【孚來美適應癥】

孚來美配合飲食控制和運動，單藥或與二甲雙胍聯(lián)合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
【孚來美用法用量】

單藥治療:對于飲食控制和運動基礎上血糖控制不佳的患者，.孚來美推薦起始劑量為0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不滿意，可增加到0.2mg,每周一次。

聯(lián)合治療:對于二甲雙胍基礎用藥血糖控制不佳的患者，孚來美推薦劑量為0.1mg.每周次。

應每周(7天)給藥一次，可以在一天中任何時間(進餐前或進餐后)使用。忘記注射時，如果與下次計劃注射時間超過3天，可以立即給予補充注射:如果與下次計劃注射時間少于或等于3天，則無需補充注射。兩針之間應至少間隔3天。改變給藥計劃后應重新調整注射時間表、
不能靜脈或肌肉注射。建議經(jīng)常變換腹部注射部位，避免長期注射腹部同一-部位。每次注射前應檢查藥品，如注射液出現(xiàn)顆粒或溶液出現(xiàn)渾濁不透明，切勿使用。

針對預灌封注射器的使用說明:注射時，一手拇指和食指輕輕將注射部位的皮膚及皮下脂肪輕輕提起，另一手持注射器，針頭斜面向上，與皮膚保持30~40°傾斜角度或垂直快速刺人皮下(低體重患者建議30-40°角進針)。進針嘗試根據(jù)皮下脂肪厚度，通常針頭刺入深度為0.5~1.0cm,回抽無回血后注入藥液。

針對筆式注射器的使用說明:市售的胰島索注射筆不適用于孚來美，孚來美需裝配于配套的筆式注射器中使用，使用方法及注意事項詳見后附的配套筆式注射器使用說明書。
特殊人群用藥說明:

腎功能不全患者:輕度腎功能不全患者無需調整劑量，中度腎功能不全患者如需使用應降低劑量。孚來美未在重度腎功能不全患者中開展研究，

尚無肝功能不全患者臨床數(shù)據(jù)。
老年人用藥劑景無需調整
不建議18歲以下患者使用孚來美。


【孚來美注意事項】

●甲狀腺髓樣癌(MTC):臨床前動物試驗中發(fā)現(xiàn)孚來美高劑量下可致大鼠甲狀腺C細胞腺瘤。雖然在孚來美臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與甲狀腺C細胞相關的不良反應，而且無充分證據(jù)表明孚來美會導致人體甲狀腺C細胞腫瘤的發(fā)生。包括MTC,但仍然建議有甲狀腺髓樣癌，甲狀腺隨樣癌家族史或有多發(fā)性內分泌腫瘤綜合征2型(MEN-2)的患者禁用孚來美。

●急性胰腺炎:因GLP-1受體激動劑類藥物有少數(shù)急性胰腺炎不良事件報告。如果患者有明確的胰腺炎病史，不建議使用孚來美。如接受孚來美治療的患者出現(xiàn)劇烈的腹痛并伴有嘔吐時，應該懷疑有發(fā)生急性胰腺炎的可能，需立即停止使用孚來美，并同時進行確診檢查及適時的治療。孚來美在1200多例受試者中進行過臨床試驗，僅二甲雙胍合并治療試驗中報告I例急性胰腺炎嚴重不良事件，該受試者為0.2mg劑世組，在急性胰腺炎發(fā)作前有暴伙暴食的病史，因此判斷與研究藥物可能無關。

●因孚來美主要不良反應為胃腸道不良反應，包括:惡心、嘔吐和腹瀉，因此不建議有嚴重胃腸道疾病患者使用孚來美。

●對駕駛和機械操作能力的影響:尚未研究孚來美對駕駛和機械操作能力的影響，應告知患者在駕駛和操作機械時預防低血糖發(fā)生、
●過敏反應:未在臨床研究中發(fā)現(xiàn)有過敏反應;如果在使用孚來美時出現(xiàn)過敏反應，應立即停止使用并給予醫(yī)學對癥處理。

●孚來美不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。

●建議在中度腎功能不全(肌酐清除率<60ml/min)患者使用孚來美時降低劑量，當中度腎功能不全患者在使用孚來美時，從0.1mg上升到0.2mg劑量時需慎重。因未在重度(肌酐清除率<30m/min)及終未期腎功能不全受試者中進行研究，因此不建議在上述患者中使用孚來美。

●對2個III期試驗的受試者進行心腦血管不良事件匯總分析，結果顯示在核心期各組不良事件發(fā)生率未見明顯差異，安慰劑、孚來美0.1mg劑量組、0.2mg劑量組的不良事件發(fā)生率分別是2.6、1.0％和4.4％.不良反應發(fā)生率安慰劑組為0.3％(1例)，孚來美治療組均未見心腦血管不良反應發(fā)生，延長用藥(最長為52周)亦未見相關不良事件發(fā)生率升高。

●在臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)孚來美對肝臟和脂質代謝的不良影響，而且CLP-1類降糖約物未見報道GLP-1對肝臟引起損害。另外，PEC-肽類物質主要由尿中排出，少最從膽汁和類中排出，導致肝功能異常也很少有報道。但孚來美尚無肝功能不全患者中研究數(shù)據(jù)，不建議肝功能異常患者使用。對于長期使用孚來美的患者應關注肝功能和脂質代謝的影響。

【孚來美禁忌】

禁用于甲狀腺髓樣癌、甲狀腺髓樣癌家族史或有多發(fā)性內分泌腫瘤綜合征2型（MEN-2)的患者。
對聚乙醇洛塞那肽或孚來美中任何組份既往有嚴重過敏反應的患者禁用。

【孚來美性狀】

孚來美為無色或幾乎無色的澄明液體。

【孚來美有效期】

18個月。

【孚來美批準文號】

(1)0.5ml:0.1mg(以C187H288N50O59S計)國藥準字H20190024

【孚來美生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱:江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

生產(chǎn)地址:連云港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)東晉路5號

郵政編碼:222069