【來優(yōu)時(shí)適應(yīng)癥】
需用胰島素治療的成人2型糖尿病。
【來優(yōu)時(shí)用法用量】
劑量
甘精胰島素注射液300單位/毫升（下文簡稱甘精胰島素U300）是一種基礎(chǔ)胰島素，每日給藥一次，可在全天任意時(shí)間給藥，最好在每天的同一時(shí)間給藥。
給藥方案（劑量和給藥時(shí)間）應(yīng)根據(jù)個(gè)體反應(yīng)來進(jìn)行調(diào)整。
對于2型糖尿病患者，甘精胰島素U300可以和其他降糖藥物一起聯(lián)合使用。
甘精胰島素U300的效價(jià)是以單位計(jì)，與國際單位或其他胰島素類似物效價(jià)的單位不相同（參見[臨床試驗(yàn)]和[藥理毒理]）。
給藥時(shí)間的靈活性
在需要時(shí)，患者可在常規(guī)給藥時(shí)間前后3小時(shí)內(nèi)皮下注射甘精胰島素U300（參見[臨床試驗(yàn)]）。
對于漏掉一劑給藥的患者，應(yīng)檢測血糖并恢復(fù)常規(guī)的每天給藥一次方案。應(yīng)告知患者，如果忘記給藥，不能通過注射雙倍的劑量來補(bǔ)上漏掉的一劑。
起始劑量
2型糖尿病患者
推薦的起始劑量為0.2單位/公斤體重，根據(jù)個(gè)體情況調(diào)整劑量。
甘精胰島素注射液100單位/毫升（下文簡稱甘精胰島素U100）與甘精胰島素U300之間的轉(zhuǎn)換
甘精胰島素U100與甘精胰島素U300不具備生物等效性，不能直接轉(zhuǎn)換。
-在將甘精胰島素U100轉(zhuǎn)換為甘精胰島素U300時(shí)，可以以等量單位為基礎(chǔ)進(jìn)行轉(zhuǎn)換，但為了使血糖水平達(dá)到目標(biāo)范圍，所需的甘精胰島素U300劑量可能更高（約10-18％）。
-在將甘精胰島素U300轉(zhuǎn)換為甘精胰島素U100時(shí)，應(yīng)減少劑量（約20％）以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。
轉(zhuǎn)換及轉(zhuǎn)換之后開始使用的最初幾周內(nèi)，應(yīng)密切監(jiān)測代謝的改變。
從基礎(chǔ)胰島素轉(zhuǎn)換為甘精胰島素U300
其他中效或長效胰島素的治療方案改為使用甘精胰島素U300的治療時(shí)，可能需要改變基礎(chǔ)胰島素的劑量，并調(diào)整其他同時(shí)使用的治療糖尿病的藥物（如常規(guī)胰島素或速效胰島素類似物的注射劑量和時(shí)間或非胰島素類降糖藥物的劑量）。
-可根據(jù)之前的基礎(chǔ)胰島素劑量，以單位-單位為基礎(chǔ)，將每天給藥一次的基礎(chǔ)胰島素轉(zhuǎn)換為每天給藥一次的甘精胰島素U300。
-在將每天給藥兩次的基礎(chǔ)胰島素轉(zhuǎn)換為每天給藥一次的甘精胰島素U300時(shí)，推薦的甘精胰島素U300的起始劑量為即將停用的每日基礎(chǔ)胰島素總劑量的80％。
因存在人胰島素抗體而接受較高胰島素劑量的患者，在轉(zhuǎn)換為甘精胰島素U300的治療后對胰島素的反應(yīng)可能會改善。
轉(zhuǎn)換及轉(zhuǎn)換之后開始使用的最初幾周內(nèi)，應(yīng)密切監(jiān)測代謝改變。
隨著代謝控制的改善以及因而發(fā)生的胰島素敏感性的增加，可能需進(jìn)一步調(diào)整劑量。如果患者的體重或生活方式有改變，或胰島素的給藥時(shí)間有變化，或出現(xiàn)容易發(fā)生低血糖或高血糖的其他情況，也需調(diào)整劑量（參見[注意事項(xiàng)]）。
從甘精胰島素U300轉(zhuǎn)換為其他基礎(chǔ)胰島素
在轉(zhuǎn)換及轉(zhuǎn)換之后開始使用的最初幾周內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行醫(yī)療觀察并密切監(jiān)測代謝改變。請參見患者換用藥品的處方信息。
腎功能損傷
