百濟新特藥房提供解郁除煩膠囊說明書，讓您了解解郁除煩膠囊副作用、解郁除煩膠囊效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，解郁除煩膠囊說明書如下:

【解郁除煩膠囊藥品名稱】
通用名稱:解郁除煩膠囊
漢語拼音:JieyuChufanJiaonang
【解郁除煩膠囊成份】
梔子、姜厚樸、姜半夏、連翹、茯苓、紫蘇梗、枳殼、甘草。
【解郁除煩膠囊性狀】
解郁除煩膠囊為硬膠囊，內容物為黃棕色至棕褐色的顆粒；氣微香，微苦。
【解郁除煩膠囊功能主治】
解郁化痰，清熱除煩。適用于輕、中度抑郁癥中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證，癥見情緒低落、心緒不寧、咽中如有異物、胸脘痞悶、食欲不振、易嘆氣、失眠多夢、頭暈耳鳴、口苦咽干、大便秘結，舌紅苔膩、脈弦滑等。
【解郁除煩膠囊規格】
每粒裝0.4g(相當于飲片1.55g)
【解郁除煩膠囊用法用量】
口服。一次4粒，一日3次。療程6周。
【解郁除煩膠囊不良反應】
臨床試驗期間受試者用藥后出現：惡心、頭痛、胸部不適、尿白細胞增加、血白細胞計數降低等。
【解郁除煩膠囊禁忌】
對解郁除煩膠囊及所含成份過敏者禁用。
【解郁除煩膠囊注意事項】
1.解郁除煩膠囊臨床試驗尚無超出說明書用法用量的有效性和安全性數據。
2.解郁除煩膠囊尚無用于治療抑郁癥重度抑郁、難治性抑郁或雙向障礙者的有效性和安全性數據。病情進展，或伴有自殺傾向、嚴重焦慮者需前往專科醫院就診。
3.解郁除煩膠囊尚無用于孕婦、哺乳期婦女、兒童人群用藥的有效性和安全性數據。
4.解郁除煩膠囊不宜用于抑郁癥虛證、寒證者。
5.過敏體質者慎用。
6.忌辛辣刺激、生冷、油膩食物。
【解郁除煩膠囊臨床試驗】
解郁除煩膠囊于2008年由國家藥品監督管理局批準臨床試驗，于2009年7月至2011年12月開展了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，均采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、安慰劑和鹽酸氟西汀片平行對照的研究設計。Ⅱ期臨床試驗共入組237例受試者，其中試驗組117例、安慰劑組60例、鹽酸氟西汀片組60例；Ⅲ期臨床試驗共入組555例受試者，其中試驗組334例，安慰劑組111例，鹽酸氟西汀片組110例。
Ⅲ期臨床試驗納入人群為：符合中國精神障礙分類與診斷標準（CCMD-3）抑郁發作的診斷標準且中醫辨證屬氣郁痰阻、郁火內擾證者，18-65周歲，17分≤漢密爾頓抑郁量表-17項（HAMD-17）評分≤24分，漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評分≤21分，病程>2周。給藥方法：試驗組服用解郁除煩膠囊（一次4粒，一日3次）以及鹽酸氟西汀片模擬藥（一次2片，一日1次），鹽酸氟西汀片組服用鹽酸氟西汀片（一次2片，一日1次）以及解郁除煩膠囊模擬藥（一次4粒，一日3次），安慰劑組服用解郁除煩膠囊模擬藥（一次4粒，一日3次）以及鹽酸氟西汀片模擬藥（一次2片，一日1次），療程6周。
Ⅲ期臨床試驗有效性結果：基于FAS集，用藥6周后，主要療效指標HAMD-17評分較基線下降值：試驗組為9.85分、安慰劑組為4.55分、鹽酸氟西汀片組為9.65分，試驗組與安慰劑組差值及95％CI為5.30（4.27，6.33），試驗組療效優于安慰劑組；試驗組與鹽酸氟西汀片組差值及95％CI為0.20（-0.83，1.23），非劣效界值為2，試驗組療效非劣于鹽酸氟西汀片組。次要療效指標中，精神抑郁、心緒不寧、胸脘痞悶、食欲不振、善太息（易嘆氣）、失眠多夢、頭暈耳鳴、咽堵（咽中如有異物）、口苦咽干、大便秘結等中醫證候單項癥狀評分以及HAMA評分，試驗組有改善。
安全性研究結果：Ⅱ、Ⅲ期試驗組共有451例受試者進入安全性數據集，不良反應主要為惡心、頭痛、胸部不適、尿白細胞增加（療后最高值為15-20/HP）、血白細胞計數降低（療后最低值為3.41×109/L）等。試驗組有受試者治療后出現心電圖T波異常，尚無法排除與解郁除煩膠囊的相關性。
【解郁除煩膠囊藥理毒理】
非臨床藥效學試驗結果顯示，解郁除煩膠囊經口給藥，可改善腹腔注射利血平誘導的抑郁癥模型小鼠體溫降低及眼瞼下
垂、活動減少等，可提高搗毀嗅球雄性大鼠糖水偏愛系數,縮短新奇環境攝食潛伏期，延長曠場試驗總路程和活動時間，縮
短休息時間等。
【解郁除煩膠囊貯藏】
密封。
【解郁除煩膠囊包裝】
聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔。2X12粒/板/盒。
【解郁除煩膠囊有效期】
36個月
【解郁除煩膠囊批準文號】
國藥準字Z20210008
【解郁除煩膠囊執行標準】
國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBZ00512021
【解郁除煩膠囊藥品上市許可持有人】
名稱:石家莊以嶺藥業股份有限公司
【解郁除煩膠囊生產企業】
企業名稱:石家莊以嶺藥業股份有限公司