【唐奈適應癥】
(1)2型糖尿病
唐奈適用于治療2型糖尿病。
單藥治療
唐奈配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍聯合使用
當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，唐奈可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食
和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用
當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，唐奈可與鹽酸二甲雙胍和磺
脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
(2)心力衰竭
用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風險。
(3)用藥限制
唐奈不建議用于1型糖尿病患者。這可能會增加這些患者發生糖尿病酮癥酸中毒的風險(
警告和注意事項)
不建議恩格列凈用于改善eGFR低于45mL/min/1.73m的2型糖尿病成人患者的血糖控制。
根據其作用機制，在這種情況下，恩格列凈可能無降糖療效。
【唐奈用法用量】
(1)開始使用唐奈前
在血容量不足的患者中，開始使用唐奈前對血容量不足進行糾正(參見注意事項)，
開始使用恩格列凈前建議根據臨床指標評估腎功能，之后應定期評估。
(2)推薦的劑量
低血糖
各研究中低血糖的發生率可見表3。同時給于唐奈與胰島素或磺脲類藥物時，低血糖的發生
率增加(參見注意事項).
生殖器真菌感染
在安慰劑對照臨床試驗的匯總分析中，接受唐奈治療的患者較接受安慰劑的患者生殖器真菌
感染(如，陰道真菌感染、陰道感染、生殖器真菌感染、外陰陰道念珠菌病和外陰炎)的發生率增加，隨機分配至安慰劑、恩格列凈10mg和恩格列凈25mg的患者中分別有0.9％、4.1％和3.7％發生此類事件。0％的安慰劑治療患者和0.2％的恩格列凈10mg或25mg治療患者因生殖器感染而退出研究。
女性患者中生殖器真菌感染較男性患者更常見(見表2)。
接受恩格列凈10mg(小于0.1％)和恩格列凈25mg(0.1％)治療的男性患者中包莖感染較接受安慰劑患者(0％)更常見。
在安慰劑對照臨床試驗的匯總分析中,接受唐奈治療的患者較接受安慰劑的患者尿路感染(如，尿路感染、無癥狀細菌尿和膀胱炎)的發生率增加(見表2)。有慢性或復發性尿路感染病史的患者更可能發生尿路感染。安慰劑組、恩格列凈10mg組和恩格列凈25mg組分別有0.1％、0.2％和0.1％的患者因尿路感染而停止治療。
尿路感染
女性患者中尿路感染更常見。安慰劑組、恩格列凈10mg組和恩格列凈25mg組的女性患者
對于eGFR小于30mL/min/1.73m2透析請參見(禁忌)。
肝損傷患者
肝損傷患者不需要調整劑量。重度肝損傷患者的恩格列凈暴露增加、重度肝損傷患者的治療
經驗有限，因此，重度肝損傷患者不推薦使用唐奈。
【唐奈注意事項】
酮癥酸中毒
在接受鈉-葡萄糖共轉運體-2(SGLT2)抑制劑(包括恩格列凈)的1型和2型糖尿病患者
的臨床試驗和上市后監測中曾報告酮癥酸中毒，這是一種需要緊急住院治療的危及生命的嚴重疾病。服用唐奈的患者中已有報告酮癥酸中毒致死性病例。在1型糖尿病患者的安慰劑對照試驗中，與接受安慰劑治療的患者相比，接受SGLT2抑制劑治療的患者的酮癥酸中毒風險增加。唐奈不適用于治療1型糖尿病患者。
接受唐奈治療的患者，如出現與重度代謝性酸中毒一致的體征和癥狀，無論血糖水平如何，
均應評估酮癥酸中毒情況。因為即使血糖水平低于250mg/dL，唐奈相關酮癥酸中毒也可能存在。如果懷疑是酮癥酸中毒，應停用唐奈，對患者進行評價，并應及時開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、輸液和糖類置換。
在許多上市后報告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能無法及時發現酮癥酸中毒，并可能延
遲治療，因為其血糖水平低于糖尿病酮癥酸中毒通常預期的血糖水平(通常低于250mg/dL).