腎功能損傷患者由于胰島素的代謝降低，對胰島素的需要量可能減少（參見[老年用藥]）。
肝功能損傷
肝功能損傷患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素的代謝降低，對胰島素的需要量可能減少。
給藥方法
甘精胰島素U300僅供皮下注射使用。
甘精胰島素U300的用法為：在腹壁、三角肌或大腿皮下注射給藥。
在某一注射區(qū)內(nèi)，每次注射的部位必須輪換以減少脂肪營養(yǎng)不良和局部皮膚淀粉樣變性的風(fēng)險(xiǎn)。（參見[不良反應(yīng)]和[注意事項(xiàng)]）。
切勿靜脈注射甘精胰島素U300。甘精胰島素U300的長效作用與其在皮下組織注射有關(guān)。如將皮下注射的常規(guī)劑量藥物注入靜脈內(nèi)，可導(dǎo)致重度的低血糖。
甘精胰島素U300不能用于胰島素泵輸注。
使用甘精胰島素U300SoloStar預(yù)填充式注射筆之前，必須仔細(xì)閱讀藥品說明書中的使用說明（參見[不良反應(yīng)]）。
使用甘精胰島素U300SoloStar預(yù)填充式注射筆每次可注射1-80單位，最低注射量為1單位。劑量窗可顯示注射的甘精胰島素U300單位數(shù)量。甘精胰島素U300SoloStar預(yù)填充式注射筆是專門為甘精胰島素U300設(shè)計(jì)的注射用筆，因此，不需要重新計(jì)算劑量。
不能用注射器將甘精胰島素U300從SoloStar預(yù)填充式注射筆的筆芯中抽出，這樣可能會導(dǎo)致嚴(yán)重過量給藥（參見[注意事項(xiàng)]和[藥物過量]）。
每次注射前必須使用一個(gè)新的無菌針頭。針頭重復(fù)使用會增加堵塞的風(fēng)險(xiǎn)，從而可能導(dǎo)致給藥劑量不足或者過量（參見[注意事項(xiàng)]）。
為避免疾病的傳播，胰島素筆只供一人專用，即使更換針頭也是如此（參見[注意事項(xiàng)]）。
配伍禁忌
甘精胰島素U300不能與其他任何胰島素或藥物混合或稀釋。
混合或稀釋甘精胰島素U300會改變其時(shí)間及作用特性，混合會產(chǎn)生沉淀。
【來優(yōu)時(shí)注意事項(xiàng)】
可追溯性
為改善生物藥物的可追溯性，清楚記錄了所有產(chǎn)品的名稱和批號。
糖尿病酮癥酸中毒的治療，不能選用甘精胰島素U300，推薦靜脈輸注常規(guī)胰島素。
對血糖控制不佳，或有高血糖或低血糖發(fā)作傾向的患者，在考慮調(diào)整劑量之前，應(yīng)全面評價(jià)患者是否按制定的方案堅(jiān)持治療、注射部位、正確的注射技術(shù)以及所有其他的相關(guān)因素。
必須指導(dǎo)患者持續(xù)輪換注射部位，以減少脂肪營養(yǎng)不良和局部皮膚淀粉樣變性的風(fēng)險(xiǎn)。在發(fā)生這些反應(yīng)的部位注射胰島素后，存在胰島素吸收延緩和血糖控制不佳的潛在風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)報(bào)告，注射部位突然變?yōu)槲词苡绊憛^(qū)域可導(dǎo)致低血糖。建議改變注射部位后監(jiān)測血糖，并可考慮調(diào)整降糖藥物的劑量。
低血糖
低血糖的發(fā)生時(shí)間取決于所使用胰島素的作用特性，因此可能隨著治療方案的改變而改變。
發(fā)生低血糖對于下列患者在臨床上可能發(fā)生危險(xiǎn)性：冠狀動脈或供應(yīng)腦部的血管狹窄的患者（低血糖可能引發(fā)心腦并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)），以及增生性視網(wǎng)膜病變患者，尤其是未經(jīng)光凝術(shù)治療的患者（低血糖可能引發(fā)一過性黑矇的風(fēng)險(xiǎn)）應(yīng)特別注意上述患者的反應(yīng)，并加強(qiáng)血糖監(jiān)測。
