9月14日，拜耳和Onyx兩家制藥公司宣布，美國FDA已經(jīng)授予了兩家公司的腎癌治療藥物Sorafenib“優(yōu)先審批”地位。 

　　獲得“優(yōu)先審批”地位意味著FDA將在公司遞交新藥申請的6個月之內(nèi)作出是否給予批準(zhǔn)的決定，而不是通常的10個月。拜耳和Onyx于今年7月向FDA遞交了這個藥物的新藥申請。 

　　拜耳全球制藥部門主席Wolfgang Plischke表示，此次獲得美國“優(yōu)先審批”地位，加上最近順利地向歐洲監(jiān)管部門遞交了Sorafenib的新藥申請，使得該公司提前了全球調(diào)整戰(zhàn)略的進(jìn)度。 

　　Sorafenib通過作用于Raf激酶和血管內(nèi)皮生長因子受體來抑制腫瘤細(xì)胞增殖和血管生成。兩公司稱，他們的申請運(yùn)用了大量的晚期腎癌隨機(jī)、安慰劑對照控制臨床研究數(shù)據(jù)。 

　　據(jù)悉，在腎癌市場領(lǐng)域競爭的還有輝瑞公司的在研新藥Sutent/SU11248 (sunitinib malate)Ⅱ；基因泰克和OSI制藥也正在聯(lián)合對其腫瘤藥物阿瓦斯汀(bevacizumab)和erlotinib(Tarceva)對腎癌的療效進(jìn)行研究——這兩種藥物已在市場上銷售。目前，這些藥物研究均尚處于Ⅱ期臨床階段。