尿多酸肽改善晚期癌癥患者生活質量的臨床研究

來源：《中國腫瘤》作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/7/16 18:09:00

馮奉儀,李青,王振玖

中國腫瘤2002 年第11 卷第2 期

摘要: [目的]評價尿多酸肽注射液單藥對135例晚期癌癥患者生活質量的影響及臨床應用價值。[方法]應用歐洲癌癥研究與治療組織推出的生活質量核心量表EORTC QLQ-C30(V3.0) 中文版,采用多中心、開放、非隨機的方法,對135例晚期癌癥患者使用尿多酸肽單藥療前及療后2、4、6周分別進行一次問卷調查;尿多酸肽注射液深靜脈點滴給藥,每天1次,連續用藥4至8周。[結果]尿多酸肽對135例晚期癌癥患者EORTC QLQ-C30(V3.0)15項領域中位有效改善率為44.53%;其中原發性肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、腦膠質瘤等的15項領域中位有效改善率分別為52.94%、37.04%、42.86%、50. 00%、35.71%、37.50%、33.33%。[結論]尿多酸肽可明顯改善晚期癌癥患者的生活質量,在腫瘤臨床治療中具有一定的應用價值。

隨著現代醫學模式由生物醫學模式向生物—心理—社會醫學模式的轉變, 對腫瘤的治療不再單純注重腫塊的縮小和生存期的延長, 而同時強調患者生活質量的改善。癌癥患者生活質量(Quality of Life ,QOL) 研究日益受到腫瘤研究者的廣泛關注, 美國食品與藥品管理局( FDA) 決定在所有抗癌新藥評價中必須附以改善生活質量的資料。尿多酸肽注射液是從健康人尿中分離提取、純化的一組天然活性成分配置成的全新非細胞毒抗腫瘤制劑, 是由中美合資合肥永生制藥有限公司研制的國家一類抗癌新藥。尿多酸肽的藥靶是癌細胞的異常甲基轉移復合酶, 異常甲基轉移復合酶在細胞的分化、分裂和凋亡的過程中參與重要作用, 尿多酸肽臨床前體內、外實驗表明尿多酸肽對多種腫瘤具有抑制生長、誘導分化凋亡作用。根據國家藥品監督管理局的批準,國內12家臨床藥理基地參加了由中國醫學科學院腫瘤醫院主持的尿多酸肽Ⅱ期臨床研究。本研究總結在Ⅱ期臨床研究中各協作單位對135例癌癥患者所進行的治療前后QOL問卷調查結果,進行臨床評估分析, 探討尿多酸肽對癌癥患者生活質量的影響及其在腫瘤臨床中的應用價值。

結果

1. EORTC QLQ-C30( V3. 0) 15 項領域改善結果

對135例使用尿多酸肽單藥治療的癌癥患者其EORTC QLQ-C30(V3.0) 15項領域改善結果見表1。使用尿多酸肽單藥治療并完成生活質量問卷調查的135例癌癥患者軀體、角色、情緒、認知、社會等5項功能領域有效改善率為32.28 %～44.53 % (中位有效改善率41.59 %) , 乏力、惡心嘔吐、疼痛、呼吸困難、失眠、納差等癥狀/單項領域有效改善率為38.78%～61.19%(中位有效改善率50.41 %),整體生活質量領域有效改善率為42.96% ,生活質量15項中位有效改善率達44.53%。

2. 生活質量評估結果

尿多酸肽對各類腫瘤患者生活質量評估結果詳見表2。尿多酸肽對原發性肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、腦膠質瘤等的15項領域中位有效改善率分別為52.94 %、37.04 %、42. 86%、50.00 %、35.71%、37.50%、33.33%。

討論

晚期癌癥患者在目前尚未出現理想治療手段的前提下,提高癌癥患者生活質量就顯得尤為重要。有資料顯示,有許多腫瘤臨床研究都把生活質量測評作為評價療效的重要指標之一。我們首次采用了歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC) 推出的跨文化、跨地區面向所有癌癥患者的QLQ-C30核心量表(30個條目)來測評尿多酸肽單藥對癌癥患者生活質量的改善情況。迄今為止已有2200項臨床試驗采用了EORTC QLQ-C30(V3.0),QLQ-C30 中文版具有良好的可信度、效度和反應度, 可用于中國癌癥患者的生活質量測定。

尿多酸肽單藥對EORTC QLQ-C30(V3. 0) 生活質量15項領域有效改善率為,軀體、角色、情緒等5項功能領域平均改善39.27% ,乏力、惡心嘔吐、疼痛等8項癥狀領域平均改善50.54% ,整體生活質量領域改善42.96% ,生活質量15項領域中位有效改善率為44.53%。以上結果顯示,尿多酸肽單藥顯著提高晚期癌癥患者生活質量, 包括軀體、角色、情緒、癥狀等多個方面。

本次治療的135例患者均為晚期多部位、多臟器轉移,且經多療程、多方案化療,臨床上尚無理想的治療方法。尿多酸肽注射液通過抑制甲基轉移復合酶誘導癌細胞分化凋亡,提高病人的生活質量, 在腫瘤臨床治療中顯示出一定的應用價值。

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