希羅達在中國申報注冊臨床是在1998年,當時只用于治療晚期二線乳腺癌患者,F在FDA又批準了用于結直腸癌的治療,但處方資料上適應癥的增加仍需申報,這需要一定的時間。公司醫學部積極進行增加新適應癥的工作。目前關于結直腸癌的一線單藥治療多中心臨床已獲SDA備案,正在國內9個中心進行。希羅達是在全歐盟國家(EU)被推薦審核及用于治療進展期結直腸癌的第一種口服制劑;并于2000年9月20日獲得美國FDA的批準文件。眾多臨床研究已經證實了希羅達治療結直腸癌的安全性和有效性,所以病人可以放心使用。
希羅達治療的目標是什么?
治療的目標是通過口服給藥達到靜脈化療持續滴注的效果,且因其良好的耐受性及經
腫瘤活化的高效性,達到提高療效,改善病人的生活質量,延長生存期降低總的醫療費用。
希羅達的最大劑量是多少?最長可用多少時間?
希羅達的推薦劑量為2500mg/m2/日,分早晚兩次口服,連續14天,休7天,21天為一周期;希羅達的最大耐受劑量為3000mg/m2/天。如果下列情況可以繼續應用:患者病情未進展并臨床癥狀改善;患者未出現任何需終止治療的不良反應;患者依從性良好。
希羅達作為一線用藥在治療結直腸癌方面療效如何?
希羅達作為進展期轉移性結直腸癌的一線用藥,與經典的Mayo Clinic相比具有療效高(25.7%∶16%)、生存期和疾病進展期相同以及安全性良好的優點。對于5-FU耐藥的CRC,希羅達仍有21%的療效,以及具有更好的耐受性。
治療蒽環類、泰素類耐藥的乳腺癌療效如何?
迄今,對于蒽環類、泰素類耐藥的乳腺癌。尚無可靠的標準治療方案。希羅達為這一需求提供了有效的治療手段。在43例紫杉醇和蒽環類耐藥的病人中,觀察到25.6%有效率。中位緩解期是154天。紫杉醇耐藥人群中希羅達有20%有效率。