百濟(jì)新特藥房提供舒肝解郁膠囊說明書，讓您了解舒肝解郁膠囊副作用、舒肝解郁膠囊效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，舒肝解郁膠囊說明書如下:

【舒肝解郁膠囊藥品名稱】
通用名稱：舒肝解郁膠囊漢語拼音：ShuganjieyuJiaonang

【舒肝解郁膠囊成份】
貫葉金絲桃、刺五加。

【舒肝解郁膠囊性狀】
舒肝解郁膠囊為硬膠囊，內(nèi)容物為棕褐色至褐色的粉末；氣香，味微苦。

【舒肝解郁膠囊功能主治】
舒肝解郁，健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者，癥見情緒低落、興趣下降、遲滯、入睡困難、早醒、多夢(mèng)、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無力、多汗、疼痛、舌苔白或膩，脈弦或細(xì)。

【舒肝解郁膠囊規(guī)格】
每粒裝0.36g。

【舒肝解郁膠囊用法用量】
口服。一次2粒，一日2次，早晚各一次。療程為6周。

【舒肝解郁膠囊不良反應(yīng)】
偶見惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。

【舒肝解郁膠囊禁忌】
尚不明確。

【舒肝解郁膠囊注意事項(xiàng)】
1.肝功能不全的患者慎用。2.舒肝解郁膠囊易吸潮，開袋取藥后應(yīng)密閉保存，注意防潮。3.如因保存不當(dāng)，導(dǎo)致舒肝解郁膠囊出現(xiàn)吸潮結(jié)塊等性狀改變，請(qǐng)勿繼續(xù)使用。4.請(qǐng)將舒肝解郁膠囊放在兒童不能接觸和看見的地方。5.對(duì)舒肝解郁膠囊過敏者禁用。6.如正在使用其他藥品，使用舒肝解郁膠囊前傾咨詢醫(yī)師或藥師。

【舒肝解郁膠囊臨床試驗(yàn)】
舒肝解郁膠囊于2003年3月18日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2003年5月至2005年4月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照、隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。Ⅱ期臨床試驗(yàn)觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥及雙相情感障礙抑郁發(fā)作的有效性和安全性，Ⅲ期臨床試驗(yàn)僅觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥的有效性及安全性。抑郁癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)符合CCMD-3。對(duì)照藥均為鹽酸氟西汀。觀察療程均為6周。Il期臨床試驗(yàn)，舒肝解郁膠囊組140例，氟西汀組142例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)，舒肝解郁膠囊組357例，氟西汀組117例。以漢密爾頓抑郁貴表(HAMD17)的減分率判定療效，減分率≥50％為有效，[50％為無效，并以第6周HAMD．，評(píng)分≤7分為臨床痊愈．Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：兩組療效差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，舒肝緦郁膠囊與鹽酸氟西汀療效相當(dāng)。舒肝解郁膠囊于2006年10月-2007年1月補(bǔ)做了臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)采用了區(qū)組隨機(jī)、以安慰劑為平行對(duì)照、雙盲、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，適應(yīng)癥為輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者。總病例數(shù)為116例。舒肝解郁膠囊組78例，安慰劑組38例。療效結(jié)果顯示，口服舒肝解郁膠襄（1440mg/日）6周治療抑郁癥療效以HAMD17減分率判斷，舒肝解郁膠褒組有效率高于安慰劑組，兩組HAMD17減分率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P[0.05)。以第6周HAMD17評(píng)分判斷的臨床痊愈率，舒肝解郁膠囊組高于安慰劑組。兩組HAMD17痊愈率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。口服舒肝解郁膠囊（1410mg/日）6周治療輕、中度單相抑郁癥中醫(yī)辨證屬肝郁脾虛證者的療效，以兩組中醫(yī)證候療效指數(shù)[療效指數(shù)=（療前積分一療后積分）／療前積分×100％．療效指數(shù)≥80％為臨床控制，≥50％為顯效，≥30％為有效．[30％為無效]判斷，兩組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，舒肝解郁膠囊組有效率、顯效率均高于安慰劑組。安全性方面，舒肝解郁膠囊總共約有576例受試者在療前、療后均進(jìn)行了腎功能、血糖、血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖等的檢查。不良反應(yīng)可偶見惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。研究者認(rèn)為舒肝解郁膠囊對(duì)既往肝功能有損傷的患者可能會(huì)加重患者肝功能損傷，建議肝功能不全的患者慎用舒肝解郁膠囊。

【舒肝解郁膠囊藥理毒理】
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：舒肝解郁膠囊能縮短大鼠強(qiáng)迫性游泳不動(dòng)時(shí)間和小鼠慰尾不動(dòng)時(shí)間：能增強(qiáng)小鼠5-HTP甩頭行為；能增強(qiáng)阿樸嗎啡的降溫作用；能減少利血平致小鼠眼瞼下垂的動(dòng)物數(shù)，降低小雙腦組織5-HT及其代謝物5-HIAA的含量。

【舒肝解郁膠囊貯藏】
密封

【舒肝解郁膠囊包裝】
鋁塑板，28粒/盒

【舒肝解郁膠囊有效期】
18個(gè)月

【舒肝解郁膠囊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ10382008

【舒肝解郁膠囊批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20174037

【舒肝解郁膠囊生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司