百濟(jì)新特藥房提供人血白蛋白說(shuō)明書(shū)，讓您了解人血白蛋白副作用、人血白蛋白效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，人血白蛋白說(shuō)明書(shū)如下:

【人血白蛋白藥品名稱】
通用名稱：人血白蛋白英文名稱：HumanAlbumin漢語(yǔ)拼音：RenxueBaidanbai

【人血白蛋白成份】
25％人血白蛋白溶液中含有：12.5g總蛋白質(zhì)，其中至少96.0％為人血白蛋白。

【人血白蛋白性狀】
應(yīng)為略黏稠，近無(wú)色、黃色、琥珀色或綠色至綠色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

【人血白蛋白適應(yīng)癥】
人血白蛋白未在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以下內(nèi)容譯自國(guó)外批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)。
當(dāng)確證為血容量缺乏，并且適用于使用膠體時(shí)，可用人血白蛋白進(jìn)行循環(huán)血容量的恢復(fù)和維護(hù)。
選用白蛋白而不選用人造膠體，應(yīng)基于正式的推薦，針對(duì)患者個(gè)體的臨床情況決定。

【人血白蛋白規(guī)格】
12.5g(25％,50ml)/瓶。濃度為25％人血白蛋白，裝量為50ml

【人血白蛋白用法用量】
應(yīng)依據(jù)患者的個(gè)體需求來(lái)決定使用的白蛋白濃度、劑量和滴注速率。
劑量
劑量大小取決于患者的體重、外傷或疾病的嚴(yán)重性、持續(xù)流失速度和蛋白質(zhì)的損失情況。測(cè)定循環(huán)容量的足夠程度，以及使用非血漿白蛋白的水平確定所需劑量。
如果使用人血白蛋白，應(yīng)對(duì)血液動(dòng)力過(guò)程進(jìn)行有規(guī)律的監(jiān)測(cè)，其中包括:
●動(dòng)脈壓和脈率
●中心靜脈壓
●肺動(dòng)脈楔壓
●尿排出量
●電解質(zhì)
●血細(xì)胞/血紅蛋白比容
用藥方法
人血白蛋白不可與其它藥品混合，包括血液和血液組分。
人血白蛋白可直接通過(guò)靜脈注射的方法給藥，或者用等滲溶液(例:5％葡萄糖或0.9％氯化鈉)稀釋后給藥。
滴注速率應(yīng)根據(jù)個(gè)體情況和指征進(jìn)行調(diào)節(jié)。在血漿置換中，滴注速率應(yīng)與移出速率一致。
處置和其它處理的注意事項(xiàng)
溶液可直接通過(guò)靜脈注射的方法給藥，或者也可在等滲溶液中稀釋(例:5％葡萄糖或0.9％氯化鈉)。
白蛋白溶液不能用注射用水來(lái)稀釋，因?yàn)榭赡芤�起接受者的溶血�?br/>請(qǐng)勿使用混濁的或有沉淀的溶液，這可能表明蛋白質(zhì)是不穩(wěn)定的，或溶液已受污染。
藥瓶一旦開(kāi)啟，要立刻輸注。
任何未使用的藥品應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾�求進(jìn)行處理。

【人血白蛋白不良反應(yīng)】
偶見(jiàn)皮膚潮紅，蕁麻疹，發(fā)熱，惡心等輕微癥狀。這些癥狀一般在滴注速率降低或停止注射后迅速消失，極少情況下，可能發(fā)生休克。若出現(xiàn)該嚴(yán)重癥狀，應(yīng)停止注射，并進(jìn)行適當(dāng)治療。下述為在上市期間，所觀察到的人血白蛋白溶液的不良反應(yīng)。因此也可視為25％人血白蛋白的不良反應(yīng)。

【人血白蛋白禁忌】
1、對(duì)人血白蛋白中任何成份有過(guò)敏反應(yīng)史者。2、嚴(yán)重貧血或患有心力衰竭的患者。
人血白蛋白不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血。存在由于不當(dāng)使用滅菌注射用水作為20％或更高濃度人血白蛋白溶液稀釋劑，而導(dǎo)致潛在的致命性溶血和急性腎功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。

