一種既能阻止關(guān)節(jié)變形、又能有效治療重度銀屑病的新藥，日前在上海研制成功，并獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書(shū)，批量生產(chǎn)。  

        這一原創(chuàng)性基因新藥的上市，標(biāo)志著中國(guó)在治療用抗體藥物產(chǎn)業(yè)化方面取得了“零”的突破，中國(guó)生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化水平可望在亞洲居領(lǐng)先地位。  

        來(lái)自上海市科委生物醫(yī)藥處的消息說(shuō)，上海中信國(guó)健藥業(yè)有限公司歷時(shí)５年，自主研發(fā)的抗體類(lèi)新藥“注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白”（商品名為“益賽普”），日前獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品ＧＭＰ證書(shū)》，成功上市。  

        人源化單克隆抗體藥物屬于第三代生物工程產(chǎn)品，是國(guó)際基因藥物研發(fā)的主流方向，目前中國(guó)尚處于起步階段。

        第二軍醫(yī)大學(xué)一位參與抗體藥物研究的教授介紹，“益賽普”是一種能阻止關(guān)節(jié)變形、治療中、重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物；同時(shí)也是能夠治療強(qiáng)直性脊柱炎的藥物，還能有效治療重度銀屑病。它通過(guò)特異性地與人體內(nèi)的腫瘤壞死因子（ＴＮＦ）結(jié)合，對(duì)ＴＮＦ的活性起負(fù)調(diào)節(jié)作用，從而抑制人體骨關(guān)節(jié)內(nèi)的炎癥反應(yīng)。由于采用了“全人源化”的重組融合蛋白，這一新藥不良反應(yīng)小。



        以“人造抗體”為“炮彈”，向疾病一對(duì)一“開(kāi)戰(zhàn)”，這已成為全世界生物醫(yī)藥技術(shù)研究的大熱門(mén)。而上海，正在成為其中的“黑馬”。在8年產(chǎn)學(xué)研通力打造的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)上，不僅已誕生了我國(guó)第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的人源化單克隆抗體藥物——益賽普，而且即將迎來(lái)孵化新藥的旺季。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最新統(tǒng)計(jì)，目前注冊(cè)在案的國(guó)產(chǎn)抗體類(lèi)新藥中，80%來(lái)自上海。  

        有統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示，全世界正在研制的生物技術(shù)藥品中25%為各類(lèi)單克隆抗體，居所有醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品之首。據(jù)預(yù)測(cè)，2010年世界單克隆抗體的銷(xiāo)售額可達(dá)200多億美元。  

        打破我國(guó)人源化單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化“零的紀(jì)錄”的，是一種名為“益賽普”的新藥，學(xué)名叫做“注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體——抗體融合蛋白”，為治療中重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等帶來(lái)了革命性突破。它專(zhuān)門(mén)和人體內(nèi)的腫瘤壞死因子（TNF）相結(jié)合，調(diào)低TNF的活性，從而抑制人體骨關(guān)節(jié)內(nèi)的炎癥反應(yīng)。對(duì)癥下藥方能標(biāo)本兼治，益賽普不僅能減輕四肢關(guān)節(jié)腫脹疼痛等臨床癥狀，而且能有效阻擊炎癥因子對(duì)骨關(guān)節(jié)的侵蝕，全面改善患者的生活質(zhì)量，這一點(diǎn)是以往任何類(lèi)風(fēng)濕藥物所望塵莫及的。此外，益賽普還可用于治療重度牛皮癬和強(qiáng)直性脊柱炎等在我國(guó)發(fā)病率較高的自身免疫性疾病，市場(chǎng)前景廣闊。該藥不僅是國(guó)家科技部和發(fā)改委的重大專(zhuān)項(xiàng)，也是首批上海市科教興市重大產(chǎn)業(yè)科技攻關(guān)項(xiàng)目之一。  



        正如一把鑰匙開(kāi)一把鎖，被譽(yù)為“生物導(dǎo)彈”的抗體類(lèi)藥物仿佛裝上了精確制導(dǎo)系統(tǒng)，直擊患處。昨天，記者從市科委召開(kāi)的“治療用抗體藥物產(chǎn)業(yè)化研討會(huì)”上獲悉：目前在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的抗體類(lèi)藥物中，80%以上出自上海。其中，一種名為“益賽普”的滬產(chǎn)新藥剛剛打破國(guó)產(chǎn)抗體藥物零的紀(jì)錄，它將為治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎帶來(lái)革命性突破。  

        類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎由人體免疫系統(tǒng)的過(guò)激反應(yīng)所引起，研究發(fā)現(xiàn)，一種叫做“腫瘤壞死因子”的蛋白在這種過(guò)激反應(yīng)中充當(dāng)著“信號(hào)兵”。作為一種“全人源化”的人造蛋白，“益賽普”能趕在“信號(hào)兵”到達(dá)目的地之前將其中途截獲，從而阻斷過(guò)激反應(yīng)的發(fā)生。  

        據(jù)項(xiàng)目研發(fā)單位之一、上海中信國(guó)健藥業(yè)有限公司醫(yī)學(xué)經(jīng)理嚴(yán)軍告訴記者，由于致病機(jī)理復(fù)雜，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎一直缺乏有效的治療手段，患者不僅要飽受關(guān)節(jié)腫痛之苦，不少人還會(huì)因關(guān)節(jié)畸形而落下終身殘疾。長(zhǎng)海、光華、仁濟(jì)等醫(yī)院的臨床試驗(yàn)表明，“益賽普”不但可迅速緩解腫痛，還能有效阻止炎癥因子對(duì)骨關(guān)節(jié)的侵蝕，避免畸形和殘疾，是迄今為止最有效的治療藥物。  

        此外，它也是治療銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎的特效藥。  

        為解決抗體藥物產(chǎn)業(yè)化障礙，市科委早在5年前就進(jìn)行了前瞻性布局。目前，上海在抗體藥物開(kāi)發(fā)上已處于全國(guó)領(lǐng)先水平，初步構(gòu)建起抗體藥物的產(chǎn)業(yè)鏈。目前，國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)在案的9個(gè)抗體類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥中，有8個(gè)出自上海，7個(gè)來(lái)自中信國(guó)健。  

        就在“益賽普”誕生的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)上，一批“生物導(dǎo)彈”蓄勢(shì)待發(fā)，6個(gè)用于治療乳腺癌、非何杰金氏淋巴瘤、原發(fā)性肝癌等疾病的抗體類(lèi)藥物正在做最后沖刺，其中兩個(gè)將在今年完成臨床試驗(yàn)并申請(qǐng)新藥批文。  

        據(jù)悉，“人源化單克隆抗體類(lèi)新藥產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目先后被列為國(guó)家科技部和發(fā)改委的重大專(zhuān)項(xiàng)，以及首批上海市科教興市重大產(chǎn)業(yè)科技攻關(guān)項(xiàng)目和市科委重大項(xiàng)目。



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        所謂“抗體藥物”，指的是模仿人體自身免疫反應(yīng)、利用現(xiàn)代生物工程技術(shù)在體外培養(yǎng)的、對(duì)抗各類(lèi)疾病的蛋白質(zhì)分子。單克隆抗體藥物是這一家族中最“專(zhuān)一”的成員，與病原分子之間存在唯一對(duì)應(yīng)關(guān)系，即一種抗體只識(shí)別一種病原，便于瞄準(zhǔn)目標(biāo)予以重?fù)簟＿@種名副其實(shí)的靶向藥物，不僅療效確切，而且副作用小。