“百立澤®和速維普®聯(lián)合治療藥物的獲批標志著丙肝治療在中國進入了一個全新時代，為基因1b型丙肝患者提供了一個可以獲得治愈的新選擇。”

由百時美施貴寶研發(fā)生產(chǎn)的百立澤®(鹽酸達拉他韋片)和速維普®(阿舒瑞韋軟膠囊)作為全口服直接抗丙肝病毒聯(lián)合治療方案于近日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準，用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代償期肝硬化)。此外，百立澤®同時被批準與其它藥物如索磷布韋*聯(lián)合，用于治療成人泛基因型(即基因1-6型)慢性丙型肝炎病毒感染，這也是被中國《丙型肝炎防治指南》推薦用于治療泛基因型的全口服聯(lián)合治療方案¹。

根據(jù)納入中國大陸患者的臨床研究結(jié)果，百立澤®和速維普®聯(lián)合治療方案針對基因1b型慢性丙肝患者的達91%-99%，且安全性與耐受性良好² ³。

北京大學醫(yī)學部教授、中國工程院院士莊輝

“百立澤®和速維普®聯(lián)合治療藥物的獲批標志著丙肝治療在中國進入了一個全新時代，為基因1b型丙肝患者提供了一個可以獲得治愈的新選擇。這兩個藥物的聯(lián)合治療不僅能提高，且安全性好、療程短、服用方便，同時可讓丙肝患者在疲勞程度方面得到一定緩解，提高生命質(zhì)量⁴。”

百時美施貴寶(中國)投資有限公司

中美上海施貴寶制藥有限公司總裁林泰慷

“在中國醫(yī)療改革進程下，我們切實受到了近期中國政府加快創(chuàng)新藥物審評審批等一系列舉措所帶來的變化。百時美施貴寶致力于中國肝炎防治的決心是有目共睹的，我們的乙肝抗病毒藥物已經(jīng)讓超過一百萬的中國患者獲益。百立澤®和速維普®聯(lián)合治療方案的成功獲批，再次印證了百時美施貴寶在肝炎域的創(chuàng)新研發(fā)能力，也兌現(xiàn)了我們積極推動創(chuàng)新藥物加速到達中國，幫助中國患者丙肝的承諾。”

突破瓶頸 為丙肝患者帶來治愈希望

據(jù)中華醫(yī)學會肝病學分會和感染病學分會同發(fā)布的2015版《丙型肝炎防治指南》，中國約有1000萬丙肝病毒感染者¹。“與龐大的患者人數(shù)形成鮮明對比的是，我國丙型肝炎病毒感染知曉率、診斷率和治療率仍然很低。”

北京大學肝病研究所所長魏來教授

“事實上，丙肝是可以被治愈的。百立澤®聯(lián)合速維普®作為全口服、無干擾素和利巴韋林、由兩種直接抗病毒藥物組成的治療方案，將給基因1b型感染的患者治愈帶來更多的希望。”

百立澤®是NS5A抑制劑，靶向作用于NS5A蛋白并直接破壞其正常功能。速維普®則是一種NS3蛋白酶抑制劑，與丙肝病毒NS3蛋白結(jié)合，從而抑制其活性。魏來教授指出，針對丙型肝炎病毒兩個部位的作用可以多個環(huán)節(jié)抑制丙型肝炎病毒的復制，從而使“敵人全軍覆沒”。

指南護航 攻克常見丙肝基因型

“2015年版中國《丙型肝炎防治指南》首次增加并推薦了直接抗丙肝病毒藥物(DAA)為基礎(chǔ)的治療方案，同時建議并指導了其臨床應用。”首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學會肝病學分會主任委員段鐘平教授表示。

指南指出，丙肝患者應在進行丙肝基因型檢測后，采用不同的直接抗丙肝病毒聯(lián)合治療方案。“目前，基因1b型是我國常見的基因型，占比為56.8%¹。”段教授表示，“鹽酸達拉他韋片聯(lián)合阿舒瑞韋是新版指南中推薦作為丙肝基因1b型的治療方案之一¹，有望攻克臨床治療壁壘。”

此外，指南中還推薦了鹽酸達拉他韋片聯(lián)合索磷布韋*用于治療泛基因型初治或干擾素聯(lián)合利巴韋林治療失敗的丙肝患者¹。

莊輝院士呼吁，丙肝抗病毒藥物的獲批是萬里長征的重要一步。除此之外，還應進一步提高公眾對丙肝的認知，使更多丙肝患者接受抗病毒治療;加強高危人群篩查，以便早發(fā)現(xiàn)、早診斷和早治療丙肝患者;并提升醫(yī)護人員的臨床診療水平，增強藥物的可及性和規(guī)范化使用。丙肝防治工作亟待社會各界共同參與，為在中國徹底消除丙肝這一嚴重的公共衛(wèi)生威脅而努力奮斗。

參考文獻

1. 2015年更新版中國《丙型肝炎防治指南》

2. Wei L et al, A phase 3, open-label study of daclatasvir plus asunaprevir in Asian patients with chronic hepatitis C virus genotype 1b infection who are ineligible for or intolerant to interferon alfa therapies with or without ribavirin, J Gastroenterol Hepatol, 2016, p.4,7：針對干擾素治療不適合或不耐受的基因1b型慢性丙肝患者人群的全口服直接抗丙肝病毒藥物治療丙肝的3期臨床注冊研究，研究人群覆蓋區(qū)域為亞洲，包括中國大陸(占80%)、臺灣地區(qū)、韓國。研究的主要終點是治療后24周的持續(xù)病毒學應答(SVR24)。對于干擾素治療不適合或不耐受的基因1b 型慢性丙肝患者，接受鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯(lián)合治療24周，在停藥后24周，持續(xù)病毒學應答(SVR24)達91%，基線無NS5A耐藥相關(guān)性突變的患者中SVR24達99%，且無論是否存在基線肝硬化，其療效不受影響。獲得SVR被視為臨床治愈。

3. 2017年2月17日，第二十六屆亞太肝病學年會：針對來自中國大陸(占77%)、韓國及俄羅斯的基因1b型初治慢性丙型肝炎患者的研究結(jié)果顯示，接受鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯(lián)合治療24周，92%-96%的患者在停藥后12周可獲得持續(xù)病毒學應答率(SVR12)(整體人群SVR率達92%，基線無NS5A 耐藥相關(guān)性突變?nèi)巳篠VR12率達96%)，療效不受已知降低干擾素應答因素的影響，且具有良好的安全性和耐受性。

4. 2016年2月20-24日，第二十五屆亞太肝病學年會：疲勞嚴重度量表(FSS)和健康調(diào)查簡表(SF-36量表)評分結(jié)果顯示，患者在接受百立澤®和速維普®聯(lián)合治療方案24周后，其生命質(zhì)量獲得提升，疲勞嚴重程度得到改善。治療后12周獲得持續(xù)病毒學應答的患者，他們總體的生命質(zhì)量獲得了提升，疲勞嚴重程度也得到善，這些變化都具有臨床意義。身體機能綜合評分(PCS)和精神機能綜合評分(MCS)結(jié)果顯示，在中國亞組中，治療后12周獲得持續(xù)病毒學應答患者的生命質(zhì)量獲得提升，其疲勞嚴重程度也得到了有臨床意義的緩解。

注：*索磷布韋尚未獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。

來源： 醫(yī)藥代表

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