【人血白蛋白注意事項(xiàng)】
出現(xiàn)可疑過(guò)敏或過(guò)敏反應(yīng)需要立即停止注射藥物。若出現(xiàn)休克，應(yīng)針對(duì)休克進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)科治療。對(duì)于血容量增加及其并發(fā)結(jié)果或者血液稀釋時(shí)可能引起特殊危險(xiǎn)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用白蛋白，例如有以下情況的患者:●失代償性心功能不全●高血壓●食管靜脈曲張●肺水腫●出血體質(zhì)●嚴(yán)重貧血●腎性無(wú)尿和腎后性無(wú)尿在對(duì)有外傷腦損傷的臨床患者的因果追蹤研究中，含有白蛋白的流動(dòng)復(fù)蘇術(shù)與死亡率的聯(lián)系高于含有鹽水的復(fù)蘇術(shù)。但觀察到的關(guān)于死亡率的差異的潛在機(jī)理還不明確，建議有嚴(yán)重外傷腦損傷的患者謹(jǐn)慎使用白蛋白。200g/1或250g/的人血白蛋白的膠體滲透性約為血漿的四倍或者五倍。因此，當(dāng)注射濃白蛋白時(shí)，必須確保患者水合適當(dāng).應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)患者避免出現(xiàn)超負(fù)荷循環(huán)和過(guò)度水合現(xiàn)象。相較于40~50g/1人血白蛋白溶液，200~250g1人血白蛋白的電解質(zhì)相對(duì)較低。當(dāng)注射白蛋白時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的電解質(zhì)情況(見(jiàn)[用法用量])，并采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)恢復(fù)或維持電解質(zhì)平衡。白蛋白溶液不可使用注射用水稀釋，因?yàn)榭赡芤�起接受者的溶血。若替換劑量相當(dāng)大，控制凝血作用和血細(xì)胞比容是必要的。應(yīng)同時(shí)確保有足夠的其它血液成分的替換(凝血因子，電解質(zhì)，血小板和紅細(xì)胞)
若劑量和滴注速率不適應(yīng)患者的血液福環(huán)情況,可能發(fā)生血容量增加。若初期臨床出現(xiàn)心血管超負(fù)荷(頭痛，呼吸困難，頸靜脈充血),或血壓增高，靜脈壓升高和肺水腫的現(xiàn)象，應(yīng)立即停止注射藥品，本藥物中，每瓶50ml白蛋白洛液含有7.2~8mmol鈉離子，患者必須酌情控制鈉的攝人。對(duì)使用由人體血液或血漿制得的藥品，應(yīng)進(jìn)行防止感染的標(biāo)準(zhǔn)剝定，包括:對(duì)捐贈(zèng)者的選擇，個(gè)別捐獻(xiàn)和血漿庫(kù)的感染特殊市場(chǎng)標(biāo)記物的感染血漿庫(kù)的篩選，和對(duì)失活滅活除去病毒包裹體的有效生產(chǎn)步驟的監(jiān)控等。盡管如此，當(dāng)使用從人體血液或血漿中制備而得的藥品時(shí)，仍不能完全排除傳播感染性介質(zhì)的可能性。這也同樣適用于未知或新出現(xiàn)的病毒和其它的病原體。強(qiáng)烈建議每次使用20％人血白蛋白時(shí)，記錄產(chǎn)品的名字和批次，以保持患者與藥品批次間的關(guān)聯(lián)性。
【人血白蛋白孕婦及哺乳期婦女用藥】
在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，沒(méi)有確立20％人血白蛋白用于妊娠時(shí)的安全性。沒(méi)有用20％人血白蛋白對(duì)動(dòng)物生殖試驗(yàn)進(jìn)行研究。孕婦及哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊。
【人血白蛋白兒童用藥】
應(yīng)考慮到不同年齡的兒童不斷變化的血漿容量。關(guān)于兒童對(duì)20％人血白蛋白的用藥的數(shù)據(jù)有限:因此，人血白蛋白應(yīng)只用于好處明顯優(yōu)于潛在危險(xiǎn)的個(gè)體患者中。白蛋白用于小兒患者的安全性尚未確立。
【人血白蛋白老年用藥】
請(qǐng)參考其它項(xiàng)下內(nèi)容。
【人血白蛋白藥物相互作用】
白蛋白容液不得與蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合以防止蛋白產(chǎn)生沉淀。
【人血白蛋白藥物過(guò)量】
若劑量和漓注速率過(guò)高，可能發(fā)生血容量增加。若初期臨床出現(xiàn)心血管超負(fù)荷(頭痛，呼吸困難，頸靜脈充血)，或血壓增高，靜脈壓升高和肺水腫的現(xiàn)象，應(yīng)立即停止注射藥品，且應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的血液動(dòng)力參數(shù)。
【人血白蛋白藥理學(xué)和毒理學(xué)】
藥效學(xué):藥物治療組:替化血和血漿蛋白質(zhì)部分ATC碼:B05AA01人血白蛋白;在數(shù)量上超過(guò)血漿中總蛋白質(zhì)數(shù)量的一半，表明約10％為肝合成的活性蛋白質(zhì)。物理化學(xué)數(shù)據(jù):200或250g/l的人血白蛋白有相應(yīng)的高度腫脹效應(yīng)。白蛋白的最重要的生理學(xué)作用源于其對(duì)血液滲透壓和輸運(yùn)功能的作用。白蛋白穩(wěn)定了循環(huán)血容量.是荷爾紫，酶，藥品和毒素的載體。
【人血白蛋白藥代動(dòng)力學(xué)】
正常情況下，總的可交換白蛋白容量為4~5g/kg體重，其中，40~45％在血管內(nèi)，55-60％在血管外。毛細(xì)血管通透性增加將改變白蛋白動(dòng)力學(xué)，在諸如重度燒傷或感染性休克情況下，白蛋白可能出現(xiàn)異常分下。正常情況下，白蛋白平均半衰期約為19天。一般通過(guò)反饋調(diào)節(jié)實(shí)現(xiàn)合成和分借間平衡。白蛋白主要在細(xì)胞內(nèi)經(jīng)溶酶體蛋白酶消除。健康受試者中，對(duì)血漿容量的影響，個(gè)體差異顯著。在一些患者血漿容量可維持增加幾個(gè)小時(shí)。但是，對(duì)于危重患者，白蛋白能以不可預(yù)知的速度大量泄漏出血管。

【人血白蛋白貯藏】
不高于25°C避光儲(chǔ)存。嚴(yán)禁冷凍

【人血白蛋白包裝】
50ml溶液，置有橡膠塞（溴丁基橡膠）的滴注瓶（II型玻璃）總。

【人血白蛋白有效期】
36個(gè)月。在瓶開(kāi)封后，應(yīng)立即使用藥品。

【人血白蛋白執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
JS20200025

【人血白蛋白批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)S20160036

【人血白蛋白生產(chǎn)企業(yè)】
OctapharmaAB