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【藥品名稱】
通用名：注射用頭孢曲松鈉
曾用名：頭孢三嗪
商品名：羅氏芬 Rocephin
英文名： Ceftriaxone Sodium for Injection
漢語(yǔ)拼音： Zhusheyong Toubaoqusongna

【成分】
本品主要成份為：頭孢曲松鈉
其化學(xué)名為： [6 R -[6 a ,7 b ( Z )]]-3-[[1,2,5,6- 四氫 -2- 甲基 -5,6- 二氧代 -1,2,4- 三嗪 -3- 基 ] 硫代甲基 ]-7-[[(2- 氨基 -4- 噻唑基 )( 甲氧亞氨基 ) 乙酰基 ] 氨基 ]-8- 氧代 -5- 硫雜 -1- 氮雜雙環(huán) [4.2.0] 辛 -2- 烯 -2- 羧酸，二鈉鹽三倍半水合物。

【性狀】
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【藥理毒理】
頭孢曲松通過(guò)抑制細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生殺菌活性。頭孢曲松在體外對(duì)許多革蘭陰性菌及革蘭陽(yáng)性菌發(fā)揮殺菌作用，并對(duì)革蘭陽(yáng)性菌及革蘭陰性菌的大多數(shù) b - 內(nèi)酰胺酶 ( 青霉素酶及頭孢菌素酶 ) 具有很高的穩(wěn)定性，頭孢曲松在體外試驗(yàn)及臨床感染 ( 見(jiàn)適應(yīng)癥 ) 中通常對(duì)以下致病菌發(fā)揮抗菌作用。
吸收 以 1 克單劑量頭孢曲松肌肉注射后 2~3 小時(shí)達(dá)最高血藥濃度，大約為 81 毫升 / 升。肌肉注射后的血藥濃度－時(shí)間曲線下面積與同劑量的靜脈注射后相等，提示肌肉注射頭孢曲松的生物利用度可達(dá) 100 ％。
頭孢曲松的分布容積為 7~12 升。一次使用頭孢曲松 1~2 克后顯示出很好的組織與體液的穿透性。在肺臟、心臟、膽道、肝臟、扁桃體、中耳及鼻粘膜、骨骼、腦脊液、胸膜液、前列腺液及滑膜液等 60 多種組織和體液中藥物濃度保持高于感染致病菌的最低抑菌濃度達(dá) 24 小時(shí)以上。靜脈使用頭孢曲松后能迅速?gòu)浬⒅灵g質(zhì)液中，并保持對(duì)敏感細(xì)菌的殺菌濃度達(dá) 24 小時(shí)。
蛋白結(jié)合性 頭孢曲松能可逆性地與白蛋白結(jié)合，其結(jié)合率隨藥物濃度的增高而降低。例如從 <100 毫克 / 升的血藥濃度時(shí) 95 ％的結(jié)合率降至 300 毫克 / 升的血藥濃度時(shí) 85 ％的結(jié)合率，由于間質(zhì)液中較少白蛋白，所以游離頭孢曲松比例相應(yīng)高于血漿。
代謝頭孢曲松在體內(nèi)不被分解代謝，僅被腸道內(nèi)菌株轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)活性的代謝產(chǎn)物。
穿透于特殊組織，頭孢曲松能透過(guò)新生兒、嬰兒及兒童感染的腦膜。新生兒與嬰兒每公斤體重分別靜脈注射羅氏芬 50~100 毫克， 24 小時(shí)后腦脊液中頭孢曲松的濃度大于 1.4 毫克 / 升，靜脈注射 4 小時(shí)后腦脊液濃度達(dá)峰值，平均 18 毫克 / 升，細(xì)菌性腦膜炎時(shí)腦脊液平均彌散度占血濃度的 17 ％而無(wú)菌性腦膜炎時(shí)僅占 4 ％。
成年腦膜炎病人每公斤體重使用頭孢曲松 50 毫克，于 2~24 小時(shí)內(nèi)腦脊液中的濃度可高于最常見(jiàn)的腦膜炎致病菌最低抑菌濃度的數(shù)倍。
頭孢曲松能透過(guò)胎盤，在乳汁中也有少量分泌。
清除血漿總清除率為 10~22 毫升 / 分鐘。
腎臟清除率為 5~12 毫升 / 分鐘。
50~60 ％的頭孢曲松以原形分泌于尿液中，而 40~50 ％以原形分泌于膽汁中。成人的清除半衰期約為 8 小時(shí)。
特殊臨床情況時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué) 在新生兒、劑量的 70 ％經(jīng)尿液清除。 8 天以內(nèi)的嬰兒及 75 歲以上的老年人平均清除半衰期通常為年輕人的 2~3 倍。肝或腎功能不全的病人，頭孢曲松的藥代動(dòng)力學(xué)僅有很少的改變，其半衰期僅有輕度增加。如僅腎功能不全則膽道清除增加，若僅肝功能不全則腎臟清除增加。

