素比伏專題 >> 乙肝新藥素比伏(替比夫定)將于4月在中國上市
乙肝新藥素比伏(替比夫定)將于4月在中國上市
- 來源： 百濟新特藥房網 發布時間：2007-2-25 16:22:00
中國是乙肝危害最重的國家，每年死于乙肝的人數超過50萬1,2
素比伏近期將獲得歐盟批準，并且已經以Tyzeka為商品名在美上市
諾華公司今天宣布，中國藥品監管部門已經批準素比伏（替比夫定）用于治療慢性乙型肝炎。據估計，在中國有超過1億人感染乙型肝炎病毒1-3。慢性乙型肝炎被認為是中國第二大致死病因1。繼獲得歐盟人用醫藥產品委員會(CHMP)對素比伏的肯定性意見之后不久，素比伏又獲得了中國的批準決定。
強效、持久的抑制乙肝病毒，降低肝病風險，改善病人長期預后是現在迫切的臨床需求，而素比伏正是能滿足該需求的藥物4。今年4月，素比伏將在中國上市。
在中國，對新的治療藥物的需求尤其迫切。據估計，中國約有10%的人口感染了乙型肝炎病毒2，5，約占全球乙肝患者總數的三分之一2。在現有治療情況下，中國大陸每年有近50萬人死于慢性乙型肝炎引發的肝臟損害和肝癌(專題 訪談 咨詢)1,2。
“慢性乙型肝炎是中國一個嚴重的衛生問題。我們的治療目標是將病毒載量降到盡可能低的水平，從而防止病程的進展，”首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病研究中心主任賈繼東教授說，“素比伏已顯示了其在治療24周內快速、顯著的抑制病毒的能力，再加上其良好的安全性，這使其成為慢性乙型肝炎患者頗具前景的治療選擇。”
素比伏在全球范圍內的注冊申請主要基于GLOBE研究一年的數據。該研究是迄今為止在慢性乙型肝炎患者中進行的全球最大規模的、并首次納入中國大陸患者的注冊臨床研究。研究結果表明，與目前使用最廣泛的乙肝治療藥物拉米夫定相比，治療一年后，素比伏的病毒抑制作用更強大，所有的病毒學指標的應答率更好。另外一項中國III期臨床試驗的結果與GLOBE研究結果一致，并作為補充性資料同時遞交審批。
“對于數百萬慢性乙型肝炎患者來說，素比伏在中國獲得批準代表著一個治療的里程碑，”諾華制藥全球藥品開發總裁James Shannon博士說，“我們期待著獲得歐盟的最終批準，為歐洲的慢性乙型肝炎患者提供這一有前途的治療方案。”
2月22日，歐盟人用醫藥產品委員會(CHMP)發表了對素比伏的肯定意見。該委員會負責歐盟27國以及冰島和挪威的新藥申請審查。一般情況下，歐盟會接受CHMP的意見，并預計在兩到三個月內做出最終的決定。
素比伏每天只需口服一次，已在包括瑞士和美國在內的12個國家獲得了上市批準。在美國的商品名是Tyzeka。
關于諾華與Idenix的合作
根據2003年5月簽署的開發和商業推廣協議，諾華制藥公司與Idenix公司合作，共同推廣乙肝藥物素比伏，共同開發另一乙肝藥物valtorcitabine和丙肝(專題 訪談 咨詢)藥物valopicitabine。根據合作協議，諾華和Idenix公司將在美國、法國、德國、意大利、西班牙和英國共同推廣素比伏、valtorcitabine和valopicitabine。在其他國家和地區，諾華享有素比伏、valtorcitabine和valopicitabine的獨家市場銷售權。
諾華公司致力于感染疾病領域的發展，正在開發一系列具有互補作用機制的乙肝和丙肝藥物，以及用于嚴重醫院感染的創新藥物。
TAG： 乙肝 新藥 素比伏 替比夫定
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