雙環(huán)醇片（百賽諾)是我國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類肝病新藥，化學(xué)名為4，4’一二甲氧基一5，6，5’，6’一(亞甲二氧基)一2一羥甲基一2甲氧羰基聯(lián)苯，是在五味子素的基礎(chǔ)上人工合成的國家一類新藥。有關(guān)研究顯示百賽諾雙環(huán)醇片片對改善慢性乙型肝炎患者的臨床癥狀，降低丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)有明顯效果。雙環(huán)醇片具有明顯的肝細(xì)胞保護(hù)作用和一定的抗肝炎病毒作用。

    影響雙環(huán)醇片療效的因素

    1．劑量與療程
    基礎(chǔ)與臨床研究顯示，雙環(huán)醇存在著比較明顯的“劑量—療效”和“時間—療效”關(guān)系，因此適當(dāng)增加劑量與延長療程有望提高療效。

    2．慢性乙型肝炎病人治療前的ALT水平及HBV DNA載量
    雙環(huán)醇片Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗表明：對于輕、中度慢性乙型肝炎且治療前ALT處于5~10×ULN及HBV DNA載量＜106 copies/ml的病人療效更佳。

    雙環(huán)醇片的安全性

    雙環(huán)醇片安全性良好。在動物毒性實驗中，劑量相當(dāng)于人用量的150倍(Beagle犬)和400倍(Wistar大鼠)，連續(xù)給藥雙環(huán)醇6個月，未顯示毒性反應(yīng)。

    Ⅰ期臨床試驗中，志愿者每日服用雙環(huán)醇片至450mg，連續(xù)4周，其生命體征及各臟器均未出現(xiàn)異常與不良反應(yīng)。
     Ⅳ期臨床試驗中，2200例病人連續(xù)24周服用雙環(huán)醇片(每次25mg，每日3次)，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件和實驗室檢查項目明顯異常。研究者判斷報告的與雙環(huán)醇片可能有關(guān)的不良事件發(fā)生率僅為1.4%，且均為輕度或中度反應(yīng)，除Ⅲ期臨床試驗曾報告的頭暈和皮疹外，還報告了腹脹、惡心、睡眠障礙等，未經(jīng)停藥、短暫停藥或短期對癥治療后基本緩解。

    雙環(huán)醇片的停藥方法

    病人經(jīng)療程治療達(dá)到血清氨基轉(zhuǎn)移酶復(fù)常，或伴有病毒學(xué)標(biāo)志應(yīng)答(HBeAg陰轉(zhuǎn)和/或HBeAb陽轉(zhuǎn)、或HBV DNA載量＜105 copies/ml)且持續(xù)穩(wěn)定3個月后，即可參考以下方法逐漸減量停藥：

    常用劑量為每次25mg，每日3次的病人，可減量至每次25mg，每日2次，1個月后如血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)穩(wěn)定即可停藥；

    常用劑量為每次50mg，每日3次的病人，可首次減量至每次25mg，每日3次，1個月后如血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)穩(wěn)定即可依上法減量停藥。

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