目的：評價地氯雷他定治療慢性特發性蕁麻疹的療效及安全性,積累國內用藥經驗。方法：采用開放式臨床驗證的方法，療程2周,4級評分評價療效,記錄不良反應。結果：共調查117例,總有效率為88%,治療2周療效明顯優于1周（P<0.001）。不良反應最多見為嗜睡（5.1%）,全部在3天內出現，未見任何心臟不良反應。結論：地氯雷他定是一種有效、安全的治療慢性蕁麻疹的新型抗組胺藥物。

　　1 資料與方法

　　1.1 入選標準 （1）12~70歲,性別不限;（2）臨床表現符合慢性特發性蕁麻疹診斷標準［1］;（3）治療前1個月內未使用長效皮質類固醇激素,4日內未服用息斯敏及皮質類固醇激素;（4）無嚴重心、肝、腎等器官疾病及系統性疾病。

　　1.2 排除標準 （1）能夠肯定病因的各種慢性特發性蕁麻疹患者;（2）其他疾病（如SLE、甲狀腺炎）引起的蕁麻疹患者;（3）從事需注意力集中職業者,如高空作業及駕駛員;（4）妊娠試驗陽性或哺乳期婦女,計劃近期內生育的育齡女性;（5）對氯雷他定或其輔料過敏者。

　　1.3 給藥方法 地氯雷他定片（商品名地恒賽，麗珠醫藥集團麗威公司提供）5mg/d,每天1次,連續服用14天后停藥評定療效及安全性。

　　1.4 觀察項目、指標及方法

　　1.4.1 臨床指標 觀察療效的主要指標為入選時和治療結束時癥狀和體征總積分（total symptom score,TSS）的差值和變化率。蕁麻疹的評分標準見表1。患者分別在治療前、開始服藥后的第7天、14天進行評分。兩組患者均于治療前后進行實驗室檢查。

　　1.4.2 安全性評價 一般體檢、血尿常規、肝功能（ALT、AST）和腎功能（尿素氮、肌酐）、心電圖,治療前后各測1次。臨床試驗期間觀察并記錄不良事件。 表1 癥狀、體征積分評估標準

　　1.4.3 不良反應 （1）輕度（詢問出）;（2）中度（主動敘述但能忍耐）;（3）重度（有客觀表現,難忍耐）。

　　1.5 療效判定 計算ＴＳＳ差值（用藥前ＴＳＳ-用藥后ＴＳＳ）及ＴＳＳ變化率（ＴＳＳ差值/用藥前ＴＳＳ）,根據ＴＳＳ變化率進行4級療效評定:基本痊愈為ＴＳＳ變化率≥0.9;顯效為0.6<ＴＳＳ變化率<0.9;好轉為0.2<ＴＳＳ變化率<0.6;無效為ＴＳＳ變化率<0.2;總有效率以基本痊愈加顯效計。

　　2 結果

　　2.1 一般資料 本組共調查117例蕁麻疹患者,男52例（44.4%）,女65例（55.6%）。年齡12~70歲,平均（35.39±0.36）歲。

　　2.2 治療結果 治療前后總積分的變化，見表2。治療后第7天、14天療效評估見表3。 表2 治療前后總積分的變化

　　2.3 不良反應 不良反應大多數為輕度及中度的嗜睡及口干,均未行特殊處理,均能完成試驗。不良反應的發生情況見表4。 表4 不良反應的發生情況

　　3 討論

　　蕁麻疹是一種極其常見的皮膚病,據報道在世界范圍內約15%~25%的人有過蕁麻疹的病史。蕁麻疹可據其病程、過敏源、發病機制等分類,但最常見的還是依據病程分為急性及慢性兩大類。急性蕁麻疹因病程短（＞6周）,常常較容易確定過敏源,治療相對較為理想。慢性蕁麻疹因病程長,過敏源常不易確定,發病無明顯規律而療效不理想。抗組胺劑是治療慢性特發性蕁麻疹的首選藥物。地氯雷他定為氯雷他定的體內代謝產物,在歐共體已獲準用于治療慢性特發性蕁麻疹和過敏性鼻炎,該藥抗組胺作用起效快、作用強、作用持久,其抗過敏作用是高選擇性阻斷H1受體,抑制各種炎癥介質的釋放,如ＩＬ-4、ＩＬ-6、ＩＬ-8、ＩＬ-13、前列腺素Ｄ2、白三烯、胰酶及ＴＮＦ-α誘導的趨化因子等。同時,它還可抑制細胞黏附分子的表達,減少紅細胞趨化及超氧化物。動物實驗表明,該藥半衰期為27h,其抑制組胺誘導的豚鼠結腸收縮作用較氯雷他定強10倍,抑制組胺誘導的小鼠足浮腫作用較氯雷他定強4倍。本研究表明地氯雷他定治療慢性特發性蕁麻疹（2周）的總有效率為88%。本藥安全性好,無心臟毒性,不影響胃腸功能。本研究中患者出現的副作用主要是輕度的嗜睡、口干,但不影響治療,多在1~2周內消失,應用該藥不影響生活和工作。因口服該藥吸收快,生物利用度高,不受飲食影響,其代謝不影響細胞色素Ｐ450,因此可同時應用酮康唑、阿奇霉素、氟西汀等藥物［2］。

　　4 結論

　　（1）地氯雷他定治療蕁麻疹,起效快速,療效確切,對于急性、慢性蕁麻疹都是理想的治療藥物;（2）對于慢性特發性蕁麻疹,地氯雷他定治療14天療效明顯優于7天,故為取得滿意結果,應給予足夠療程;（3）醫生接診蕁麻疹患者,應全面了解病史,詳細檢查患者,同時做劃痕試驗,及早了解患者是否同時伴有人工劃痕癥,以避免不必要的治療延誤;（4）本研究表明,地氯雷他定5ｍｇ/ｄ治療慢性特發性蕁麻疹起效快、作用強且持久,與國內其他醫院報道相似,服藥次數少,患者依從性好［3］。然而第一代、第二代抗過敏藥物或多或少存在著一些不良反應，選擇安全性更高、不良反應更少、效果更好的第三代抗過敏藥將是治療的趨勢。

　　參考來源：《中華現代皮膚科學雜志》2005年第2卷第5期；《地氯雷他定治療慢性特發性蕁麻疹117例療效分析》；劉春玲，李麗華

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