腦蛋白水解物提取自動物腦(一般為豬腦),經(jīng)酶水解而制得。腦蛋白水解物可以促進(jìn)神經(jīng)元突觸形成,誘導(dǎo)神經(jīng)元分化,臨床用于顱腦外傷及腦血管疾病后遺癥伴有的記憶減退及注意力集中障礙的癥狀改善。
2008年,腦蛋白水解物的不良反應(yīng)報告開始增多。國家藥監(jiān)局下決心對其進(jìn)行整治,于當(dāng)年下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)腦蛋白水解物注射液監(jiān)督檢查的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]734號)。通知中表示:“選用豬腦原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善” “豬腦水解所用的蛋白酶種類、酶量及水解溫度、時間等不一致” “甚至有補(bǔ)加氨基酸的行為”,并在通知中提出:“建議轄區(qū)內(nèi)腦蛋白水解物注射液生產(chǎn)企業(yè)主動停止該品種的生產(chǎn)”。
雖然是“建議停止生產(chǎn)”,但是國家局實(shí)際上已經(jīng)暫緩了相關(guān)注射液的審批及再注冊工作,只保留了少部分注射液生產(chǎn)達(dá)標(biāo)的企業(yè),以及片劑、粉針等劑型。
腦蛋白水解物注射劑的復(fù)活相信會另不少的廠家和經(jīng)銷商興奮起來。作為第一批復(fù)活產(chǎn)品,腦蛋白水解物氯化鈉注射液涉及的廠家是北京雙鶴、哈爾濱三聯(lián)和黑龍江江世;曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液涉及的廠家是吉林四環(huán)制藥;單純注射液涉及面最廣,預(yù)計將于下一批復(fù)活。