【適應(yīng)癥】
對(duì)羅氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥，腦膜炎，播散性萊姆病 ( 早、晚期 ) ，腹部感染 ( 腹膜炎、膽道及胃腸道感染 ) ，骨、關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染，免疫機(jī)制低下病人之感染，腎臟及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系統(tǒng)感染，包括淋病，術(shù)前預(yù)防感染。

【用法用量】
標(biāo)準(zhǔn)劑量： 成人及 12 歲以上兒童：羅氏芬的通常劑量是 1~2 克，每日一次 ( 每 24 小時(shí) ) 。
危重病例或由中度敏感菌引起之感染，劑量可增至 4 克，每日一次。
新生兒、嬰兒及 12 歲以下兒童： 建議以下劑量每日使用一次。
新生兒 (14 天以下 ) 每日劑量為按體重 20~50 毫克 / 千克，不超過(guò) 50 毫克 / 千克，無(wú)需區(qū)分早產(chǎn)兒及足月嬰兒。
嬰兒及兒童 (15 天至 12 歲 ) 每日劑量按體重 20~80 毫克 / 千克。
體重 50 千克或以上的兒童，應(yīng)使用通常成人劑量。
靜脈用量按體重 50 毫克 / 千克以上時(shí)，輸注時(shí)間至少要 30 分鐘以上。
老年病人： 按成人推薦劑量用藥，無(wú)須變更。
療程： 療程取決于病程。與一般抗菌素治療方案一樣，在發(fā)熱消退或得到細(xì)菌被清除的證據(jù)以后，應(yīng)繼續(xù)使用羅氏芬至少 48 至 72 小時(shí)。
聯(lián)合用藥： 在試驗(yàn)條件下，羅氏芬與氨基糖甙類抗菌素對(duì)許多革蘭陰性桿菌的協(xié)同作用已被證實(shí)。雖然不總能預(yù)測(cè)出這種聯(lián)合用藥的增強(qiáng)作用，但對(duì)于象綠膿桿菌等所致的嚴(yán)重的危及生命的感染，應(yīng)當(dāng)考慮聯(lián)合用藥。由于這兩種藥物具有物理不相容性，故在使用推薦劑量時(shí)應(yīng)分開(kāi)用藥。
特殊用藥指導(dǎo) 腦膜炎：嬰兒及兒童細(xì)菌性腦膜炎，開(kāi)始治療劑量每千克體重 100 毫克 ( 不超過(guò) 4 克 ) ，每日一次，一旦確認(rèn)了致病菌及藥敏試驗(yàn)結(jié)果，則可酌情減量，以下療程已被證實(shí)是有效的：
腦膜炎奈瑟氏菌 4 天
流感嗜血桿菌 6 天
肺炎鏈球菌 7 天
萊姆病：兒童及成人按體重 50 毫克 / 千克，最大劑量 2 克，每日一次，共14 天。
淋病： 治療淋病 ( 產(chǎn)青霉素酶及不產(chǎn)青霉素酶菌株 ) 羅氏芬的推薦劑量為肌肉注射 250 毫克單劑。術(shù)前預(yù)防性用藥：預(yù)防污染或非污染手術(shù)之術(shù)后感染，根據(jù)感染的危險(xiǎn)程度，推薦在術(shù)前 30~90 分鐘，注射羅氏芬 1~2 克單劑。對(duì)結(jié)直腸手術(shù)者以羅氏芬單獨(dú)使用或與 5 －硝基咪唑 ( 如甲硝唑 ) 聯(lián)合用藥 ( 但分開(kāi)使用 ) 已被證實(shí)是有效的。
肝、腎功能不全：腎功能不全病人，如其肝功能無(wú)受損則無(wú)須減少羅氏芬用量，僅對(duì)末期前腎功能衰竭病人 ( 肌肝清除率＜ 10 毫升 / 分鐘 ) ，每日羅氏芬用量不能超過(guò) 2 克。肝功能受損病人，如腎功能完好亦無(wú)須減少劑量。嚴(yán)重的肝、腎功能障礙者，應(yīng)定期檢測(cè)羅氏芬的血藥濃度。
正在接受透析治療的病人，無(wú)須在透析后另加劑量，但由于這類病人的藥物清除率可能會(huì)降低，故應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)，以決定是否需要調(diào)整劑量。
用藥方法 新配制的溶液能在室溫下保持其物理及化學(xué)穩(wěn)定性達(dá) 6 小時(shí)或在 5 ℃環(huán)境下保持 24 小時(shí)，但按一般原則，配制后的溶液應(yīng)立刻使用。依其濃度及保存時(shí)間的不同，溶液呈現(xiàn)為淡黃色到琥珀色。但這些有效成份的特性對(duì)藥效及耐受性方面并無(wú)意義。
肌肉注射： 羅氏芬 0.25 克或 0.5 克溶于 1 ％鹽酸利多卡因 2 毫升中， 1 克溶于 3.5 毫升中用于肌肉注射，以注射于相對(duì)大些的肌肉為好，不主張?jiān)谝惶幍募∪鈨?nèi)注射 1 克以上劑量。
利多卡因溶液絕對(duì)不能用于靜脈注射。
靜脈注射：羅氏芬 0.25 克或 0.5 克溶于 5 毫升滅菌注射用水中， 1 克溶于 10 毫升中用于靜脈注射，注射時(shí)間不能少于 2~4 分鐘。
靜脈滴注： 靜脈滴注時(shí)間至少要 30 分鐘，羅氏芬 2 克溶于 40 毫升以下其中一種無(wú)鈣靜脈注射液中如：氯化鈉溶液， 0.45 ％氯化鈉＋ 2.5 ％葡萄糖注射液， 5 ％葡萄糖， 10 ％葡萄糖， 5 ％葡萄糖中加 6 ％葡聚糖， 6~10 ％羥乙基淀粉靜脈注射液，滅菌注射用水等。由于可能會(huì)產(chǎn)生藥物間的不相容性，故不能將羅氏芬混合或加入含有其他抗菌藥物之溶液中。亦不能將其稀釋于以上列出的溶液之外的其他液體中。