患者應(yīng)被告知在什么情況下低血糖的警告癥狀會不明顯。低血糖的警告癥狀可能改變、不明顯或不出現(xiàn)。這些患者如下：
-血糖控制明顯改善的患者
-低血糖緩慢發(fā)生的患者
-老年患者
-從動物胰島素轉(zhuǎn)用人胰島素
-自主神經(jīng)病變的患者
-糖尿病病程長的患者
-精神病患者
-同時(shí)用某些其他藥物治療的患者(參見[相互作用])
上述患者可能在意識到低血糖之前發(fā)生重度低血糖甚至喪失意識。
皮下注射甘精胰島素的長效作用可能延緩低血糖的恢復(fù)。
如果發(fā)現(xiàn)糖化血紅蛋白的水平正常或降低，應(yīng)該考慮到低血糖反復(fù)發(fā)生以及未察覺低血糖發(fā)作（特別是夜間發(fā)作）的可能性。
患者堅(jiān)持用藥劑量和飲食療法、正確使用胰島素以及了解低血糖的癥狀是減少低血糖危險(xiǎn)性所必須的。如下的因素使低血糖更易于發(fā)生，必須特別密切監(jiān)測并在必要時(shí)調(diào)整胰島素注射劑量：
-改變注射部位。告知患者應(yīng)持續(xù)輪換注射部位以減少脂肪營養(yǎng)不良和局部皮膚淀粉樣變性發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，在發(fā)生不良反應(yīng)的部位進(jìn)行注射，存在延緩胰島素吸收和影響血糖控制的潛在風(fēng)險(xiǎn)。有突然改變注射部位（在一個(gè)未受影響的區(qū)域注射）而導(dǎo)致低血糖發(fā)生的報(bào)告。
-胰島素的敏感性改善（例如去除應(yīng)激因素）
-異常的、增加或延長體力活動
-伴隨癥狀（如嘔吐、腹瀉）
-進(jìn)食不當(dāng)
-錯(cuò)過進(jìn)餐
-飲酒
-某些失代償性的內(nèi)分泌疾病（如甲狀腺功能減退癥、垂體前葉或腎上腺皮質(zhì)功能減退）
-同時(shí)使用某些其他藥品參見(參見[相互作用])
甘精胰島素U100與甘精胰島素U300之間的轉(zhuǎn)換
由于甘精胰島素U100與甘精胰島素U300不具有生物等效性，不能直接轉(zhuǎn)換，換藥可能會導(dǎo)致所需的劑量改變，因此，只能在嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)監(jiān)測情況下才能換藥（參見[用法用量]）。
其他胰島素與甘精胰島素U300之間的轉(zhuǎn)換
如果患者在其他類型或品牌的胰島素與甘精胰島素U300之間進(jìn)行轉(zhuǎn)換，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)療觀察。規(guī)格、品牌（生產(chǎn)商）、類型（正規(guī)、NPH、中效、長效等）、來源（動物、人、人胰島素類似物）和/或生產(chǎn)方法的改變都可能需要改變劑量(參見[用法用量])。
伴發(fā)其他疾病
當(dāng)伴發(fā)其他疾病時(shí)需加強(qiáng)代謝監(jiān)測。許多情況下，可能需要檢測尿酮，并經(jīng)常需要調(diào)整胰島素劑量。此時(shí)常常需要增加胰島素劑量。1型糖尿病患者，即使只能吃少量進(jìn)食或無法進(jìn)食、或在嘔吐時(shí)等，也必須堅(jiān)持規(guī)律地?cái)z取少量碳水化合物，切勿完全停用胰島素。
胰島素抗體
胰島素治療可能引起胰島素抗體的產(chǎn)生。在極少數(shù)病例中，由于這類胰島素抗體的存在，可能需要調(diào)整胰島素的劑量以糾正高血糖或低血糖的傾向。
甘精胰島素U300與噻唑烷二酮類藥物（TZDs）的聯(lián)合用藥
TZDs與胰島素聯(lián)合使用時(shí)，有心衰的病例報(bào)告，特別是對于有心衰風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。如果考慮TZDs與甘精胰島素U300的聯(lián)合治療，則應(yīng)牢記此點(diǎn)。如果聯(lián)合用藥，應(yīng)觀察患者心衰的體征和癥狀，如體重增加和水腫。若發(fā)生任何心臟癥狀的惡化，則應(yīng)停用TZDs。
