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沃瑞沙(賽沃替尼片)

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藥品名稱：沃瑞沙
藥品通用名：賽沃替尼片
沃瑞沙規(guī)格：100mg*7片*3板
沃瑞沙單位：盒
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賽沃替尼片(沃瑞沙)說明書簡要信息：

【沃瑞沙適應癥】
沃瑞沙用于含鉑化療后疾病進展或不耐受標準含鉑化療的、具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
本適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率和緩解持續(xù)時間結果給予的附條件批準。本適應癥的完全批準將取決于后續(xù)開展的確證性試驗的臨床獲益。
【沃瑞沙用法用量】
沃瑞沙需在有腫瘤治療經驗的醫(yī)生指導下使用。使用沃瑞沙治療前必須明確有經充分驗證的檢測方法檢測到MET外顯子14跳變陽性。
推薦劑量和服用方法
對于體重≥50公斤的患者，建議起始劑量為600mg,每日一-次口服，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性。
對于體重<50公斤的患者,建議起始劑量為400mg,每日一次口服，直到疾病進展或出現不可耐受的毒性。
建議每日相同時段在餐后即刻服用沃瑞沙。
劑量調整
醫(yī)生應在患者用藥過程中密切監(jiān)測，根據患者個體的安全性和耐受性調整用藥，包括暫停沃瑞沙、降低劑量或永久停用沃瑞沙。
沃瑞沙的劑量調整建議參見表1,不良反應導致治療調整的建議參見表2。
特殊患者人群
肝功能不全
輕度肝功能不全的患者(總膽紅素ULN;或1.5XULN>總膽紅素>ULN以及任意水平ALT或AST)服用沃瑞沙無需調整起始劑量。目前尚無中度和重度肝功能不全患者(總膽紅素>1.5XULN以及任意水平ALT或AST)的研究數據，因此中重度肝功能不全患者應在醫(yī)生指導下慎用沃瑞沙，并嚴密監(jiān)測其肝功能(參見[藥代動力學])。
腎功能不全
輕度和中度腎功能不全患者服用沃瑞沙無需調整起始劑量。目前尚無重度腎功能不全患者的研究數據。重度腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下謹慎服用沃瑞沙，并嚴密監(jiān)測其腎功能(參見[藥代動力學])。
兒童患者
尚無沃瑞沙用于18歲以下兒童或青少年患者的臨床數據。
老年患者
年齡≥65歲患者無需調整起始劑量。
【沃瑞沙注意事項】
肝毒性
臨床研究中觀察到沃瑞沙可能引起肝功能檢查異常和藥物誘導的肝損傷等，多為1~2級，有1例(0.3％)致死性病例。詳情可參見“特定不良反應”。
臨床研究中從開始接受沃瑞沙至發(fā)生肝毒性的中位時間為31天(范圍1~420天)，經過保肝治療以及劑量調整或暫停用藥后，通常可恢復至≤1級或用藥前水平。
使用沃瑞沙前存在肝臟功能異常風險因素(如肝膽疾病、肝轉移、肝功能異常等)的患者需要全面謹慎地評估。治療期間應定期監(jiān)測肝功能(如轉氨酶及血膽紅素)，建議開始用藥后前3個月內每周監(jiān)測。3個月后可根據肝功能檢查的結果調整監(jiān)測頻率，如每2-3周評估肝功能，必要時調整劑量或停用沃瑞沙。(參見[用法用量]中的“劑量調整”)
嚴重過敏反應
臨床研究中，從開始接受沃瑞沙至發(fā)生嚴重過敏反應的中位時間為15天(范圍10~90天)。臨床研究中觀察到沃瑞沙可引起發(fā)熱、寒戰(zhàn)和流感樣癥狀，從開始接受沃瑞沙至發(fā)熱的中位時間為20天(范圍1~620天)。
沃瑞沙引起超敏反應(表現為一系列癥狀，包括但不限于:藥物相關性發(fā)熱、皮膚過敏反應、肝酶升高、血細胞下降、肌痛/關節(jié)痛)。這些反應可在用藥后數天至數周內發(fā)生，但大多發(fā)生在用藥后六周內。
臨床研究中觀察到某些開始表現為超敏反應的患者短期停藥后，當恢復沃瑞沙治療時會出現急性嚴重超敏反應，包括速發(fā)過敏反應。
患者疑似發(fā)生沃瑞沙相關超敏反應(排除已確認的感染病因)時，應根據患者具體病情給予相應的治療(如抗組胺藥、糖皮質激素、退熱藥等)并停用沃瑞沙。待癥狀恢復后，只有在醫(yī)生認為繼續(xù)使用沃瑞沙的受益超過風險時方可減量用藥。在恢復沃瑞沙前至少24小時開始預防和伴隨應用抗過敏藥物(如糖皮質激素和抗組胺藥)，恢復沃瑞沙用藥當天必須在院內留觀24小時，恢復沃瑞沙用藥后需繼續(xù)使用抗過敏藥物至少1周，并由醫(yī)生判斷是否仍需繼續(xù)使用抗過敏藥物。一旦發(fā)生急性超敏反應或速發(fā)過敏反應，必須立即進行醫(yī)學干預，并應永久停用沃瑞沙，參見[用法用量]。
【沃瑞沙禁忌】
有沃瑞沙嚴重過敏史者或對沃瑞沙任何成分過敏者禁用。
妊娠、哺乳期婦女禁用。
【沃瑞沙性狀】]
薄膜衣片，除去包衣后顯白色至黃色。
【沃瑞沙有效期】
18個月
【沃瑞沙批準文號】
(1)100mg:國藥準字H20210026;(2)200mg:國藥準字H20210027。[藥品上市許可持有人]
企業(yè)名稱:和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司
地址:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)蔡倫路720弄4號
郵政編碼:201203
電話號碼:021-20673000
傳真號碼:021-20673186
咨詢熱線:400-658-6360
網址:https://www.chi-med.com/sc
【沃瑞沙生產企業(yè)】
企業(yè)名稱:.上海合全醫(yī)藥有限公司
生產地址:中國(上海)自由貿易試驗區(qū)意威路31弄4號
郵政編碼:200131
電話號碼:400-658-6360
網址:https://www.chi-med.com/sc

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