【不良反應(yīng)】
使用羅氏芬期間，發(fā)現(xiàn)一些可自行逆轉(zhuǎn)的或停藥后即消失的副作用。
全身性副作用： 胃腸道不適 ( 約占病例數(shù)的 2 ％ ) ：稀便或腹瀉、惡心、嘔吐、胃炎和舌炎。
血液學(xué)改變 ( 約 2 ％ ) ：嗜酸細(xì)胞增多，白細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少，溶血性貧血，血小板減少等。皮膚反應(yīng) ( 約 1 ％ ) ：皮疹，過(guò)敏性皮炎，瘙癢，蕁麻珍，水腫，多形性紅斑等。
其他罕見(jiàn)副作用： 頭痛和眩暈，癥狀性頭孢曲松鈣鹽之膽囊沉積，肝臟轉(zhuǎn)氨酶增高，少尿，血肌酐增加，生殖道霉菌病，發(fā)熱，寒戰(zhàn)以及過(guò)敏性或過(guò)敏樣反應(yīng)。偽膜性腸炎及凝血障礙是極其罕見(jiàn)的副作用。
局部副作用： 在極少的情況下，靜脈用藥后發(fā)生靜脈炎，可通過(guò)減慢靜脈注射速度 (2 至 4 分鐘 ) 以減少此現(xiàn)象的發(fā)生。肌肉注射時(shí)，如不加用利多卡因會(huì)導(dǎo)致疼痛。