避免給藥錯(cuò)誤
已有報(bào)告過其他胰島素的用藥錯(cuò)誤，特別是應(yīng)該給予速效胰島素，被意外地給予了長效胰島素。每次注射前均必須檢查胰島素標(biāo)簽，以避免甘精胰島素U300和其他胰島素之間的用藥錯(cuò)誤。
告知患者甘精胰島素U300注射液1mL中含有的胰島素是標(biāo)準(zhǔn)胰島素（100U/mL）的3倍。為避免給藥錯(cuò)誤和用藥過量，必須告知患者切勿使用注射器抽取SoloStar預(yù)填充式注射筆中的甘精胰島素U300(參見[藥物過量])。
每次注射前必須安裝新的無菌針頭。必須指導(dǎo)患者不要重復(fù)使用注射針頭。注射針頭重復(fù)使用可增加針頭堵塞風(fēng)險(xiǎn)，從而導(dǎo)致用藥不足或用藥過量。如果發(fā)生注射針頭堵塞，患者必須遵循說明書附隨的使用說明書第3步中所描述的說明。
患者必須目視確認(rèn)注射用筆劑量窗內(nèi)所選擇的單位數(shù)量。對于失明或視力較差的患者，應(yīng)指導(dǎo)患者向視力較好并接受過胰島素器械使用培訓(xùn)的人員獲取幫助。
參見[用法用量]
使用的特別注意事項(xiàng)及其它操作
首次使用之前，注射用筆必須在室溫下至少放置一個(gè)小時(shí)。
使用甘精胰島素U300SoloStar預(yù)填充式注射筆之前，必須仔細(xì)閱讀藥品說明書中的使用說明。甘精胰島素U300SoloStar預(yù)填充式注射筆必須按照說明的指導(dǎo)使用(參見[用法用量])。
在使用前應(yīng)對筆芯進(jìn)行檢查。必須只有在溶液澄清、無色、沒有可見的固體顆粒且如水一樣均一時(shí)使用。由于甘精胰島素U300為溶液，使用前不需要混合均勻。
使用過的針頭必須丟棄在一個(gè)耐穿刺的容器中或按照當(dāng)?shù)氐囊?guī)定進(jìn)行處理。
空的注射用筆不能再次使用，必須妥善地廢棄。
低鉀血癥
所有胰島素產(chǎn)品，包括甘精胰島素U300均可導(dǎo)致鉀從細(xì)胞外向細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)移，從而可能導(dǎo)致低鉀血癥。如低鉀血癥未治療可能導(dǎo)致呼吸麻痹、室性心律失常和死亡。對有低鉀血癥風(fēng)險(xiǎn)的患者（如，使用降低血鉀藥物的患者，使用對血清鉀濃度敏感藥物的患者）應(yīng)進(jìn)行血鉀水平監(jiān)測。
輔料
本藥品每劑含有少于1mmol（23mg）的鈉，基本認(rèn)為是無鈉的。
對駕駛和操作機(jī)械能力的影響
由于低血糖或高血糖或因此造成的視力障礙可能導(dǎo)致注意力和反應(yīng)能力降低。在駕車或操作機(jī)械等特別需要有高度的注意力和反應(yīng)能力時(shí)，可能出現(xiàn)危險(xiǎn)。
應(yīng)該告知患者在駕駛時(shí)要特別注意避免發(fā)生低血糖。尤其對低血糖警告癥狀覺察力降低或不能覺察以及低血糖發(fā)作頻繁的患者，更要加倍小心。有上述問題的患者，應(yīng)該慎重考慮駕駛或操作機(jī)械是否可取。
【來優(yōu)時(shí)禁忌】
對甘精胰島素或其注射液中任何一種輔料過敏者（參見[成分]）。
低血糖發(fā)作時(shí)禁用。
【來優(yōu)時(shí)性狀】
無色澄明液體。
【來優(yōu)時(shí)有效期】
30個(gè)月
首次使用后的注射筆:6周
【來優(yōu)時(shí)批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字SJ20200023
【來優(yōu)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：賽諾菲（北京）制藥有限公司
生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興盛街7號