首營品種審核程序

來源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2005/10/27 11:36:00

廣州市越秀區(qū)新特藥房

文件名稱：首營品種審核程序			編號(hào)：CX-BG-4-1
起草人：	審核人：	批準(zhǔn)人：	頒發(fā)人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準(zhǔn)日期：20050222	執(zhí)行日期：20050224
分發(fā)人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購部門、質(zhì)量管理部門、物價(jià)人員

1、目的：建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量。

2、依據(jù)：〈〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉〉。

3、范圍：本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)藥品的質(zhì)量審核管理。

4、職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員和物價(jià)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1 藥品購進(jìn)人員購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以上程序和要求：

5．1．1 向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證：

5．1．1．1 加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的復(fù)印件。

5．1．1．2 藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說明書的樣板。

5．1．1．3 該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復(fù)印件。

5．1．1．4 國家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門的登記證明資料。

5．1．2 填寫“首營藥品審批表”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。

5．1．3 質(zhì)量管理部門如對(duì)資料有其它要求的，由藥品購進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。

5．2 銷售部門審核程序和要求：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營藥品審批表”上簽署具體的意見。

5．3 質(zhì)量管理部門審核程序和要求：

5．3．1 檢查資料是否齊全。

5．3．2 驗(yàn)證資料的真實(shí)性。

5．3．3 審核資料的合法性：

5．3．3．1 證明文件是否有效。

5．3．3．2 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。

5．3．3．3 藥品說明書的內(nèi)容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

5．3．3．4 首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。

5．3．4 資料審查符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購進(jìn)”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍，沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進(jìn)”的具體意見。

5．3．5 資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進(jìn)部門補(bǔ)充完備后，再行審核。

5．4 財(cái)務(wù)部門審核程序和要求：財(cái)務(wù)部門按照國家有關(guān)物價(jià)管理法規(guī)對(duì)首營品種的定價(jià)是否符合國家和地方物價(jià)管理部門的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”簽署意見后退回藥品購進(jìn)部門；如不符合規(guī)定的，按5.3.5處理。

5．5 主管經(jīng)理的審批程序和要求：

5．5．1 審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部門不同意購進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購進(jìn)的意見。

5．5．2 各部門均同意購進(jìn)和銷售的，主管經(jīng)理可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署明細(xì)的同意購進(jìn)的具體意見后，；轉(zhuǎn)藥品購進(jìn)部門辦理具體購進(jìn)手續(xù)。

5．6 藥品購進(jìn)和資料歸檔：

5．6．1 藥品購進(jìn)人員根據(jù)有關(guān)部門及主管經(jīng)理審批同意購進(jìn)銷售的意見，辦理具體購進(jìn)手續(xù)，并對(duì)第一批來貨向該企業(yè)索取該批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

5．6．2藥品購進(jìn)人員將有關(guān)資料文檔案管理人員存檔。

5．6．3藥品購進(jìn)人員對(duì)不同意購進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。

5．7 所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

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