【禁忌】
已知對(duì)頭孢菌素類抗生素過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】
警惕 與其他頭孢類抗生素一樣，盡管已獲得病人的全部病史，但亦不排除過(guò)敏性休克之可能性，過(guò)敏性休克需要緊急處理。包括頭孢曲松在內(nèi)的幾乎所有的抗菌素都曾有發(fā)生偽膜性腸炎的報(bào)道，所以，對(duì)使用抗菌素的腹瀉病人考慮到這一診斷是非常重要的。與其他抗生素一樣，也可能會(huì)遇到羅氏芬不敏感的嚴(yán)重感染。通常繼發(fā)于使用超過(guò)所推薦的標(biāo)準(zhǔn)劑量之后，膽囊超聲圖會(huì)誤診為膽囊結(jié)石之陰影。這些會(huì)隨著羅氏芬治療的結(jié)束或中止用藥而消失，陰影是由于頭孢曲松鈣鹽沉積所致。極少的情況下以上檢查所見(jiàn)會(huì)伴有癥狀，對(duì)這些伴有癥狀的病人，建議進(jìn)行保守的非手術(shù)治療。對(duì)伴有癥狀的病人，應(yīng)由臨床醫(yī)師判定是否停用羅氏芬。羅氏芬對(duì)新生兒、嬰兒及兒童的安全性和藥效已在用量及使用方法一節(jié)中闡明。研究表明，如同其他頭孢類抗生素一樣，頭孢曲松也會(huì)從血漿白蛋白中置換出膽紅素。羅氏芬慎用于治療患有高膽紅素血癥的新生兒。羅氏芬不應(yīng)用于可能發(fā)展為腦黃疸的新生兒 ( 尤其是早產(chǎn)兒 ) 。長(zhǎng)期使用羅氏芬時(shí)，應(yīng)定期測(cè)定血象。
用羅氏芬進(jìn)行治療時(shí)，可能對(duì)診斷性試驗(yàn)有影響，庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)極少會(huì)呈假陽(yáng)性表現(xiàn)。如同其他抗菌素一樣，羅氏芬也可能使血半乳糖試驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果；同樣地，無(wú)酶法測(cè)定尿糖也可能出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。因此，在使用羅氏芬期間，應(yīng)以酶法測(cè)定尿糖。
不相容性 羅氏芬不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。據(jù)論著報(bào)道，羅氏芬與氨苯喋啶、萬(wàn)古霉素、氟康唑以及氨基糖甙類抗菌素具有不相容性。
穩(wěn)定性 配制之羅氏芬溶液，可在室溫下保持其理化穩(wěn)定性 6 小時(shí)。或在 +5 ℃條件下保持 24 小時(shí)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦和哺乳期婦女應(yīng)用頭孢菌素類雖尚未見(jiàn)發(fā)生問(wèn)題的報(bào)告，其應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。

【兒童用藥】
新生兒、嬰兒及兒童的安全性和藥效已在用量及使用方法中闡明。頭孢曲松慎用于治療患有高膽紅素血癥的新生兒。不應(yīng)用于可能發(fā)展為腦黃疸的新生兒（尤其是早產(chǎn)兒）。

【老年患者用藥】
除非老年患者虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良或有重度腎功能損害時(shí)，老年人應(yīng)用頭孢曲松一般不需調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】
目前為止尚未發(fā)現(xiàn)以大劑量羅氏芬和利尿劑（如呋喃苯胺酸）同時(shí)使用所導(dǎo)致的腎功能不全。尚未發(fā)現(xiàn)羅氏芬增加氨基糖甙類抗生素的腎臟毒性作用。尚未發(fā)現(xiàn)酒后使用羅氏芬者發(fā)生類戒酒硫樣副作用。頭孢曲松不含有可能不耐乙醇和某些頭孢類抗生素的出血性癥狀有關(guān)的 N －甲硫四唑成份。羅氏芬的清除不受丙磺舒的影響。體外試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)氯霉素與頭孢曲松合用會(huì)產(chǎn)生拮抗作用。

【藥物過(guò)量】
一旦發(fā)生藥物過(guò)量，血液透析或腹膜透析方法不會(huì)降低血藥濃度，亦無(wú)特殊解毒劑，應(yīng)給予對(duì)癥治療。

【貯藏】
本品應(yīng)遮光，密閉，在陰涼干燥處保存。
藥品應(yīng)存放于小孩接觸不到處。

【包裝】
1 瓶 / 盒

【有效期】
暫定 24 個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字 H10983036
國(guó)藥準(zhǔn)字 H10983037
國(guó)藥準(zhǔn)字 H10983038

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：上海羅氏制藥有限公司