- 藥品名稱: 賽樂(lè)特
- 藥品通用名: 鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片
- 賽樂(lè)特規(guī)格:25mg*10片
- 賽樂(lè)特單位:盒
- 賽樂(lè)特價(jià)格
- 會(huì)員價(jià)格:
鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片(賽樂(lè)特)說(shuō)明書簡(jiǎn)要信息:
【賽樂(lè)特適應(yīng)癥】
用于治療成人抑郁癥。
在兩項(xiàng)對(duì)符合美國(guó)精神障礙診斷統(tǒng)計(jì)手冊(cè)(第四版)標(biāo)準(zhǔn)的抑郁癥門診患者進(jìn)行的12周對(duì)照臨床試驗(yàn)中,確立了鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片治療抑郁癥發(fā)作的有效性。尚未充分研究帕羅西汀對(duì)住院抑郁患者的抗抑郁作用。
尚未在對(duì)照臨床試驗(yàn)中對(duì)帕羅西汀腸溶緩釋片超過(guò)12周的療效安全性進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià);可是,在對(duì)照臨床試驗(yàn)中證實(shí)了帕羅西汀速釋片對(duì)抑郁癥患者的長(zhǎng)達(dá)1年維持治療的有效性(參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])。
醫(yī)生如果選擇帕羅西汀腸溶緩釋片進(jìn)行長(zhǎng)期治療,應(yīng)該定期對(duì)藥物用于個(gè)體患者的長(zhǎng)期有效性進(jìn)行再評(píng)估。
【賽樂(lè)特用法用量】
常用初始劑量:
鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片一般在早晨一次給藥,餐前餐后均可。推薦的初始劑量為25mg/天。臨床試驗(yàn)中,患者接受的劑量范圍為25mg/天~62.5mg/天,結(jié)果顯示帕羅西汀腸溶緩釋片治療抑郁癥的有效性。
與所有對(duì)抑郁癥有效的藥物一樣,鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片的完全起效有一個(gè)時(shí)間延遲。一些25mg/天劑量無(wú)效的患者可能通過(guò)劑量增加而取得療效,以日劑量12.5mg的幅度增量,每次增加劑量的間隔時(shí)間至少1周。最高給藥劑量為62.5mg/天。
應(yīng)告誡患者帕羅西汀腸溶緩釋片須整片吞下,不能咀嚼或壓碎。
維持治療:
目前有關(guān)鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片治療的患者需要維持給藥多長(zhǎng)時(shí)間還沒(méi)有確定的依據(jù)。一般認(rèn)為,抑郁癥的急性發(fā)作需要幾個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間的藥物維持治療。目前尚不能確定賽樂(lè)特用于維持治療的劑量是否應(yīng)與急性期治療劑量相同。
鹽酸帕羅西汀速釋片有效性的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)已經(jīng)表明平均劑量30mg/天連續(xù)治療1年以上能維持有效性,根據(jù)相對(duì)生物利用度測(cè)算,該劑量相當(dāng)于鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片37.5mg/天(參見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。
特殊人群:
妊娠晚期(后三個(gè)月)的孕婦:妊娠晚期(后三個(gè)月)暴露于帕羅西汀腸溶緩釋片和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑或選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑的新生兒出現(xiàn)了一些合并癥,這些合并癥使患兒需要延長(zhǎng)住院時(shí)間、給予呼吸支持和進(jìn)行管飼(參見(jiàn)警告)。
當(dāng)用帕羅西汀治療妊娠晚期(后三個(gè)月)的孕婦時(shí),醫(yī)生應(yīng)該仔細(xì)地考慮治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。醫(yī)生可能會(huì)考慮在妊娠的后三個(gè)月逐漸減少帕羅西汀的劑量。
老年或衰弱患者以及嚴(yán)重肝腎功能受損患者:對(duì)于老年患者、衰弱患者和/或嚴(yán)重肝腎功能受損患者,初始推薦劑量為12.5mg/天。如果有增加劑量的指征,可以增加劑量。最高劑量不得超過(guò)50mg/天。
與單胺氧化酶抑制劑的互換應(yīng)用:至少停用單胺氧化酶抑制劑14天以上,才能開(kāi)始帕羅西汀腸溶緩釋片的治療。同樣,至少停用鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片14天以上,方可開(kāi)始單胺氧化酶抑制劑的治療。
停用帕羅西汀腸溶緩釋片:已經(jīng)總結(jié)了停止鹽酸帕羅西汀速釋片或鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片治療的一些相關(guān)癥狀(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
不管有無(wú)鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片治療的指征,都應(yīng)該在停止治療后監(jiān)測(cè)患者這些癥狀的變化。應(yīng)該盡可能地逐漸減低藥物的劑量而不是突然停藥。如果在減量過(guò)程中發(fā)生難以耐受的癥狀,可以考慮恢復(fù)先前的用藥劑量,隨后再進(jìn)行更緩慢的減量過(guò)程。
【賽樂(lè)特注意事項(xiàng)】
(1)閉角型青光眼、癲癇癥、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。
(2)出現(xiàn)轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時(shí)應(yīng)立即停藥。
(3)用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。
(4)服用賽樂(lè)特的患者應(yīng)避免飲酒。
【賽樂(lè)特禁忌】
對(duì)賽樂(lè)特過(guò)敏者禁用。
【賽樂(lè)特性狀】
賽樂(lè)特為黃色薄膜衣片,除去包衣后為白色與淡黃色的雙層片(12.5mg規(guī)格)或粉紅色薄膜衣片,除去包衣后白色或粉紅色的雙層片(25mg規(guī)格)。
【賽樂(lè)特有效期】
36個(gè)月
【賽樂(lè)特批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170002
【賽樂(lè)特生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:BORAPHARMACEUTICALSERVICESINC.
生產(chǎn)地址:7333MISSISSAUGAROAD,MISSISSAUGA,ONTARIO,CANADA,L5N6L4
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