一項(xiàng)涉及近19萬女孩及婦女的為期兩年的研究發(fā)現(xiàn)，Gardasil——默克公司生產(chǎn)的人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗不會引發(fā)諸如紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、1型糖尿病和多發(fā)性硬化癥之類的自身免疫性疾病。研究結(jié)果發(fā)表在《Journal of Internal Medicine》上。 


    Chun Chao博士是該研究的主要作者，他是位于加利福尼亞州帕薩迪納市的Kaiser Permanente研究與評價部的研究科學(xué)家，在上周五公布的一份聲明：安全信息可能會有助于家長作出接種疫苗的決定。這些發(fā)現(xiàn)保證了在廣大的一般女性人群中發(fā)現(xiàn)臨床常規(guī)應(yīng)用HPV4疫苗沒有自身免疫性疾病的安全問題信號。

    Gardasil是一種四價疫苗，因?yàn)樗�有助于人們抵�?種類型的HPV。在年齡9~26歲的女孩和年輕婦女中，該疫苗主要針對2種引起了約75％的子宮頸癌的HPV，以及其他2種引起了90%的生殖器疣的HPV。 

    這種疫苗在6個月中分三次注射，它也有助于9~26歲的男孩和男子抵御90％的生殖器疣。在美國，生殖器疣是最常見的性傳播感染，每年感染約6.2億人次。該病還可導(dǎo)致女性的宮頸癌。Gardasil于2006年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。但關(guān)于該疫苗與自身免疫性疾病之間的聯(lián)系這一長期憂慮一直存在，因此，很多家長不會讓自己的孩子接種該疫苗。 

    然而，Chao和來自Kaiser Permanente的同伴合作研究者們對記者說，我們推測最可能的相關(guān)性來源于幾項(xiàng)未經(jīng)大型對照流行病學(xué)研究證實(shí)的病例報告，而他們的研究展示了一項(xiàng)設(shè)計(jì)良好的、獲得許可后的關(guān)于不同種族人群的安全性的研究所得出的結(jié)果。 

    在這項(xiàng)研究中，Chao和他的同事們使用了加利福尼亞州189629例年齡為9~26歲的女孩和婦女的電子健康檔案。研究人員對2006-2008年接種每劑四價HPV疫苗之后的參與者進(jìn)行為期半年的隨訪。 發(fā)現(xiàn)與未接種疫苗的配對人群相比，接種疫苗的人群中16種自身免疫性疾病均無增加。他們尋找的16種自身免疫性疾病如下： …...免疫性血小板減少癥、自身免疫性溶血性貧血、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、幼年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、1型糖尿病、橋本氏病、Graves病、多發(fā)性硬化、急性播散性腦脊髓炎、其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病、疫苗相關(guān)脫髓鞘、格林-巴利綜合征、視神經(jīng)脊髓炎、視神經(jīng)炎和葡萄膜炎。

    當(dāng)談到評價該疫苗的安全性時，研究人員解釋說，關(guān)于該疫苗的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和隨后的不良事件報告有重大的局限性。這是因?yàn)榕R床試驗(yàn)往往基于經(jīng)過高度選擇的參與者人群，樣本規(guī)模太小，并且隨訪時間太短，不能夠捕捉到諸如自身免疫性疾病之類的稀少的安全事件。而解釋不良事件的報告是不容易的，因?yàn)闆]有對照組，并且很難說病情產(chǎn)生于接種疫苗之前還是之后。 

    所以在他們的研究中，Chao和他的同事們采用諸如對病歷進(jìn)行深入評價的方法來確保診斷的準(zhǔn)確性，并確保疾病發(fā)生在接種疫苗之后。此外，他們還對接種疫苗組中疾病的發(fā)病率與未接種疫苗組進(jìn)行了對比。

結(jié)果表明： 
    ·整體而言，新發(fā)自身免疫性疾病的患者共有1014例，其中719例符合病例評價的標(biāo)準(zhǔn)，而31例有（40％）被確認(rèn)為新發(fā)病（即接種疫苗后出現(xiàn)）。 

    ·在這些病例中，對于任何自身免疫性疾病來說，均未發(fā)現(xiàn)它們與疫苗的接種時間、接種順序或年齡相關(guān)。 

    ·除了橋本氏病之外，所評價的發(fā)病率比值均未顯著上升（IRR = 1.29，95％可信區(qū)間：1.08~1.56）。 

    ·關(guān)于時間關(guān)系和生物學(xué)合理性的進(jìn)一步研究顯示，沒有一致的能夠證明自身免疫性甲狀腺疾病安全問題信號的證據(jù)。

    作者指出，研究人員和獨(dú)立安全審查委員會在該研究中均未發(fā)現(xiàn)任何自身免疫性的安全問題。該研究似乎已得到與該研究無關(guān)的專家的好評。紐約市貝斯以色列醫(yī)學(xué)中心風(fēng)濕免疫科主任Harry Fischer博士對結(jié)果表示歡迎，并稱該研究設(shè)計(jì)精良：他在《USA Today》的一篇報告中說，這篇文章講的是疫苗的安全性，而且該文章證實(shí)確該疫苗不會促使人體產(chǎn)生自身免疫性疾病。

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