病（視力下降或失明、視網膜病包括黃斑水腫和視網膜栓塞/出血、視神經炎和視神經乳頭水腫）。派羅欣批準使用后報道的不良反應（與利巴韋林聯合應用或單獨使用）包括聽力損害、耳聾、嚴重的皮膚反應包括重型多形性紅斑、感染（細菌、病毒和真菌）。）
關于羅氏
霍夫曼·羅氏公司（羅氏）位于新澤西州納特利，是羅氏集團中美國藥品研發總部。羅氏在健康事業領域居世界領先地位，以科研開發為基礎，以藥品和診斷為核心業務。羅氏在美國已有100多年歷史，主要提供疾病預防、診斷以及治療方面的創新產品和服務，從而提高了人類的健康水準和生活品質。2007年羅氏獲得醫學界年度最佳公司稱號，20佳用人單位之一，最佳銷售單位。以前，羅氏還被評為老年員工最佳公司（AARP）和美國最值得為其工作公司之一（財富雜志）。欲查詢美國羅氏公司詳情，請登錄我們的網站：www.rocheusa.com。產品及治療相關信息請登陸：www.RocheExchange.com。
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