導(dǎo)讀：今年到目前為止，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了34個(gè)新分子實(shí)體和新生物制劑今年，其中11個(gè)是腫瘤藥物。今年的腫瘤新藥批準(zhǔn)略多于去年（30種新產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)，其中8個(gè)是腫瘤藥物）的情況。

　　在2012年（到目前為止），美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了11個(gè)用于治療癌癥的新藥物。在歐洲，其中的少數(shù)藥物已被批準(zhǔn)，而大部分仍在審查中。美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）在其年度報(bào)告中注意到，幾乎所有的新藥都是靶向藥物，旨在阻斷參與腫瘤生長(zhǎng)的特定蛋白質(zhì)的活動(dòng)。 

　　11個(gè)新的抗癌藥物

　　Axitinib （ Inlyta，輝瑞制藥）/ 中文通用名：阿西替尼
　　用于治療對(duì)其他治療無(wú)效的晚期腎細(xì)胞癌患者。
　　獲批時(shí)間：1月（美國(guó)）、9月（歐洲）

　　Vismodegib（ Erivedge，Genentech）
　　用于治療不適合手術(shù)及放療或有癌細(xì)胞擴(kuò)散的局部晚期基底細(xì)胞癌患者。
　　獲批時(shí)間：1月（美國(guó)）

　　Pertuzumab（ Perjeta，羅氏）/ 中文通用名：帕妥珠單抗
　　用于治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的病人，以及先前未接受HER2靶向治療或曲妥珠單抗（ 赫賽汀）和多西紫杉醇（多西他賽）聯(lián)合化療的病人 。
　　獲批時(shí)間：6月（美國(guó)）、被建議批準(zhǔn)（歐洲）

　　Carfilzomib（ Kyprolis，Onyx制藥）/ 中文通用名：卡非佐米
　　用于治療經(jīng)過(guò)包括硼替佐米（萬(wàn)珂，千年制藥公司）和免疫調(diào)節(jié)劑在內(nèi)的至少兩種治療方法，多發(fā)性骨髓瘤依然繼續(xù)進(jìn)展的患者。
　　獲批時(shí)間：7月（美國(guó)）相關(guān)鏈接

　　Ziv-aflibercept（ Zaltrap ，賽諾菲和Regeneron公司）/中文通用名：阿柏西普
　　用于治療對(duì)于含奧沙利鉑方案、結(jié)合FOLFIRI方案（5 -氟尿嘧啶，亞葉酸鈣，伊立替康）有抗藥性以及經(jīng)上述治療依然發(fā)生進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
　　獲批情況：8月（美國(guó)）
　　備注信息：2011年11月眼科液體制劑阿柏西普注射液（ Eylea）被批準(zhǔn)用于年齡相關(guān)性黃斑變性的治療；2012年9月21日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該公司的眼科液體制劑阿柏西普注射液（Eylea）用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞(CRVO)后黃斑水腫。

　　Enzalutamide（Xtandi，安斯泰來(lái)/ Medivation）
　　治療曾接受多西紫杉醇治療的轉(zhuǎn)移性男性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者。
　　獲批時(shí)間：8月（美國(guó)）

　　Regorafenib（ Stivarga，拜耳）/ 中文通用名：瑞戈非尼
　　用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療依然發(fā)生轉(zhuǎn)移的結(jié)直腸癌患者。
　　獲批時(shí)間：9月（美國(guó)）

　　Bosutinib（ Bosulif，輝瑞制藥）/ 中文通用名:波舒替尼
　　用于抵抗或耐受先前酪氨酸激酶抑制劑治療的慢性粒細(xì)胞白血病患者。
　　獲批時(shí)間：9月（美國(guó)）

　　Omacetaxine mepesuccinate（ Synribo，Teva制藥）/ 中文通用名:美琥他辛
　　用于接受了至少兩種酪氨酸激酶抑制劑治療后仍發(fā)生進(jìn)展的慢性粒細(xì)胞白血病患者。
　　獲批時(shí)間：10月（美國(guó)）

　　Cabozantinib（Cometriq，Exelixis）
　　用于治療轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌，對(duì)所有甲狀腺癌的約4％有效。
　　獲批時(shí)間：11月（美國(guó)）

　　Ponatinib（lclusig，Ariad制藥）
　　用于治療其他療法有抗藥性的慢性髓性白血病或費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病患者，以及那些攜帶T315/突變的患者。
　　獲批時(shí)間：12月（美國(guó)）

　　三個(gè)其他獲批制劑

　　今年FDA還批準(zhǔn)了另外3種制劑，用于癌癥患者的支持治療或顯像。

　　Glucarpidase（Voraxaze，BTG國(guó)際）/ 中文通用名：谷卡匹酶
　　用于治療由于腎功能不全，血液含高濃度甲氨喋呤的患者�？纱�謝甲氨喋呤并使甲氨蝶呤血藥濃度迅速和持續(xù)的減少。
　　獲批時(shí)間：1月（美國(guó)）

　　Tbo-filgrastim ( Neutroval, Sicor 生物技術(shù))
　　一種增加中性粒細(xì)胞的產(chǎn)生的集落刺激因子，用于接受化療藥物導(dǎo)致嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少的非骨髓惡性腫瘤患者。
　　獲批時(shí)間：8月（美國(guó)）

　　Choline C 11 injection（經(jīng)明尼蘇達(dá)州羅切斯特的梅奧診所的PET放射化學(xué)設(shè)備制造及分銷）/ 中文名：膽堿C 11注射液
　　是用于正電子發(fā)射斷層掃描（PET）掃描，檢測(cè)前列腺癌復(fù)發(fā)的顯像劑。被用于經(jīng)過(guò)以前的前列腺癌治療，有升高的前列腺特異性抗原水平的男性患者。
　　獲批時(shí)間：9月（美國(guó)）

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