達(dá)霏欣專題 >> 外用米諾地爾治療女性雄激素性脫發(fā)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
外用米諾地爾治療女性雄激素性脫發(fā)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2009-6-17 11:36:00
孫春秋 楊勤萍
【摘要】為評(píng)價(jià)米諾地爾治療女性雄激素性脫發(fā)的安全性和有效性，檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)PubMed、Ovid、web of Science、UMI、elsevier以及Cochrane圖書館的臨床對(duì)照試驗(yàn)資料庫(kù)，搜集相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)其逐個(gè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并進(jìn)行Meta一分析。結(jié)果：納入4個(gè)高質(zhì)量的研究，共治療606例患者。對(duì)治療有效率的Meta一分析結(jié)果顯示：米諾地爾與安慰劑比較(患者評(píng)價(jià))，OR合并=1．98[95％ CI(1 43 2 74)，P<0．0001]；米諾地爾與安慰劑比較(調(diào)查員評(píng)價(jià))，0R合并=2．31f95％ CI(1．65～3．24)，P<0 00001]。脫發(fā)評(píng)估區(qū)域1 cm2非毳毛計(jì)數(shù)的Meta一分析表明：米諾地爾與安慰劑比較(第32周)，wMD =18．00[95％ CI(5．10～30．90)，P=O．006]；米諾地爾與安慰劑比較(32周和0周的均數(shù)變化)，wMD合 =14 88[95％ CI(7 46—22．31)，P<0．0001]。所有的研究均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。結(jié)論：外用2％米諾地爾治療女性雄激素性脫發(fā)是安全、有效的。
【關(guān)鍵詞】米諾地爾； 雄激素性脫發(fā)； 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)； 系統(tǒng)評(píng)價(jià)； Meta一分析
美國(guó)食品藥品管理局(VDA)1996年批準(zhǔn)普強(qiáng)公司生產(chǎn)的米諾地爾(minoxidil)搽劑用于治療斑禿和雄
激素性脫發(fā)。目前我國(guó)也有濃度為5％和2％ 的米諾地爾制劑用于臨床。雖然國(guó)內(nèi)外也有少量米諾地爾治療女性雄激素性脫發(fā)的臨床研究報(bào)道，但尚未對(duì)這些試驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。為取得米諾地爾治療女性雄激素性脫發(fā)的有效性和安全性的證據(jù)，我們對(duì)以中文和英文發(fā)表的有關(guān)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trials，RCT)進(jìn)行了系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
1 資料和方法
1．1 研究的納入標(biāo)準(zhǔn)
1．1．1 文獻(xiàn)的選擇標(biāo)準(zhǔn) ① 國(guó)內(nèi)外1990 2006年以中、英文發(fā)表的關(guān)于米諾地爾治療女性雄激素性脫發(fā)
的相關(guān)文獻(xiàn)；② 研究的設(shè)計(jì)方案為RCT；③ 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)為高質(zhì)量者(Jadad評(píng)分3分以上)。
1．1．2 患者的納入標(biāo)準(zhǔn) ①具有同等的脫發(fā)程度(Ludwig分級(jí)I或II級(jí))；② 相同年齡段的患者(18-45歲)；③一般情況良好的患者(既往無(wú)心臟性、系統(tǒng)性、頭皮疾病)，研究前的3個(gè)月內(nèi)未用過可能會(huì)影響頭發(fā)生長(zhǎng)的任何藥物(抗高血壓藥物、激素、細(xì)胞毒性藥物、具有抗雄激素作用的藥物，等等)。
1．1．3 干預(yù)措施 治療組脫發(fā)區(qū)外用米諾地爾(每天2次，每次1 mL)；對(duì)照組外用安慰劑(方法同上)。
1．1．4 結(jié)果指標(biāo) 用精確照像技術(shù)計(jì)數(shù)1 crn2脫發(fā)評(píng)估區(qū)域非毳毛數(shù)；調(diào)查員和患者評(píng)估(根據(jù)隨訪時(shí)
頭頂區(qū)拍的大體照片，以改善(頭發(fā)增多)或無(wú)改善(無(wú)變化或減少)計(jì)；文字描述副作用。
1．2 資料檢索
以“米諾地爾”、“女性”、“雄激素性脫發(fā)”檢索中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)；以“minoxidil” “female” “randomized controlled clinical trials”檢索網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)PubMed、Ovid、Web of Science、UMI、elsevier以及Cochrane圖書館的臨床對(duì)照試驗(yàn)資料庫(kù)( e Cochrane Central Register of Controlled TriMs)。通過Google等搜索引擎在查找互聯(lián)網(wǎng)上相關(guān)文獻(xiàn)、檢索中文期刊網(wǎng)、檢索復(fù)旦大學(xué)醫(yī)科圖書館館藏書目或通過館際文獻(xiàn)傳遞服務(wù)等獲取文獻(xiàn)全文。
1．3 資料提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)
由兩名評(píng)價(jià)員獨(dú)立提取資料，意見不一時(shí)通過討論解決分歧。文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用Jadad評(píng)分(滿分5分，1—2分為低質(zhì)量研究，35分為高質(zhì)量研究) 。
1．4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
