【諾和盈適應(yīng)癥】
諾和盈適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：
? ≥30kg/m2（肥胖），或
? ≥27kg/m2至<30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。
【諾和盈用法用量】
用量
初始劑量和劑量遞增
●以0.25mg劑量開始司美格魯肽皮下注射，每周一次。遵循表1中的推薦給藥方案，以盡量減少胃腸道不良反應(yīng)，見不良反應(yīng)。
●如果患者在劑量遞增期間對(duì)某一劑量不耐受，則考慮將劑量遞增延遲4周。
●0.25mg、0.5mg和1mg每周一次劑量是初始劑量和遞增劑量，尚未獲批作為長期體重管理的維持劑量。
表1推薦給藥方案

維持劑量：諾和盈的維持劑量為2.4mg（推薦）或1.7mg每周一次。選擇維持劑量時(shí)，應(yīng)考慮治療反應(yīng)和耐受性，見臨床試驗(yàn)。
2型糖尿病患者：2型糖尿病患者開始接受司美格魯肽治療時(shí)，應(yīng)考慮減少合并使用的胰島素或胰島素促泌劑（如磺脲類藥物）的劑量，以降低發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，見注意事項(xiàng)。
遺漏用藥：如發(fā)生一次遺漏用藥，應(yīng)在遺漏用藥后5天內(nèi)盡快給藥。如遺漏用藥已超過5天，則應(yīng)略過遺漏的劑量，在正常的計(jì)劃用藥日接受下一次給藥。在每種情況下，患者均應(yīng)恢復(fù)每周一次的規(guī)律給藥計(jì)劃。如發(fā)生多次遺漏用藥，應(yīng)考慮下調(diào)劑量，重新開始給藥。
特殊人群
老年患者（≥65歲）：無需根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。≥75歲患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限，不能排除一些老年患者的敏感性更高。
腎功能損害患者：輕度或中度腎功能損害患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整。司美格魯肽在重度腎功能損害患者中的使用經(jīng)驗(yàn)有限。不推薦重度腎功能損害（eGFR<30ml/min/1.73m2）患者（包括終末期腎病患者）使用司美格魯肽（見注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)和臨床藥理藥代動(dòng)力學(xué)）。
肝功能損害患者：輕度或中度肝功能損害患者無需進(jìn)行劑量調(diào)整。司美格魯肽在重度肝功能損害患者中的使用經(jīng)驗(yàn)有限。不推薦重度肝功能損害患者使用司美格魯肽，輕度或中度肝功能損害患者應(yīng)慎用（見注意事項(xiàng)和臨床藥理藥代動(dòng)力學(xué)）。
用法
皮下注射給藥。諾和盈應(yīng)每周注射一次，可在一天中任意時(shí)間注射，無需根據(jù)進(jìn)餐時(shí)間給藥。諾和盈可在腹部、大腿或上臂進(jìn)行皮下注射給藥。可改變注射部位。不可靜脈或肌肉注射。
如有必要，可以改變每周給藥的日期，只要兩劑間隔至少2天（>48小時(shí)）即可。在選擇新的給藥時(shí)間后，應(yīng)繼續(xù)每周給藥一次。
應(yīng)建議患者在給藥前仔細(xì)閱讀藥品說明書中的使用說明。有關(guān)給藥的更多信息見使用和其他操作的特別注意事項(xiàng)。
【諾和盈注意事項(xiàng)】
1）甲狀腺C細(xì)胞腫瘤風(fēng)險(xiǎn)
在司美格魯肽臨床相關(guān)血漿暴露水平下，小鼠和大鼠終身暴露后，會(huì)引起甲狀腺C細(xì)胞腫瘤（腺瘤和癌）發(fā)生率呈劑量依賴性和治療持續(xù)時(shí)間依賴性升高。
目前尚不清楚司美格魯肽是否會(huì)引起人類甲狀腺C細(xì)胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌（MTC），因?yàn)樯形创_定司美格魯肽誘導(dǎo)的嚙齒類動(dòng)物甲狀腺C細(xì)胞腫瘤與人類的相關(guān)性。另一種GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽在上市后報(bào)告了MTC病例；這些報(bào)告中的數(shù)據(jù)尚不足以確定或排除人類中MTC與GLP-1受體激動(dòng)劑使用之間的因果關(guān)系。
諾和盈禁用于有MTC個(gè)人既往病史或家族病史的患者，或MEN2患者。應(yīng)告知患者使用諾和盈可能的MTC風(fēng)險(xiǎn)，以及甲狀腺腫瘤的癥狀（例如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶啞）。對(duì)于使用諾和盈治療的患者，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而常規(guī)進(jìn)行血清降鈣素或甲狀腺超聲監(jiān)測的價(jià)值尚不明確。由于血清降鈣素檢測特異性低以及甲狀腺疾病的背景發(fā)病率高，這些監(jiān)測可能增加不必要程序的風(fēng)險(xiǎn)。血清降鈣素值顯著升高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果檢測了血清降鈣素并發(fā)現(xiàn)升高，應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估該患者。對(duì)于在體格檢查或頸部影像中發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估。
