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　　2017年7月7日訊 /生物谷BIOON/ --百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)抗炎藥Orencia（abatacept，阿巴西普）用于活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者的治療，該病是一種慢性炎癥性疾病，會(huì)影響皮膚和肌肉骨骼系統(tǒng)。此次批準(zhǔn)適用于2種劑型的Orencia，分別為靜脈輸液劑（IV）和皮下注射劑（SC）。值得一提的是，Orencia不宜與TNF拮抗劑同時(shí)用藥，也不建議與其他生物類類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）療法同時(shí)用藥，例如阿那白滯素（anakinra，一種白介素受體阻滯藥）。

　　此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著Orencia在美國(guó)監(jiān)管方面收獲的第三個(gè)自身免疫性疾病適應(yīng)癥。此前，Orencia已獲FDA批準(zhǔn)2個(gè)適應(yīng)癥，分別為：（1）成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），Orencia可作為單藥療法或與疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs，TNF拮抗劑除外）聯(lián)合藥，用于中度至重度活動(dòng)性RA成人患者，減輕疾病癥狀和體征、誘導(dǎo)主要的臨床緩解、抑制結(jié)構(gòu)性損傷進(jìn)展、改善身體機(jī)能；（2）幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA），Orencia可作為單藥療法或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥，用于2歲及以上中度至重度活動(dòng)性多關(guān)節(jié)型JIA患者，減輕疾病癥狀和體征。

　　百時(shí)美Orencia研發(fā)副總裁Brian J. Gavin表示，此次批準(zhǔn)肯定了Orencia治療活動(dòng)性PsA成人患者的療效，臨床治療上這類患者迫切需要新的療法。幫助促進(jìn)自身免疫性疾病的臨床認(rèn)識(shí)是我們免疫科學(xué)研究的一個(gè)重點(diǎn)，我們很自豪推出Orencia，該藥為一種選擇性T細(xì)胞共刺激調(diào)節(jié)劑，將為PsA患者群體提供一個(gè)重要的額外治療選擇。

　　Orencia的共刺激阻斷作用能夠抑制T細(xì)胞的激活以及由此產(chǎn)生的導(dǎo)致炎癥事件發(fā)生的級(jí)聯(lián)反應(yīng)。目前已證實(shí)，T細(xì)胞激活參與了PsA的發(fā)病機(jī)制。PsA可導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、僵硬、并減少運(yùn)動(dòng)的范圍，有可能影響日常活動(dòng)能力，如穿衣、系鞋帶等。在PsA患者中，免疫系統(tǒng)會(huì)攻擊健康的關(guān)節(jié)和皮膚。

　　Orencia的獲批，是基于2項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究（PsA-I，PsA-II）的數(shù)據(jù)。在這2個(gè)研究中，Orencia在高疾病活動(dòng)度、高度壓痛和關(guān)節(jié)腫脹、疾病持續(xù)時(shí)間超過7年的TNF抑制劑（TNFi）初治（既往未接受TNFi治療）和經(jīng)治（已接受TNFi治療）的PsA患者中顯著改善（或降低）了疾病活動(dòng)度和肌肉骨骼癥狀。

　　PsA-I & PsA-II：Orencia顯著改善疾病緩解、提高生活質(zhì)量

　　這2個(gè)研究共入組了594例疾病持續(xù)時(shí)間超過7年的成人患者，這些患者之前盡管已接受DMARD但仍呈現(xiàn)活動(dòng)性PsA（關(guān)節(jié)腫脹≥3個(gè)，關(guān)節(jié)壓痛≥3個(gè)），并且銀屑病皮膚病變直徑至少2厘米。在PsA-I和PsA-II中，分別有37%和61%的患者之前接受過了（TNFi治療，2個(gè)研究的主要終點(diǎn)均為治療第24周時(shí)達(dá)到ACR20緩解的患者比例。

　　數(shù)據(jù)顯示，在治療的第24周，與安慰劑相比，10mg/kg劑量Orencia IV或125mg劑量Orencia SC有顯著更高比例的患者達(dá)到ACR20緩解（分別為：IV vs 安慰劑 = 47.5% vs 19.0%；SC vs 安慰劑=39.4% vs 22.3%；p值均＜0.05），并且緩解與既往是否接受TNFi藥物和共服非生物類DMARD藥物無關(guān)。此外，在第24周，Orencia IV和SC治療的患者中起止點(diǎn)炎和指/趾炎均得到明顯改善，生活質(zhì)量也實(shí)現(xiàn)了明顯提高。安全性方面，Orencia的安全性與RA研究中一致，最常見的不良反應(yīng)（≥5%）為鼻咽炎、上呼吸道感染、支氣管炎。

　　華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床教授、瑞典醫(yī)學(xué)中心風(fēng)濕臨床研究部主任Philip Mease醫(yī)師表示，由于病程的不可預(yù)測(cè)性，活動(dòng)性PsA患者的臨床治療非常困難，隨著時(shí)間的推移，患者往往需要采用多種藥物治療，例如經(jīng)典的DMARD和TNFi。此外，一旦接受治療，可能更難獲得足夠的療效反應(yīng)。來自PsA-I和PsA-II的數(shù)據(jù)證明Orencia能夠?yàn)橹�前已嘗試過TNFi治療以及沒有接受TNFi治療的活動(dòng)性PsA提供額外的治療選擇。

　　Orencia是一種通過重組DNA技術(shù)產(chǎn)生的白質(zhì)，屬于生物制劑，該藥是一種選擇性T細(xì)胞共刺激調(diào)節(jié)劑，通過與抗原遞呈細(xì)胞上的CD80和CD86結(jié)合進(jìn)而阻斷2者與T細(xì)胞上的CD28的相互作用，抑制T細(xì)胞的激活。激活的T-細(xì)胞被認(rèn)為與多種炎癥性疾病相關(guān)，包括RA、PsA、JIA等。T-細(xì)胞完全激活至少需要得到來自抗原遞呈細(xì)胞的2種信號(hào)，其中T細(xì)胞上的CD28與抗原遞呈細(xì)胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信號(hào)傳導(dǎo)的關(guān)鍵步驟。（生物谷Bioon.com）

　　原文出處：Bristol-Myers Squibb’s ORENCIA (abatacept) Receives FDA Approval for Treatment of Active Psoriatic Arthritis (PsA) in Adults

TAG：銀屑病 銀屑病關(guān)節(jié)炎 銀屑病藥物