【百悅澤適應癥】
百悅澤適用于治療:
1)既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。
2)既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。
上述適應癥分別基于一項單臂臨臨床試驗的客觀緩解結果給予的附條件批準。百悅澤的完全批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗結果

【百悅澤用法用量】
百悅澤須在有血液系統腫瘤治療經驗醫生的指導下用藥。
應口服給藥，每天的用藥時間大致固定。應用水送服整粒膠囊，可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用百悅澤，患者應口服給藥，每天的用藥時間大致固定。應用水送服整粒膠囊，可在飯前或飯后服用。請勿打開、弄破或咀嚼膠囊。如果未在計劃時間服用百悅澤，患者應在相鄰服藥間隔至少8小時基礎上盡快服用，并在后續恢復正常用藥計劃。請勿額外服用百悅澤以彌補漏服劑量。
推薦劑量為每次160mg（2粒80mg膠囊），口服，每日兩次，直到發生疾病進展或出現不可耐受的毒性。
與CYP3A抑制劑或誘導劑聯合給藥時的劑量調整
與CYP3A抑制劑或誘導劑聯合給藥時的劑量調整見表1(參見[藥物相互作用]和[藥代動力學])。
停止使用CYP3A抑制劑后，恢復百悅澤劑量調整前用量(參見[用法用量]推薦劑量及肝功能損傷患者劑量調整部分和[藥物相互作用])。
出現不良反應時的劑量調整
輕度至中度肝損傷患者不建議進行劑量調整。重度肝損傷患者推薦劑量是每次80mg(1粒80mg膠囊)，口服，每日兩次(參見[注意事項]特殊人群部分和[藥代動力學])。
腎功能損傷
腎功能損傷患者不建該進行劑量調整。維度腎功能損傷(肌酐清除率<30mL/min)或透析患者使用百悅澤蘇騎測相關《自反應(參見[注意事項]特殊人群部分和[藥代動力學])。
老年用藥
老年患者無需進行劑量調整(參見[老年用藥])
兒童用藥
百悅澤在兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。

