文件名稱：首營企業(yè)和首營品種的審核制度			編號：ZD-ZG-11-1
起草人：	審核人：	批準(zhǔn)人：	頒發(fā)人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準(zhǔn)日期：20050223	執(zhí)行日期：20050226
分發(fā)人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)部門、質(zhì)量管理部門

 

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1 首營企業(yè)的審核

5．1．1 首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購入業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

5．1．2 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；

5．1．3 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；

5．1．4 經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。

5．1．5 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場地、技術(shù)人員狀況、儲存場地、質(zhì)量管理體系、體驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

5．1．6 首營企業(yè)的審核由藥品購進(jìn)部門或人員會(huì)同質(zhì)量管理部門或人員共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

5．2 首營品種的審核

5．2．1 首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。

5．2．2 業(yè)務(wù)部門應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。

5．2．3 資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，報(bào)質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)貨。

5．2．4 填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。

5．2．5 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：

5．2．5．1 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

5．2．5．2 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況；

5．2．5．3 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

5．2．6 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。

5．2．7 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。