采用Cochr~e協(xié)作網(wǎng)提供的Rev．Man 4．2進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料計(jì)算比值比(odds ratio，OR)，度量衡單位相同的連續(xù)變量計(jì)算加權(quán)均數(shù)差值(weighted mean diference，WMD)。進(jìn)行各試驗(yàn)結(jié)果間的異質(zhì)性檢驗(yàn)(以P<0．05為檢驗(yàn)水準(zhǔn))。研究間無(wú)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta一分析；反之則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta一分析，并盡可能找出異質(zhì)性的來源。上述結(jié)果均用95％ 的可信區(qū)間表示(95％ confidence interval，95％ CI)。
2 結(jié)果
最初共檢出文獻(xiàn)32篇，其中英文31篇，中文1篇。通過閱讀標(biāo)題、摘要和原文，最終4篇英文RCT
納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)。納入研究的特征(見表1略)。
2．1 毛發(fā)改善情況(患者評(píng)價(jià))(見圖1略)。
計(jì)有4個(gè)試驗(yàn)包括606例患者，異質(zhì)性檢驗(yàn)(test for heterogeneity)，x2=0．81，P=0．85，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta一分析，合并后的OR為1．98，95％ CI(1．43—2．74)，P<0．0001。結(jié)果表明米諾地爾能促進(jìn)生發(fā)。
2．2 毛發(fā)改善情況(調(diào)查員評(píng)價(jià))(見圖2略)。
計(jì)有4個(gè)試驗(yàn)包括606例患者，異質(zhì)性檢驗(yàn)，X2= 2．18，P=0．54，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta一分
析，合并后的OR為2．31，95％ ci(1．65～3．24)，P<0．0000]。結(jié)果表明米諾地爾組能促進(jìn)生發(fā)。
2．3 隨訪32周后1 cm2脫發(fā)評(píng)估區(qū)域非毳毛計(jì)數(shù)(見圖3略)。
計(jì)有4個(gè)試驗(yàn)包括578例患者，異質(zhì)性檢驗(yàn)，X2= 1．21，P=0．55，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta一分
析，合并后的WMD為14．88，95％ cI(7．46～22．31)，P<0．000]。結(jié)果表明米諾地爾能促進(jìn)生發(fā)。
2．4 兩組1 cm2脫發(fā)評(píng)估區(qū)域非毳毛計(jì)數(shù)均數(shù)的變化(見圖4略)。
計(jì)有2個(gè)試驗(yàn)包括56例患者，異質(zhì)性檢驗(yàn)，X2=2．65，P=0．10，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta一分析，合并后的WMD為18．00，95％ CI(5．10～30．90)，P=0．006。結(jié)果表明米諾地爾能促進(jìn)生發(fā)。
3 討論
本系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入的研究均是隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，結(jié)果表明：外用2％米諾地爾治療女性雄激素性脫發(fā)療效確切。無(wú)論是患者或調(diào)查員的主觀評(píng)價(jià)還是脫發(fā)區(qū)的非毳毛計(jì)數(shù)評(píng)價(jià)，米諾地爾都顯示出良好生發(fā)作用。
在受試者的特征方面，4個(gè)納入的研究中均為脫發(fā)程度為L(zhǎng)udwig I或Ⅱ級(jí)的18～45歲的女性。因此，對(duì)于更大程度的脫發(fā)外用米諾地爾的療效說服力不強(qiáng)，有待于進(jìn)一步的研究。
大多數(shù)研究中米諾地爾為2％。李茂超等 研究提示，3％米諾地爾控制脫發(fā)的效果可能更明顯，頭發(fā)生長(zhǎng)可能更快；Lucky等 的一個(gè)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心研究顯示，5％米諾地爾較2％的米諾地爾有更好的療效，藥物相關(guān)的不良反應(yīng)如多毛癥、皮炎(表現(xiàn)為刺痛感／灼熱感、瘙癢、發(fā)干／頭皮屑增多)等亦增加。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示，4項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)涉及的結(jié)果間均存在良好的同質(zhì)性，這與受試者的納入特征有關(guān)。在4個(gè)試驗(yàn)中，都采用脫發(fā)區(qū)1 cm2非毳毛計(jì)數(shù)為觀察指標(biāo)，不過，由于評(píng)價(jià)方法不盡相同(如Devillez等的研究中脫發(fā)區(qū)非毳毛計(jì)數(shù)均數(shù)變化的標(biāo)準(zhǔn)差無(wú)從查找)，對(duì)本次Meta一分析的質(zhì)量有所影響。在4個(gè)納入的研究中，均未見有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查和生命征的變化，局部不良反應(yīng)多輕微。在Jacobs等 的研究中，米諾地爾組有1例發(fā)生頭皮毛囊炎。在Devillez等 的米諾地爾組有1例發(fā)生頭面部的接觸性皮炎(痊愈2周后的斑貼試驗(yàn)證實(shí)對(duì)米諾地爾過敏)。
外用米諾地爾促進(jìn)頭發(fā)生長(zhǎng)的機(jī)制尚未明確，目前的研究提示其主要作用于毛發(fā)周期(誘導(dǎo)生長(zhǎng)期或延長(zhǎng)生長(zhǎng)期)，通過逆轉(zhuǎn)毛囊最小化的過程或(和)減慢脫發(fā)的進(jìn)展促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng) 。Hart等 的研究發(fā)現(xiàn)，米諾地爾可能通過調(diào)節(jié)某些因子(如ERK、Akt、Bcl一2、Bax)的表達(dá)而促進(jìn)毛乳頭細(xì)胞的增殖并抑制其凋亡來延長(zhǎng)毛發(fā)的生長(zhǎng)期。
綜上所述，目前的資料表明，輕到中度的女性雄激素性脫發(fā)外用2％米諾地爾治療是安全、有效的。
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TAG： 米諾地爾 雄激素性脫發(fā) 女性
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