【百悅澤注意事項】
出血
在接受百悅澤治療的患者中，曾發生嚴重出血和致命性出血事件。2.2％的患者出現了3級或更高級別的出血事件，其中分別有0.3％患者發生血尿和胃腸出血。46.5％的患者發生了不同級別的出血事件，以瘀點/紫癜/青腫和血尿常見（＞10％）。分別有0.1％、3.4％和1.0％患者因出血而降低百悅澤劑量、暫停和終止治療。
出血事件的發生機制尚不清楚。
百悅澤可能會增加接受抗血小板或抗凝治療患者的出血風險，應監測患者的出血跡象。需接受手術的患者，應根據手術類型和出血的風險，進行風險獲益評估，考慮在術前和術后暫停百悅澤3-7天。
如發生與治療有關的3級或3級以上的出血或任何級別的顱內出血時，應永久終止百悅澤治療。
血細胞減少癥
在接受百悅澤治療的血液系統惡性腫瘤患者中，血細胞減少十分常見，表現為中性粒細胞減少、血小板減少和貧血，并常見有3級或4級血細胞減少癥的報告（見[不良反應]）。常見（≥1％）患者因中性粒細胞減少癥（5.8％）、血小板減少癥（1.9％）和貧血（1.0％）中斷治療；偶見（＜1％）患者因血細胞減少降低百悅澤劑量或終止治療。
在治療期間建議密切監測全血細胞計數，如發生血細胞減少，應根據臨床需求給予對癥治療；必要時暫停用藥，待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后再恢復用藥（詳見[用法用量]）。
感染
在接受百悅澤治療的血液系統惡性腫瘤患者中有致死性嚴重感染（包括細菌、病毒或真菌）和機會性感染的報告。21.5％的患者發生了3級或以上級別的感染事件，其中最常見的是感染性肺炎。
感染高�；颊咝杩紤]對單純皰疹病毒、耶氏肺孢子蟲肺炎和其他感染進行預防性治療。監測和評估患者是否出現發熱或其他感染的癥狀和體征，并給予相應治療。
乙肝病毒再激活
在百悅澤的臨床試驗中有乙型肝炎病毒再激活（1.0％）報告。在這些臨床試驗中，活動性乙型肝炎患者已除外。百悅澤對于乙型肝炎病毒再激活的影響尚不清楚。應在使用百悅澤前明確乙型肝炎病毒狀態。若患者目前或既往有乙型肝炎病毒感染，建議在開始百悅澤治療前咨詢肝炎�？漆t師，并依據當地診療常規監測管理，以防止乙型肝炎復發。在臨床試驗中乙型肝炎核心抗體陽性患者須接受預防性抗乙型肝炎病毒治療。
第二原發惡性腫瘤
同類產品有發生第二原發惡性腫瘤的報道。有7.9％接受百悅澤單藥治療的血液系統惡性腫瘤患者發生了第二原發惡性腫瘤，其中常見的是皮膚癌（基底細胞癌[3.6％]和皮膚鱗狀細胞癌[1.9％]）。建議患者做好防曬措施。
心律失常
同類產品的臨床試驗和上市后觀察中均報道過房顫、房撲及室性心動過速。在接受百悅澤治療的患者中，有1.8％的患者發生房顫或房撲事件，0.4％的患者發生室性期前收縮和室性心律失常。0.6％的患者發生了3級或以上級別心律失常事件。存在心臟風險因素、患有高血壓和急性感染的患者發生心律失常的風險可能會增加。
在接受百悅澤治療期間，應定期監測患者是否發生心律失常，出現心律不齊癥狀（如心悸、頭暈、昏厥、胸部不適或新發呼吸困難）的患者應進行臨床評價，根據指征接受心電圖（ECG）檢查。出現房顫時應及時調整治療（見[用法用量]），對于出現有癥狀和/或不能完全控制的心房顫動患者，在心房顫動得到充分控制后，根據醫生的評估，百悅澤可按起始劑量或減半劑量（如以每次160mg，每日兩次起始，則降為每次80mg，每日兩次；如以每次80mg，每日兩次起始，則降為每次80mg，每日一次）重新開始給藥。
腫瘤溶解綜合征
使用百悅澤治療時，尤其是在接受治療的CLL患者中，已有腫瘤溶解綜合征個案報告。應評估基線風險（如高腫瘤負荷）并采取適當的預防措施。密切監測患者并予以適當的治療。
特殊人群
肝功能損傷
百悅澤在重度肝損傷患者中的安全性尚未建立。重度肝損傷患者建議調整百悅澤劑量（見[用法用量]）。輕度至中度肝損傷患者不建議改變劑量。肝損傷患者接受百悅澤治療時應監測不良反應（參見[藥代動力學]）。
腎功能損傷
百悅澤經腎消除量極少。臨床試驗中入組了輕度和中度腎損傷患者，尚未在嚴重腎損傷患者或需要透析的腎損傷患者中評估百悅澤的藥代動力學特征。
對于伴輕至中度腎功能損傷（肌酐清除率≥30mL/min，根據Cockcroft-Gault公式進行估算）的患者，不建議進行劑量調整。重度腎功能損傷（肌酐清除率＜30mL/min）或透析患者使用百悅澤需監測相關不良反應。
育齡女性和男性
妊娠檢測
在百悅澤治療開始前，需對有生育能力的女性進行妊娠狀態檢查。
避孕
百悅澤可能產生胚胎-胎兒毒性（見[藥理毒理]）。建議有生育能力的女性在百悅澤治療期間及治療結束后1周內采取高效避孕措施。如果在懷孕期間服用百悅澤或服用百悅澤期間懷孕，應明確告知患者百悅澤可能對胎兒造成危害。
建議男性在百悅澤治療期間以及治療結束后1周內采取高效避孕措施。
對駕駛及操作機械能力的影響
尚未進行研究來評價百悅澤對駕駛和操作機器能力的影響。
其他
遠離兒童放置。
【百悅澤禁忌】
百悅澤禁用于已經對澤布替尼或輔料超敏（如速發過敏和類速發過敏反應）的患者。
【百悅澤性狀】
百悅澤為白色至類白色硬膠囊，內容物為白色至類白色粉末。

【百悅澤有效期】
24個月。
【百悅澤批準文號】
國藥準字H20200005
【百悅澤生產企業】
企業名稱：百濟神州（蘇州）生物科技有限公司
生產地址：蘇州工業園區桑田街218號生物產業園9棟