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　　MSD在美國(guó)和加拿大又名默克(NYSE:MRK)，該公司發(fā)布了研究新藥omarigliptin（每周一次給藥的DPP-4抑制劑）治療2型糖尿病的3期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的首批數(shù)據(jù)。該研究顯示，在日本患者中，omarigliptin的有效性和耐受性與MSD的每周一次給藥的DPP-4抑制劑捷諾維（西格列汀）50毫克相等，50毫克是西格列汀在日本的標(biāo)準(zhǔn)起始劑量。MSD在歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)(EASD)第50屆年會(huì)的口頭會(huì)議上呈報(bào)的上述數(shù)據(jù)顯示，omarigliptin可產(chǎn)生持續(xù)的DPP-4抑制。

　　默克研究實(shí)驗(yàn)室糖尿病和內(nèi)分泌臨床研究副總裁Peter Stein, M.D.說(shuō)：“盡管近年來(lái)糖尿病治療有所進(jìn)展，但多數(shù)2型糖尿病患者無(wú)法達(dá)到推薦的血糖目標(biāo)。MSD致力于幫助患者降低糖尿病處治的復(fù)雜性。omarigliptin每周一次用藥，如果獲準(zhǔn)，有望提供一個(gè)重要的治療新選擇，幫助患者達(dá)到血糖目標(biāo)。”

　　MSD正在支持omarigliptin的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，其中包括10項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，涉及近8,000例2型糖尿病患者。上述首批呈報(bào)的3期數(shù)據(jù)是omarigliptin在日本報(bào)批的樞紐性數(shù)據(jù)。MSD先前已宣布，計(jì)劃于2014年底前在日本報(bào)批。

　　關(guān)于本研究

　　本項(xiàng)3期雙盲、非劣效性試驗(yàn)比較omarigliptin 25毫克每周一次與西格列汀50毫克每天一次（日本標(biāo)準(zhǔn)起始劑量）及安慰劑的有效性、安全性和耐受性。主要有效性終點(diǎn)是HbA1c* 水平基線至第24周的變化。

　　基線時(shí)，隨機(jī)分至omarigliptin、西格列汀和安慰劑組的患者（414例）的HbA1c平均水平分別為7.9、8.0和8.1%。各治療組的空腹血糖(FPG)平均水平也接近。

　　本研究達(dá)到主要目的，結(jié)果顯示， omarigliptin組第24周的HbA1c水平顯著低于基線，與安慰劑有顯著差異，但與西格列汀等效。

　　omarigliptin組基線至第24周HbA1c水平降幅相對(duì)于安慰劑為-0.80%，差異有顯著性，相對(duì)于西格列汀為-0.02%，符合預(yù)設(shè)的非劣效標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)基于降幅小于0.3%的95%可信區(qū)間(CI)的上限。與安慰劑相比，omarigliptin和西格列汀的空腹和餐后2小時(shí)血糖水平基線后也有顯著降低。

　　omarigliptin的不良事件發(fā)生率與安慰劑和西格列汀的差異沒(méi)有臨床意義。omarigliptin組發(fā)生率大于3%的最常見(jiàn)不良事件是鼻咽炎，其發(fā)生率為12.7%，而安慰劑組為30.5%，西格列汀組為11.0%。本研究中，各組有癥狀的低血糖均少見(jiàn)[omarigliptin (0)、西格列汀(1)、安慰劑(0)]。Omarigliptin組體重變化普遍不明顯，基線至第24周的平均變化為0.04千克。

　　關(guān)于捷諾維（西格列汀）

　　捷諾維適用于2型糖尿病患者的初始治療，輔助飲食和鍛煉以控制血糖，可單用，也可聯(lián)合二甲雙胍或PPARγ 激動(dòng)劑，當(dāng)現(xiàn)有治療方案聯(lián)合飲食和鍛煉無(wú)法充分控制血糖，該藥也可作為二甲雙胍、PPARγ 激動(dòng)劑、磺脲類、磺脲類+ 二甲雙胍或PPARγ 激動(dòng)劑+二甲雙胍方案的增效用藥。捷諾維也可聯(lián)合胰島素（合并或不合并二甲雙胍），輔助飲食和鍛煉以控制血糖。

　　有關(guān)西格列汀的部分重要安全性信息

　　捷諾維禁用于對(duì)該藥品任何成份超敏的患者。捷諾維不得用于1型糖尿病患者，也不得用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

　　已有上市后研究報(bào)道，服用捷諾維的患者可發(fā)生急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或壞死性胰腺炎。由于這些報(bào)道屬于自愿性質(zhì)，所來(lái)自的群體人數(shù)不確定，一般認(rèn)為無(wú)法可靠估算其頻數(shù)，也無(wú)法確立與藥物暴露之間的因果關(guān)系。患者應(yīng)知曉急性胰腺炎的特征性癥狀：持續(xù)的、劇烈的腹痛。捷諾維停藥后可觀察到胰腺炎緩解。若疑診胰腺炎，應(yīng)停用捷諾維和其他可疑的藥品。若患者有中度或重度腎功能不全，或罹患需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病，建議調(diào)整劑量。

　　與其他降糖藥一樣，捷諾維與磺脲類或胰島素、已知可導(dǎo)致低血糖的藥物聯(lián)用時(shí)，磺脲類或胰島素所致低血糖的發(fā)生率高于安慰劑。為降低磺脲類或胰島素所致低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，可考慮降低磺脲類或胰島素的劑量。

　　已有上市后研究報(bào)道，捷諾維治療的患者可發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)，包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫，以及包括Stevens-Johnson綜合征在內(nèi)的皮膚表皮剝脫性病變。由于這些報(bào)道屬于自愿性質(zhì)，所來(lái)自的群體人數(shù)不確定，一般認(rèn)為無(wú)法可靠估算其頻數(shù)，也無(wú)法確立與藥物暴露之間的因果關(guān)系。這些反應(yīng)起病于啟用捷諾維治療后的最初3個(gè)月內(nèi)，部分報(bào)道發(fā)生于首次給藥后。若疑診超敏反應(yīng)，應(yīng)停用捷諾維，評(píng)估該事件的其他可能病因，并啟用糖尿病的備選治療。

　　在單藥治療及與其他藥物聯(lián)用的臨床研究中，報(bào)告率≥5%且高于安慰劑或其他對(duì)照藥物的不良體驗(yàn)（無(wú)論因果關(guān)系評(píng)估結(jié)果如何）包括低血糖、鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和外周水腫。

　　有關(guān)進(jìn)一步的不良體驗(yàn)信息，請(qǐng)參閱產(chǎn)品通告。

　　臨床研究顯示，捷諾維在老年人（≥65歲）中的安全性和療效與<65歲的患者相等。無(wú)需按年齡調(diào)整劑量。腎功能?chē)?yán)重不全的老年人可能需要調(diào)整劑量。

　　

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