百濟新特藥房提供格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊(希潤)說明書，讓您了解格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊(希潤)副作用、格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊(希潤)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊(希潤)說明書如下:

【希潤藥品名稱】
通用名稱：格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊
商品名稱：希潤/Seebri
英文名稱：GlycopyrroniumBromidePowderforInhalation
漢語拼音：GelongxiuanxirufenwujiyongJiaonang

【希潤成分】
活性成分：格隆溴銨

【希潤性狀】
希潤為供吸入用的硬膠囊，內容物為白色或類白色粉末。

【希潤適應癥】
希潤適用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD,包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者維持性支氣管擴張治療以緩解癥狀。

【希潤用法用量】
希潤僅用于經口吸入給藥。
膠表只能采用隨附的比斯海樂藥粉吸入器給藥。本膠囊不得口服。
應該指導患者正確地使用希潤。若患者呼吸癥狀沒有改善,應要求患者咨詢有資質的醫護人員，確認已采用正確的使用方式吸入藥物，如有需要，再次培訓患者使用藥粉吸入器。應提醒患者必須吸入希潤藥物膠囊，而不是吞咽膠囊。請參見[患者用藥須知]藥粉吸入器安裝和使用說明”。用藥前閱讀說明書。
用量:推薦劑量為每日1次，每次吸入1粒膠囊的藥物，采用比斯海樂藥粉吸入器給藥。推薦在每日相同的時間吸入希潤。如果漏吸了某劑藥物，請盡快于當日補吸本次藥物，下一劑藥物請于次日通常時間使用，不可在同一天用藥2次。如果患者吸入過多的藥物或者意外口服膠妻，應該尋求醫療幫助。
特殊人群
腎功能損害:輕至中度腎損害患者可按推薦劑量使用希潤。重度腎損害或需要透析的終末期腎病患者僅在預期受益大于潛在風險時使用希潤(參見[注意事項]和[藥代動力學研究])。
肝功能損害:希潤主要經腎臟排泄，因此，預期在肝損害患者中沒有明顯的暴露量增加。尚未在肝損害患者中進行研究。
兒科人群:參見[兒童用藥]章節。
老年人群:參見[老年用藥]章節。

【希潤不良反應】
安全性總結
最常見抗膽堿能辦法呀是口干（2.4％），所報告的大多數口干疑似與希潤有關，且大多數為輕度、沒有重度。
安全性特征還包括與抗膽堿能效應相關的其他癥狀，包括偶見的尿潴留表現。也觀察到胃腸道效應（包括胃腸炎和消化不良），與局部耐受性相關的不良反應包括咽部刺激、鼻咽炎、鼻炎和鼻竇炎。

【希潤藥物過量】
高劑量的格隆銨可能引起抗膽堿能體征和癥狀，需對癥治療。
希潤口服生物利用度低(約5％)，意外口服引|起急性中毒可能性較低。
健康志愿者靜脈給予格隆溴銨150ug(相當于格隆銨120ug)后耐受性良好，此時其血漿峰濃度和總全身暴露量分別比應用希潤推薦劑量(50ug每日1次)穩態時峰濃度和總暴露量高約50倍和6倍。

【希潤禁忌】
對活性成份、乳糖或者任何其他輔料有過敏反應者禁用。

【希潤注意事項】
不能作急救用藥:希潤是每日1次給藥的長期維持治療，不適用于支氣管痙攣急性發作的初始治療(即急救治療)。
超敏反應:已有希潤給藥后發生速發型超敏反應的報告。如果發生了提示超敏反應的體征，尤其是血管性水腫(包括呼吸或吞咽困難、舌、唇和面部腫脹).蕁麻疹或皮疹,應該立即停用希潤，并開始替代治療。矛盾性支氣管痙攣:在希潤的臨床研究中沒有觀察到矛盾性支氣管痙攣。但在應用其他的吸入給藥治療中曾觀察到矛盾性支氣管痙攣，并且可能危及生命。如果發生這樣的事件，應該立即停用希潤，并開始替代治療。
抗膽堿能效應:與其他抗膽堿能藥物相似，窄角型青光眼或尿潴留患者應該謹慎使用希潤。
應告知患者有關急性窄角型青光眼的體征和癥狀，并告知患者--旦出現任何這些體征或癥狀，要停用希潤，并立即聯系醫生。
重度腎功能損害的患者:在輕度和中度腎損害受試者中觀察到平均全身總暴露量(AUCias)中度增加至1.4倍，在重度腎損害和終末期腎病患者中增加至2.2倍。在重度腎功能損害患者中(估計腎小球濾過率低于30mL/min/1.73m2),包括需要透析的終末期腎病患者，只有在預期受益超過潛在風險時才能應用希潤(參見[藥代動力學])。應該密切監測這些患者的潛在不良反應。
有心血管病史的患者:在臨床研究中排除了不穩定性缺血性心臟病、左心室衰竭、有心肌梗死病史、心律失常(除了慢性穩定性房顫).有長QT綜合征病史或QTc延長的患者(Fridericia方法，男性>450ms或女性>470ms)，因此在這些患者中的經驗有限。希潤應該謹慎應用于這些患者。
輔料:罕見的遺傳性半乳糖不耐受癥患者，Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖半乳糖吸收障礙患者不應該使用希潤。
對駕駛和操作機器能力的影響:希潤對駕駛和操作機械的能力沒有影響或影響可以忽略不計。