2）脫水
使用GLP-1受體激動(dòng)劑可能會(huì)引發(fā)胃腸系統(tǒng)不良反應(yīng)而導(dǎo)致脫水，在極少數(shù)情況下，脫水會(huì)導(dǎo)致腎功能惡化。應(yīng)告知患者與胃腸系統(tǒng)副作用相關(guān)的脫水潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取預(yù)防措施以避免體液丟失。
3）急性腎損害
在使用GLP-1受體激動(dòng)劑治療的患者中，已有關(guān)于急性腎損害和慢性腎衰竭加重的上市后報(bào)告，這些病例有時(shí)可能需要血液透析。患有腎功能損害的患者發(fā)生急性腎損害的風(fēng)險(xiǎn)可能更大，這些事件中有些發(fā)生在沒有已知的基礎(chǔ)腎病的患者中。大多數(shù)報(bào)告的事件發(fā)生在既往出現(xiàn)過惡心、嘔吐或腹瀉的患者中，會(huì)導(dǎo)致體液丟失。對(duì)于報(bào)告重度胃腸道不良反應(yīng)的患者，應(yīng)在開始使用諾和盈或進(jìn)行劑量遞增時(shí)監(jiān)測其腎功能。對(duì)于報(bào)告任何可能導(dǎo)致體液丟失不良反應(yīng)的患者，應(yīng)監(jiān)測其腎功能。
4）急性胰腺炎
在接受GLP-1受體激動(dòng)劑（包括司美格魯肽）治療的患者中觀察到急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或壞死性胰腺炎。在臨床試驗(yàn)中，在司美格魯肽治療組患者中觀察到急性胰腺炎（見不良反應(yīng)）。開始諾和盈治療后，應(yīng)密切觀察患者是否出現(xiàn)急性胰腺炎的體征和癥狀（包括重度持續(xù)性腹痛，有時(shí)候可放射至背部，伴隨或不伴隨嘔吐）。如果懷疑急性胰腺炎，應(yīng)立即停用諾和盈，并開始治療。如果確診為急性胰腺炎，不應(yīng)再使用諾和盈治療。尚未針對(duì)有胰腺炎病史的患者進(jìn)行諾和盈的研究。尚且未知有胰腺炎病史的患者使用諾和盈是否會(huì)增加胰腺炎發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
5）急性膽囊疾病
大幅或快速體重下降可增加膽石癥的風(fēng)險(xiǎn)；考慮到體重下降，司美格魯肽治療組的急性膽囊疾病發(fā)生率仍高于安慰劑組。如果懷疑膽石癥，則需進(jìn)行膽囊檢查和臨床隨訪。
6）心率升高
按照常規(guī)臨床實(shí)踐定期監(jiān)測心率，指導(dǎo)患者如在司美格魯肽治療期間靜息時(shí)出現(xiàn)心悸或心跳加快應(yīng)告知醫(yī)生。如果患者的靜息心率持續(xù)增加，則停用司美格魯肽。
7）2型糖尿病患者
司美格魯肽不得用作2型糖尿病患者胰島素的替代治療。司美格魯肽不應(yīng)與其他GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品聯(lián)用。尚未對(duì)其進(jìn)行研究，考慮可能增加與用藥過量相關(guān)的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
8）2型糖尿病患者中的低血糖
諾和盈可降低血糖并引起低血糖。使用司美格魯肽聯(lián)合胰島素促泌劑（例如，磺脲類藥物）或胰島素治療的2型糖尿病患者發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)可能增加，包括嚴(yán)重低血糖（見不良反應(yīng)）。在接受司美格魯肽0.5mg和1mg聯(lián)合胰島素治療的患者中觀察到低血糖。尚未獲得使用胰島素治療的患者加用諾和盈的相關(guān)數(shù)據(jù)。
應(yīng)告知患者發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，及低血糖的癥狀和體征。對(duì)于2型糖尿病患者，在諾和盈治療前和治療期間監(jiān)測血糖。開始使用諾和盈時(shí)，考慮減少合并使用的胰島素促泌劑（如磺脲類）或胰島素的劑量，以降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
9）2型糖尿病患者中的糖尿病性視網(wǎng)膜病
