金復(fù)康口服液是國家 “六五”、“七五”、“八五”重點科研攻關(guān)項目;榮獲國家自然科學(xué)基金項目;獲得2000年國家重點新產(chǎn)品獎;2002年國家藥監(jiān)局指定治療肺癌的基本藥物。
金復(fù)康口服液是上海中醫(yī)藥 大學(xué)附屬龍華醫(yī)院著名教授、全國中醫(yī)腫瘤治療中心主任,博士研究生導(dǎo)師劉嘉湘先生歷經(jīng)三十余年的臨床實踐,在國家科委、上海市科委等科研單位的大力支持下,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的新藥臨床研究基地(全國八家著名腫瘤醫(yī)院)臨床試驗表明,金復(fù)康口服液治療肺癌總有效率高達(dá)83%。于1999年研制成功,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)金復(fù)康口服液為國家三類中藥新藥。
【中醫(yī)理論論述】
金復(fù)康口服液根據(jù)肺癌患者正氣虛損、陰陽失調(diào)、邪毒乘虛而入,邪滯于肺,郁久化熱,耗氣傷陰的病理表現(xiàn)和針對臨床肺癌患者中以氣陰兩虛證和陰虛內(nèi)熱證者為多見(約占肺癌總數(shù)78%左右)的特點,經(jīng)臨床及藥效試驗,精選了益氣、養(yǎng)陰、補腎等扶正中藥為主,佐以清熱解毒中藥組成方藥制成。方中黃芪、北沙參等補氣養(yǎng)陰、潤肺止咳;麥冬、女貞子等養(yǎng)陰生津;石上柏、石見穿、重樓三味清熱解毒,針對肺癌之邪毒而設(shè),另設(shè)淫羊霍等苦溫補陽藥,起著“善補陰者,必于陽中求陰,陰得陽升源泉不斷”的作用。
【藥效學(xué)研究】
1.抗癌作用:體內(nèi)試驗表明,金復(fù)康口服液體內(nèi)對小鼠EC實體瘤,S180實體瘤和Lewis肺癌無論是口服還是腹腔注射均顯中度抑制作用。另外,對小鼠黑色素瘤B16細(xì)胞的肺轉(zhuǎn)移口服也顯示一定的抑制作用。
2.細(xì)胞毒作用:金復(fù)康口服液體外對小鼠白血病細(xì)胞株P(guān)388,小鼠黑色素瘤細(xì)胞株B16以及對人體小細(xì)胞肺癌 細(xì)胞株SPC,人體肺腺癌細(xì)胞株LAX均在原液稀釋800倍至數(shù)千倍的情況下,仍有很強的抑制作用。
3.增強機體免疫功能:金復(fù)康口服液對小鼠巨噬細(xì)胞吞噬功能、自然殺傷細(xì)胞(NK)活性、脾淋巴細(xì)胞增殖及小鼠產(chǎn)生白介素Ⅱ(IL-2)等均有明顯的促進(jìn)作用。
4.聯(lián)合化療增效減毒作用:實驗證明金復(fù)康口服液合并小劑量化療藥環(huán)磷酰胺(CTX)、絲裂霉素 C(MMC)和氨甲喋呤(MTX)后,對小鼠S180實體瘤的抑制率分別從原來化療單用時的29.03%、15.48%、25.08%提高到61.29%、66.45%和60%,有明顯的協(xié)同作用,并且對它們所致白細(xì)胞下降等也有良好的保護(hù)作用。
【毒理學(xué)研究】
金復(fù)康口服液為純中藥制劑,其相對密度、PH值、穩(wěn)定性等各項指標(biāo)均符合中國藥典及衛(wèi)生部中藥口服液研究技術(shù)要求等法定標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗證明,金復(fù)康口服液治療前后肝腎功能、ECG、尿常規(guī)、糞常規(guī)、OB統(tǒng)計學(xué)處理無明顯差異,長期服用安全可靠,無毒副作用。
【臨床試驗】
經(jīng)湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院,上海第一肺科醫(yī)院、蘇州市中醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、江西省腫瘤醫(yī)院于1996年7月對金復(fù)康進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果表明,金復(fù)康能有效治療原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌 ,總有效率達(dá)83%。