【希潤孕婦及哺乳期婦女用藥】
有生育能力婦女:對于有生育能力婦女使用希潤沒有特殊建議。
妊娠:尚無妊娠婦女應用希潤的數據。動物研究未提示有關生殖毒性的直接或間接的有害效應(參見[藥理毒理])。只有在患者預期獲益超過對胎兒的潛在風險時才可在妊娠期間應用希潤。
哺乳:尚不清楚格隆銨是否可分泌至人乳汁中。但格隆銨(包括其代謝產物)可分泌至哺乳大鼠乳汁中。只有在患者預期獲益超過對嬰兒的任何潛在風險時，才可考慮哺乳婦女應用希潤(參見[藥理毒理])。生育力:動物生殖研究和其他數據均未觀察到對雌、雄性動物生育力的影響。

【希潤兒童用藥】
在慢性阻塞性肺疾病(COPD)適應癥方面，尚無希潤在兒科人群(18歲以下)中的相關應用。

【希潤老年用藥】
老年患者(75歲及以上)可按推薦劑量使用希潤(參見[不良反應])。

【希潤藥物過量】
高劑量的格隆溴銨可能引起抗膽堿能體征和癥狀，需對癥治療。
希潤口服生物利用度低（約5％），意外口服引起急性中毒可能性較低。
健康志愿者靜脈給予格隆溴銨150微克（相當于格隆銨120微克）后耐受性良好，此時其血漿峰濃度盒總全身暴露量分別比應用希潤推薦劑量（50微克每日一次）穩態時峰濃度和總暴露量高月50倍和6倍。

【希潤藥理毒理】
格隆銨是長效乙酰膽堿受體拮抗劑（LAMA），對人體乙酰膽堿能M3受體的選擇性高于M2受體4倍，可特異性結合并抑制支氣管平滑肌分布的M3型乙酰膽堿受體而擴張氣道。
重復給藥毒性
大鼠連續26周吸入給予格隆銨0.07、0.54、3.98mg/kg/d，可見晶狀體混濁和輕微或點狀白內障，可能與經鼻吸入給藥導致的眼局部高暴露有關。在大鼠中進行的其他毒蕈堿拮抗劑的長期研究中也可見晶狀體混濁，可能是種屬特異性改變。大鼠中還可見喉部的鱗狀上皮化生，呼吸上皮/嗅上皮內的嗜酸性小球，鼻腔內杯細胞的肥大/增生。恢復期后，喉和鼻腔內的變化仍然明顯。大鼠中可見肺支氣管肺泡連接處輕微上皮改變，認為是適應性反應。本試驗未觀察到不良反應的劑量（NOAEL）為0.07mg/kg/d，按暴露量計算相當于人臨床日推薦劑量50μg下AUC的30倍。
Beagle犬連續39周吸入給予格隆銨，可見一過性心動過速、與藥理作用相關的唾液腺、淚腺、哈氏腺和咽喉部分泌減少。NOAEL為0.020mg/kg/d，按暴露量計算相當于人臨床日推薦劑量50μg下AUC的10倍。
遺傳毒性
格隆銨Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠骨髓細胞微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性
大鼠連續皮下注射給予格隆銨1.5mg/kg/d可導致雄性和雌性生育力損傷，可見著床數和活胎數減少。在0.5mg/kg/d劑量下未見明顯生殖毒性，按暴露量計算，相當于人臨床日推薦劑量50μg下AUC的約162倍。
妊娠大鼠吸入給予格隆銨0.09、0.54、3.05mg/kg/d，3.05mg/kg/d劑量下動物體重、體重增加和攝食量明顯減少。本試驗母體NOAEL為0.54mg/kg/d，3個劑量下均未見胚胎致死性、胚胎毒性或致畸性。
妊娠兔吸入給予格隆銨0.40、1.30、3.50mg/kg/d，在≥1.3mg/kg/d的劑量水平，可見母體體重和攝食量減少，未見胚胎致死性、胚胎毒性或者致畸性。
格隆銨及其代謝產物可泌入大鼠乳汁，乳汁中濃度約為母體血藥濃度的10倍。
致癌性
在轉基因小鼠經口給藥和大鼠吸入給藥致癌性試驗中，按暴露量計算，格隆銨在高于人臨床日推薦劑量50μg下AUC的約53倍和75倍的劑量下未見明顯致癌性。
【希潤貯藏】
密封，防潮，不超過25℃保存。
膠囊應該保存在泡罩內，避免受潮，僅于使用前取出。
將希潤保存于兒童不可觸及處。
【希潤包裝】
鋁-鋁泡罩包裝
每盒內裝30粒膠囊和1個比斯海樂藥粉吸入器。
【希潤有效期】
24個月
【希潤執行標準】
進口藥品注冊標準JX20140300
【希潤批準文號】
H20180003
【希潤上市許可持有人】
NovartisPharmaSchweizAG
【希潤生產企業】
NovartisPharmaSteinAG