在接受司美格魯肽治療并伴有糖尿病性視網(wǎng)膜病的患者中，觀察到發(fā)生糖尿病性視網(wǎng)膜病并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)增加（見不良反應(yīng)）。血糖控制的迅速改善與糖尿病性視網(wǎng)膜病一過性加重相關(guān)，但不能排除其他機(jī)制。使用司美格魯肽的糖尿病性視網(wǎng)膜病患者，應(yīng)密切監(jiān)測并根據(jù)臨床指南進(jìn)行治療。尚無諾和盈用于2型糖尿病伴未受控制或潛在不穩(wěn)定糖尿病性視網(wǎng)膜病患者的經(jīng)驗(yàn)。不建議這些患者接受諾和盈治療。
10）超敏反應(yīng)
使用諾和盈曾有報(bào)告嚴(yán)重的超敏反應(yīng)（如速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)、血管性水腫）。如發(fā)生超敏反應(yīng)，應(yīng)停用諾和盈；立即給予標(biāo)準(zhǔn)治療，并監(jiān)測患者直至體征和癥狀消退。切勿用于既往對(duì)諾和盈過敏的患者（見禁忌）。其他GLP-1受體激動(dòng)劑有引起速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)和血管性水腫的報(bào)告。既往曾對(duì)另一種GLP-1受體激動(dòng)劑有血管性水腫或速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的患者應(yīng)慎用諾和盈，因?yàn)樯胁幻鞔_此類患者接受諾和盈治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)。
11）未研究人群
尚未在以下患者中研究諾和盈的安全性和有效性：接受其他體重管理產(chǎn)品的治療；1型糖尿病；重度腎功能損害（見用法用量）；重度肝功能損害（見用法用量）；紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）IV級(jí)充血性心臟衰竭。不建議上述患者使用諾和盈。
諾和盈在以下患者中的使用經(jīng)驗(yàn)有限：年齡≥75歲（見用法用量）；輕度或中度肝功能損害（見用法用量）；炎癥性腸病；糖尿病性胃輕癱。上述患者慎用。
12）鈉含量
諾和盈每劑含有不足1mmol鈉（23mg），即基本上“無鈉”。
13）對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響
司美格魯肽對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力沒有影響或影響很小可忽略不計(jì)。可能會(huì)出現(xiàn)頭暈，主要發(fā)生在劑量遞增期間。如果發(fā)生頭暈，應(yīng)謹(jǐn)慎駕駛或操作機(jī)械。
2型糖尿病患者
如果司美格魯肽與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)用，應(yīng)建議患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)采取預(yù)防措施，以避免低血糖（見注意事項(xiàng)）。
14）自殺行為和想法
在其他體重管理產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)中報(bào)告過自殺意念和行為。諾和盈治療中需監(jiān)測患者是否出現(xiàn)抑郁癥或抑郁加重、自殺意念或行為，和/或任何情緒或行為的異常變化。出現(xiàn)自殺意念或行為的患者應(yīng)停用諾和盈。有自殺企圖或活躍的自殺意念史的患者應(yīng)避免使用諾和盈。
15）使用和其他操作的特別注意事項(xiàng)
諾和盈僅在澄明無色時(shí)才可使用。該注射筆冷凍后不得使用。任何未使用的藥品或廢棄物應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾�求妥善處置�?br/>該注射筆可多次使用，含4劑藥物。
患者應(yīng)在每次注射后按照當(dāng)?shù)匾�求丟棄注射針頭，并在移去針頭后保存本注射筆。如此可防止針頭堵塞、污染、感染、溶液泄漏和劑量不準(zhǔn)確。
該注射筆僅供一人使用。諾和盈應(yīng)使用長度不超過8mm的針頭給藥。
【諾和盈禁忌】
●對(duì)諾和盈活性成份或諾和盈中任何輔料過敏者。
●甲狀腺髓樣癌（MTC）個(gè)人既往病史或家族病史，或2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者（MEN2）（見注意事項(xiàng)）。
【諾和盈性狀】
諾和盈為澄明無色的等滲液體:pH=7.4。
【諾和盈有效期】
儲(chǔ)存于冰箱（2℃~8℃）中避光保存。有效期36個(gè)月。
【諾和盈批準(zhǔn)文號(hào)】
0.68mg/ml,1.5ml國藥準(zhǔn)字SJ20240024
1.34mg/ml,1.5ml國藥準(zhǔn)字SJ20240023
1.34mg/ml,3ml國藥準(zhǔn)字SJ20240022
2.27mg/ml,3ml國藥準(zhǔn)字SJ20240021
3.2mg/ml,3ml國藥準(zhǔn)字SJ20240020

【諾和盈生產(chǎn)企業(yè)】
丹麥諾和諾德公司NovoNordiskA/S