百濟(jì)新特藥房提供茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊(杰潤)說明書，讓您了解茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊(杰潤)副作用、茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊(杰潤)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊(杰潤)說明書如下:

【杰潤藥品名稱】
通用名稱：茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊
商品名稱：杰潤/Ultibro
英文名稱：IndacaterolMaleateandGlycopyrroniumBromidePowderforInhalation,HardCapsules
漢語拼音：YindateluoGelongxiu‘a(chǎn)nXirufenwujiyongJiaonang

【杰潤成分】
杰潤為復(fù)方制劑，其活性成分為馬來酸茚達(dá)特羅和格隆溴銨。
活性成分：馬來酸茚達(dá)特羅
化學(xué)名稱：化學(xué)名稱：（R）－5－[2-(5，6-二乙基二氫茚－2－基氨基）-1－羥乙基]－8－羥基－1H－隆啉-2－酮馬來酸鹽
分子式：C24H28N2O3·C4H4O4
分子量：508．56
活性成份：格隆溴銨
化學(xué)名稱：溴化3－羥基－1，1-二甲基吡咯烷基－α-環(huán)戊基扁桃酸酯。
分子式：C19H28BrNO3
分子量：398．34
編料為：乳糖一水合物、硬脂酸鎂、羥丙甲纖素膠囊殼、印刷油墨

【杰潤性狀】
杰潤為透明硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色粉末，無可見異物。

【杰潤適應(yīng)癥】
杰潤適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支氣炎和肺氣腫）患者維持性支氣管擴(kuò)張治療以緩解癥狀。

【杰潤規(guī)格】
每粒含馬來酸茚達(dá)特羅110ug（以C24H28N2O3計(jì)）和格隆溴銨50ug（以C19H28NO3計(jì)）

【杰潤用法用量】
用量
推薦劑量為每日一次，每次吸入一粒膠囊的藥物．采用隨附的藥粉吸入器給藥。
推薦在每日相同的時(shí)間吸入杰潤。如果漏吸了某劑藥物．請盡快在同一天補(bǔ)吸。應(yīng)指導(dǎo)患者不得在一天中用藥超過一次劑量。
用法
杰潤僅用于經(jīng)口吸入給藥，本膠囊不得口服。
膠囊只能采用隨時(shí)的藥粉吸入給藥。應(yīng)該指導(dǎo)患者正確地使用杰潤。對于呼吸癥狀未見改善的患者應(yīng)該詢問是否吞咽了藥物．而非吸入藥物。請參考本說明書中的藥粉吸入器安裝和使用說明。
特殊人群
腎功能損害
輕至中度腎損患者可按推薦劑量使用杰潤，重度腎損害或需要透析的終末期腎病患者僅在預(yù)期受益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用杰潤（參見[注意事項(xiàng)]和[藥代動力學(xué)]）。
肝功能損害
輕度至中度肝損害患者可按推薦劑量使用杰潤。尚無重度肝損害患者的數(shù)據(jù)．因此在這些患者中應(yīng)慎用杰潤（參見[藥代動力學(xué)]）。
兒科人群
參見[兒科人群]章節(jié)

【杰潤老年人群】
參見[老年人群]章節(jié)

【杰潤不良反應(yīng)】
安全性特征來源于對杰潤復(fù)方制劑以及各單一成份的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
安全性總結(jié)
杰潤的安全性來自推薦治療劑量下用藥長達(dá)15個月的數(shù)據(jù)。
本是顯示出的不良反應(yīng)與單個成份相似。因?yàn)榻軡櫤�茚達(dá)特羅和格隆銨，預(yù)期復(fù)方制劑不良反應(yīng)的類型和嚴(yán)重程度與單一成份相關(guān)。
杰潤安全性特征為與其單個成份相關(guān)的典型的抗膽堿能和β－腎上腺素能癥狀。其他與杰潤相關(guān)的最常見不良反座（使用杰潤的患者中發(fā)生率至少3％且高于安慰劑組）為咳嗽．鼻咽炎和頭痛。
不良反應(yīng)列表總結(jié)
匯總了臨床研究期間檢測到的和上市后來源的不良反應(yīng)，并接照MedDRA系統(tǒng)器官分類進(jìn)行列表（表1）。
每個系統(tǒng)器官分類中按照發(fā)生頻率排列不良反應(yīng)，最常見的反應(yīng)列為首位。在每個相同頻度組內(nèi)，按照嚴(yán)重程度減排列不良反應(yīng)，另外，每個不良反應(yīng)的相應(yīng)頻度分類依照如下規(guī)定：十分常見（≥1／10）；常見（≥1／100至＜1／10）；偶見（≥1／1，000至＜1／100）；罕見（≥1／10．000至＜1／1，000）十分軍見（＜1／10，000）；未知（根據(jù)已有數(shù)據(jù)，無法估計(jì)）
關(guān)注的不良反應(yīng)描述
抗膽堿能藥物的最常見不良事件是口干（0.64％對比安慰劑的0.45％）；但在杰潤用藥組中這一不良事件的發(fā)生率低于格隆銨單用時(shí)的發(fā)生率，大多數(shù)口干事件懷疑與藥物相關(guān)，為輕度（沒有重度）。常見咳嗽．但是通常為輕度。
某些嚴(yán)重不良事件．包括超敏反應(yīng)和缺血性心臟病，已經(jīng)報(bào)告為茚達(dá)特羅單用的藥物不良反應(yīng)。杰潤報(bào)告的超敏反應(yīng)和缺血性心臟病的發(fā)生率分別為2．06％相對于安慰劑的1．9％．以及0．67％相對于安慰劑的0．78％。

【杰潤禁忌】
對杰潤活性成份或者任何輔料有過敏反應(yīng)者禁用。

【杰潤貯藏】
密封、防潮，不超過25°C保存。
膠囊應(yīng)該保存在泡罩內(nèi)，僅于使用前取出。將杰潤保存于兒童不可觸及處。

【杰潤包裝】
鋁－鋁泡罩包裝，6粒／板。
每盒內(nèi)裝6粒膠囊和1個比斯海樂藥粉吸入器。
每盒內(nèi)裝12粒膠囊和1個比斯海樂的藥粉吸入器。
每盒內(nèi)裝30粒膠囊和1個比斯海樂藥粉吸入器

【杰潤有效期】
24個月。

【杰潤執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20160068

【杰潤進(jìn)口藥品注冊證號】
H20170390、H20170391

【杰潤生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱：NovartisEuropharmLimited，UnitedKingdom
生產(chǎn)廠：NovartisPharmaSteinAG，Switzerland
生產(chǎn)地址：Schaffhauserstrasse,4332Stein,Switzerland
聯(lián)系單位：北京諾華制藥有限公司
聯(lián)系地址；北京市昌平區(qū)永安路31號

【杰潤核準(zhǔn)日期】
2017年12月28日