導(dǎo)讀：塞萊得巴柳氮鈉為國(guó)家一類新藥，目前為國(guó)內(nèi)治療炎癥性腸病的一線藥物，與傳統(tǒng)藥物相比，具有起效快，副作用小，服用方便，生物利用度高，抗復(fù)發(fā)效果好等優(yōu)點(diǎn)，為目前國(guó)內(nèi)治療潰瘍性結(jié)腸炎的首選用藥之一。

【藥品名稱】
通用名稱：巴柳氮鈉顆粒
商品名稱：塞萊得
英文名稱：Balsalazide Sodium Granules
漢語(yǔ)拼音：Baliudanna Keli

【成份】
本品主要成份為巴柳氮鈉。

【性狀】
本品為棕黃色顆粒，味微甜。

【適應(yīng)癥】
用于輕至中度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的治療。

【規(guī)格】
2.5g:0.75g

【用法用量】
口服。一次2.25g（3袋），一日三次，餐前半小時(shí)服用，一療程8周，尚無(wú)使用本品超過(guò)12周的安全性及有效性資料。

【不良反應(yīng)】
偶有頭痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、關(guān)節(jié)痛等，可自行消失。

【禁忌】
1、禁用于對(duì)水楊酸類藥物過(guò)敏者。
2、禁用于支氣管哮喘史者。
3、禁用于嚴(yán)重心、肝、腎功能損害者。

【注意事項(xiàng)】
1、開始服用本品后短期（一般2周）內(nèi)，如僅出現(xiàn)排便次數(shù)較前增加，屬服用該藥的自然過(guò)程，應(yīng)堅(jiān)持服用。
2、不宜與抗生素一同服用。
3、服藥期間出現(xiàn)任何不適，立即停藥，到醫(yī)院就診。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
慎用。

【兒童用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，目前無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【老年用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，目前無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，目前無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物過(guò)量】
未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，目前無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】
藥理作用：
巴柳氮鈉是一種前提藥物，口服后以原藥到達(dá)結(jié)腸，在結(jié)腸細(xì)菌的作用下釋放出5-氨基水楊酸（療效活性成分）和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸，5-氨基水楊酸可能是通過(guò)阻斷結(jié)腸中花生四烯酸代謝產(chǎn)物的生成而發(fā)揮其減輕炎癥的作用。
毒理研究：
遺傳毒性：巴柳氮鈉Aimes試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞（CH V79/HGPRT)基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。
巴柳氮鈉代謝產(chǎn)物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Aimes試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變實(shí)驗(yàn)為陰性，人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。另一代謝產(chǎn)物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Aimes試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK位點(diǎn)突變實(shí)驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。
生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天時(shí)，對(duì)其生育力和生殖行為未見明顯影響。
致癌作用：大鼠經(jīng)口給予巴柳氮鈉高達(dá)2g/kg/天，連續(xù)給藥2年，未見致癌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
巴柳氮鈉口服后全身吸收很少，達(dá)峰時(shí)間為1-2小時(shí)，絕對(duì)生物利用度為確定，由于巴柳氮鈉血漿濃度的相對(duì)時(shí)間曲線存在較大的個(gè)體差異，因此半衰期無(wú)法確定，大多數(shù)受試者服藥4小時(shí)候血中已測(cè)不到原形藥物；絕大部分巴柳氮鈉在結(jié)腸經(jīng)結(jié)腸細(xì)菌偶氮還原酶作用裂解稱活性代謝五5-氨基水楊酸（5-ASA）及4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸（4-ABA），血中5-ASA及4-ABA濃度亦很低。巴柳氮鈉血漿蛋白結(jié)合率大于等于99%。大約有45%的5-ASA由糞排泄，35%由尿排泄，約72%的4-ABA由糞排泄，19%由尿排泄。連續(xù)服藥3天，未見蓄積現(xiàn)象。

【貯藏】
密封，室溫保存。

【包裝】
鋁塑復(fù)合膜包裝，0.75g/袋，18袋/盒；0.75/袋，36袋/盒。

【有效期】
暫定24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH03602003

【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20030748

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：湖北百科亨迪藥業(yè)有限公司

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