恩利(注射用
依那西普)是全球首個原研全人源化可溶性
腫瘤壞死因子(TNF)拮抗劑,
恩利用于治療
類風濕關節炎(RA)、
強直性脊柱炎(AS)等風濕病及免疫性疾病。
恩利依那西普治療類風濕關節炎以及強直性脊柱炎療效顯著,臨床總結為“雙相抑制、三重緩解”。但恩利的不良反應也較多,臨床使用時一定要注意。恩利的不良反應有哪些?
恩利依那西普在成人進行的臨床試驗報告和上市后監測報告中,將不良反應按發生率(可能出現該不良反應的患者數)高低分類列出,分類標準如下:很常見(>1/10);常見(>1/100,<1/10);少見(>1/1000,<1/100);罕見(>1/10000,<1/1000);非常罕見(<1/10000);未知(臨床試驗中不能準確評估發生率)。
良性腫瘤,惡性和不明的囊腫和息肉:少見非
黑色素瘤皮膚癌。
感染和侵染:很常見感染(包括上呼吸道感染、
支氣管炎、膀胱炎、皮膚感染)*;少見嚴重感染(包括肺炎、蜂窩組織炎、膿毒性關節炎、膿毒血癥)*;罕見結核病、機會致病菌感染(包括侵襲性真菌、原蟲、細菌和非典型分枝桿菌感染)*。
血液及淋巴系統異常:少見血小板減少;罕見貧血,白細胞減少,中性粒細胞減少,全血細胞減少;非常罕見再生障礙性貧血。
免疫系統異常:常見變態反應,自身抗體形成*;罕見嚴重變態/過敏反應(包括血管性水腫,支氣管痙攣);未知巨噬細胞活化綜合征*,抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)陽性血管炎。
神經系統異常:罕見癇性發作;中樞神經系統脫髓鞘病變,包括
多發性硬化或局部神經脫髓鞘病變例如視神經炎和橫貫性脊髓炎。
呼吸道、胸腔和縱隔異常:少見間質性肺病(包括肺炎和肺纖維化)*。
肝膽異常:罕見肝酶升高、
自身免疫性肝炎。
皮膚及皮下組織異常:常見瘙癢;少見血管性水腫、
蕁麻疹、皮疹、
銀屑病樣皮疹、銀屑病(新生或加重);罕見皮膚血管炎(包括白細胞破裂性脈管炎)、Stevens-Johnson綜合征、多形性紅斑;非常罕見中毒性表皮壞死溶解。
肌肉骨骼,結締組織和骨骼異常:罕見亞急性皮膚型
紅斑狼瘡,盤狀紅斑狼瘡,狼瘡樣綜合征。
全身性異常和注射部位反應:很常見注射部位反應(包括出血、淤血、紅斑、瘙癢、疼痛、腫脹)*;常見發熱。
心臟異常:罕見充血性心力衰竭加重。
眼部異常:罕見
葡萄膜炎。
恩利(注射用依那西普)的其他不良反應:
臨床試驗中報道的嚴重不良事件包括:惡性腫瘤、哮喘、感染、心力衰竭、心肌梗塞、心肌缺血、胸痛、暈厥、腦缺血、
高血壓、低血壓、
膽囊炎,胰腺炎、胃腸出血、滑囊炎、意識模糊、抑郁、呼吸困難、愈合異常、腎功能不全、腎結石、深靜脈血栓、肺栓塞、膜型腎小球腎病、多發性肌炎、血栓性靜脈炎、肝損傷、白細胞減少、局部麻痹、感覺異常、眩暈、變應性肺泡炎、血管性水腫、鞏膜炎、
骨折、淋巴結病、
潰瘍性結腸炎、腸梗阻、嗜酸性細胞增多、血尿和肉瘤樣病。
總之,依那西普(恩利)是臨床治療類風濕關節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)的有效藥物,于去年8月在我國正式上市。目前,全球累計已有超過200萬患者接受過依那西普的治療。但恩利(注射用依那西普)不良反應較多,臨床使用時一定要嚴格按照說明書使用,盡量減少不良反應的發生,獲取最大的用藥價值。