疾病呈現的體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致，包括惡心、嘔吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，確認了酮癥酸中毒的易感因素，如胰島素劑量降低、急性發熱性疾病、減少熱量攝入、手術、提示胰島素缺乏的胰腺疾病(如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手術史)和酗酒。
開始唐奈治療前，應考慮患者病史中酮癥酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰島素因任何原
因而分泌不足、熱量限制和酗酒。
對于有手術計劃的患者，請考慮在手術前至少3天暫時中止接受唐奈的治療。
在接受唐奈治療的患者中，如發生已知易感酮癥酸中毒的臨床情況(如，因急性疾病或手術
而長期禁食)，應考慮監測酮癥酸中毒情況，并暫時停用唐奈。重新接受唐奈的治療之前，請確保解決了酮癥酸中毒的危險因素。
指導患者觀察酮癥酸中毒的體征和癥狀，并指示患者如出現體征和癥狀時立即中止接受唐奈
的治療，并立即就醫。
腎損傷患者中使用
唐奈禁用于透析患者。
2型糖尿病
不推薦eGFR<45mlmin/1.73m的2型糖尿病患者用于血糖控制。
心力衰竭
數據不足以支持推薦eGFR<30mL/min/1.73m的患者使用唐奈。
血容量不足
唐奈可引起血管內容量不足，有時可表現為癥狀性低血壓或肌酐急性一過性變化(參見不良
反應)。在接受SGLT2抑制劑(包括恩格列凈片)治療的2型糖尿病患者中，已有急性腎損傷的
上市后報告，其中一些需要住院及透析。腎功能損害患者(eGFR低于60mL/min/1.73m2)、老年患者或接受髓袢利尿劑治療的患者發生血容量不足或低血壓的風險可能增加。在具有一個或多個這些特征的患者中開始使用唐奈前，評估血容量狀態和腎功能。在血容量不足的患者中，在開始使用唐奈前對血容量不足進行校正。開始治療后，監測血容量不足的體征和癥狀，以及腎功能。
尿膿毒癥和腎盂腎炎
SGLT2抑制劑(包括恩格列凈)監測中已經有報告患者發生嚴重尿路感染，包括尿膿毒癥和
需要住院治療的腎盂腎炎。SGLT2抑制劑治療可增加尿路感染的風險。如有指征，應評價患者尿路感染的體征和癥狀，及時給予治療(參見不良反應).
聯合胰島素和胰島素促泌劑相關低血糖
已知胰島素和胰島素促泌劑可導致低血糖。當唐奈與胰島素促泌劑(如，磺脲類藥物)或胰
島素聯合使用時，低血糖風險增加(參見不良反應)。因此，當與唐奈聯合使用時，可能需
要降低胰島素促泌劑或胰島素的劑量。以降低低血糖風險。
會陰部壞死性筋膜炎(Fournier‘s壞疽)
孑在服用SGLT2抑制劑(包括恩格列凈)治療的糖尿病患者中，有報告會陰部壞死性筋膜炎(也
稱為Foyrnter‘s壞疽)的病例。這是一種罕見但嚴重且危及生命的壞死性感染，需要緊急手術干預。女性和男性中均有報告。嚴重后果包括可導致住院治療、多次手術和死亡。
接受唐奈治療的患者,如出現伴隨著發熱或不適的生殖器或會陰部的疼痛或壓痛、紅斑、腫脹，應進行壞死性筋膜炎評估。如果懷疑為壞死性筋膜炎，應立即使用廣譜抗生素治療，必要時進行外科清創，同時停止服用唐奈，密切監測血糖水平，并采用適當的替代療法控制血糖。
生殖器真菌感染
唐奈可增加生殖器真菌感染風險(參見不良反應)。有慢性或復發性生殖器真菌感染病
史的患者更可能發生生殖器真菌感染。根據需要進行監測和治療。
超敏反應
唐奈上市后有患者服用恩格列凈發生嚴重超敏反應的報告(如血管性水腫)。如發生超敏反應,
應停止服用唐奈，按照標準醫療方案積極采取措施，并應密切觀察直至癥狀消失。恩格列凈禁止用于對唐奈的活性成分或任何輔料有超敏反應的患者(參見禁忌)。
【唐奈禁忌】
對唐奈的活性成分或任何輔料過敏
重度腎損傷(eGFR<30mL/min/1.73m)或透析患者
【唐奈性狀】
唐奈為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【唐奈有效期】
24個月
【唐奈批準文號】
10mg:國藥準字H20243452
25mg;國藥準字H20243451
【唐奈生產企業】
企業名稱:浙江華海藥業股份有限公司
生產地址:浙江省南海市汛橋
郵政編碼:317074
電話號碼:0576-85010288
傳真號碼:0576-851160P3
網址:wwww.huahtibharm.com