【
索里昂適應癥】
治療精神分裂癥。
【
索里昂用法用量】
通常,如果每天劑量小于或等于400mg,應一次服完;如果每天劑量大于400mg,應分為兩次服用。
急性期
推薦劑量為400至800mg/天口服,最高劑量為1200mg/天。超過1200mg/天的安全性尚未評估。開始治療時不需要特殊的劑量滴定。應根據個體反應調整劑量。
陰性癥狀占優勢階段
推薦劑量為50至300mg/天。最佳劑量約為100mg/天。應根據個體反應調整劑量。
維持治療
任何情況下,均應根據病人的情況將維持劑量調整到最小有效劑量。
腎臟損害
氨磺必利通過腎臟排泄。對于肌酐清除率為30-60ml/min的腎功能不全患者,應將劑量減半,對于肌酐清除率為10-30ml/min的腎功能不全患者,應將劑量減至三分之一。
由于缺乏研究資料,不推薦嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率<10ml/min)使用氨磺必利(見禁忌)。
肝臟損害
氨磺必利肝代謝較少,肝臟損害患者無需調整劑量。
【
索里昂注意事項】
?惡性綜合癥
與其它抗精神病藥物一樣,可能發生惡性綜合癥(潛在致命性并發癥),表現為高熱、肌強
直、植物神經功能紊亂、意識障礙、磷酸肌酸激酶水平升高。高熱時,尤其對于那些服用高劑量藥物的病人,應停止包括索里昂在內的所有抗精神病治療。
?延長QT間期
氨磺必利延長QT間期,與劑量相關。這種作用可增加發生嚴重室性心律失常的風險,例如尖端扭轉型室性心動過速,若有心動過緩,低鉀血癥,先天性或獲得性QT間期延長(合并用藥也可延長QT間期),發生嚴重室性心律失常的危險性增加。
如果臨床情況允許,給藥前應先確定病人沒有以下可引起心律失常的因素存在:
-心動過緩,心率<55次/分;
-電解質失衡,尤其是低鉀血癥;
-先天性QT間期延長;
-目前所進行的藥物治療可導致明顯的心動過緩(<55次/分),低鉀血癥,心內傳導減慢或QT間期延長。
對于準備接受長期精神鎮靜藥物治療的病人,心電圖(ECG)應作為早期評價的一部分。
??中風
在患有癡呆和接受某些非典型抗精神病藥物治療的老年患者中進行的安慰劑對照、隨機化臨床試驗中,觀察到腦血管事件的風險提高3倍。這一風險升高的機制不明。不能排除與其他抗精神病藥物合用或者在其他患者人群中的提高風險的可能性。在有中風風險因素的患者中應慎用氨磺必利。
??老年癡呆患者
接受抗精神病藥物治療的癡呆相關精神病老年患者死亡風險增加。盡管在非典型抗精神病藥物治療的臨床試驗中死亡原因各種各樣,但是大部分死亡看起來都是心血管(例如心衰、猝死)或感染(例如肺炎)性質的。觀察性研究表明與非典型抗精神病藥相似,常規的抗精神病藥物治療也可能引起死亡。由于一部分患者的特征不明,所以在觀察性研究中死亡率升高的結果歸因于抗精神病藥物的程度還不確定。
??靜脈血栓栓塞
抗精神病藥治療曾經報告靜脈血栓栓塞病例,有時是致死的。因此,在有血栓栓塞風險因素的患者中應該慎用索里昂(見不良反應)。
??高血糖/代謝綜合征
患者接受某些非典型抗精神病藥物治療曾有報告高血糖,其中包括氨磺必利,因此明確診斷
糖尿病或者有糖尿病風險因素的患者如果開始使用氨磺必利,應該適當監測血糖。
??抽搐
精神鎮靜類藥物可降低
癲癇發作的閾值。所以對于有癲癇史的病人,服用氨磺必利時應仔細
監控。
??特殊人群
由于藥物主要通過腎臟排泄,所以對于患有腎功能不全的病人,應減少服藥劑量(見用法
用量)。對于患有嚴重腎功能不全的病人,沒有相關的臨床數據(見禁忌)。
由于老年人對藥物的高敏感性(可產生鎮靜或低血壓癥狀),所以老年人服藥時應特別注意。與其他抗多巴胺能藥物一樣,對帕金森病患者處方氨磺必利時也應該謹慎,因為可能引起該
病惡化。只有在不能避免精神鎮靜劑治療時才可使用氨磺必利。
??戒斷綜合征
曾經發生突然停用高劑量的抗精神病藥物時出現停藥癥狀。氨磺必利曾報告發生不自主運動異常(例如靜坐不能、肌張力障礙和運動障礙)。因此,建議對氨磺必利逐漸停藥。
??
乳腺癌氨磺必利可能會提高泌乳素水平。因此,應謹慎使用氨磺必利,并在氨磺必利治療期間對有乳腺癌病史或家族史的患者進行密切監測。
??良性垂體腫瘤
氨磺必利可能提高泌乳素的水平。良性垂體腫瘤比如泌乳素瘤已在氨磺必利治療中被觀測到(見不良反應)。若泌乳素水平很高或者有良性垂體腫瘤的臨床表征(比如視野缺損和頭痛),應進行垂體影像檢查。如果垂體瘤診斷被證實,應當停止氨磺必利治療(見禁忌)。
??其他
曾有報道,使用抗精神病藥(包括
索里昂)出現白細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和粒細胞缺乏癥。無法解釋的感染或發熱可能是發生血液病的征象(見不良反應),并需要立即進行血液學檢查。
??與輔料相關
由于索里昂含有乳糖,索里昂禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖或半乳糖吸收不良綜合征或乳糖酶缺乏的患者。
??對司機和機器操作者的作用
即使是按照推薦方法使用,氨磺必利也可能引起嗜睡和視物模糊,從而影響駕駛機動車或操作機械的能力(見不良反應)。
【
索里昂禁忌】
索里昂禁用于下列情況:
?已知對藥品中某成份過敏者;
?有報道:接受抗多巴胺能藥物(包括苯丙酰胺類藥物)治療的嗜鉻細胞瘤患者,曾出現過嚴重的
高血壓。因此,嗜鉻細胞瘤患者禁用索里昂。
?患有催乳素依賴性腫瘤,如垂體催乳素腺瘤和乳腺癌(見警告和不良反應);
?15歲以下兒童患者;
?哺乳期婦女;
?嚴重腎功能不全患者(肌酐清除率<10ml/min)。
?索里昂禁止與以下可能導致尖端扭轉型室性心動過速的藥物聯合應用:
-Ia類抗心律失常藥,如奎尼丁、丙吡胺。
-III類抗心律失常藥物,如胺碘酮、索他洛爾。
-其他藥物,如芐普地爾、西沙必利、舒托必利、硫利達嗪、美沙酮、注射用紅霉素、注射用長春胺、鹵泛群、噴他脒、司氟沙星(見藥物相互作用)。
?索里昂禁止與以下藥物聯合應用(見藥物相互作用):
-與左旋多巴聯合使用。
-除用于治療帕金森氏病以外,索里昂禁止與多巴胺能藥物(卡麥角林、喹高利特)合用。
-西酞普蘭、艾司西酞普蘭、多潘立酮、羥嗪、哌喹。
【
索里昂性狀】
索里昂為白色或類白色片。
【
索里昂有效期】
36個月
【
索里昂批準文號】
國藥準字HJ20171121;國藥準字HJ20171122
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索里昂生產企業】
企業名稱:DELPHARMDIJON
生產地址:6,boulevarddel’Europe,21800QUETIGNY,France