喜滴克(尿多酸肽注射液)的由來

來源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2009/7/14 12:13:00

    中國自古就有童子尿治病的記載，在李時(shí)珍的《本草綱目》中就有；人尿（童子尿）氣味咸，寒，無毒。主治寒熱頭痛，溫氣。近代醫(yī)學(xué)對人尿制劑進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究，并發(fā)現(xiàn)其對癌癥患者有一定的治療效果。

    1979年，華裔科學(xué)家廖明徵等發(fā)現(xiàn)多種癌細(xì)胞中存在異常的甲基轉(zhuǎn)移復(fù)合酶，人尿提取物可以誘導(dǎo)HL-60細(xì)胞向成熟細(xì)胞分化，與其抑制異常的甲基轉(zhuǎn)移復(fù)合酶活性有關(guān)，并將這種純化的人尿制劑命名為CDA-2（cell differentiation agent，細(xì)胞分化劑）。經(jīng)過多年研究，1993年，廖明徵、賴基銘等在臺(tái)灣企業(yè)家張銘烈先生的資助下，將CDA-2引進(jìn)中國大陸并在合肥投資建廠， 2004年7月，CDA-2通過SFDA審核，當(dāng)年12月正式上市。商品名為“喜滴克”。喜滴克與化療聯(lián)合應(yīng)用，可用于晚期乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌的治療。

    喜滴克中含有人體中存在的多種有機(jī)酸和小分子多肽，這些成分協(xié)同作用，誘導(dǎo)癌細(xì)胞向成熟細(xì)胞分化，所以喜滴克的化學(xué)名又稱尿多酸肽（Uroacitides）。其中有機(jī)酸、有色肽具有誘導(dǎo)細(xì)胞分化作用，吲哚乙酸、苯乙酸、馬尿酸、尿赤素、維生素B2能幫助細(xì)胞分化成熟，而苯乙酰谷氨酰胺是抗惡病質(zhì)劑，能提高患者的耐受。

    喜滴克的臨床試驗(yàn)主要通過中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院馮奉儀教授所主導(dǎo)，歷經(jīng)Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)顯示喜滴克沒有明顯的毒性，與化學(xué)治療的毒副作用截然不同。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)總共12家醫(yī)院參與，顯示在晚期乳癌、肺癌、肝癌、胃癌、大腸癌、腦惡性膠質(zhì)瘤及腎癌中有抗腫瘤療效，喜滴克使65.2%的晚期癌癥患者腫瘤進(jìn)得到控制，并在肺癌、肝、乳腺癌中觀察到10.3-26.7%的客觀療效。采用臨床受益（CBR）和歐洲癌癥研究與治療組織生活質(zhì)量評(píng)估量表（EORTCQLQ-C30）來評(píng)估癌癥病人生質(zhì)量改善狀況，結(jié)果提示，57.2%的晚期癌癥病人獲得臨床受益，EORTCQLQ-C30量表評(píng)估顯示，49.6的病人生活質(zhì)量得到改善.腫瘤低分化和中分化病人中，9.1-12.9%獲得客觀好轉(zhuǎn)，51.4-57.6%獲得臨床受益及41.2-41.4%獲得生活質(zhì)量改善。

在Ⅲ期臨床試驗(yàn)選擇乳癌、肺癌及肝癌為研究對象，來檢測接受化學(xué)治療的病人加喜滴克是否可以提高療效及減低副作用，并比較在初治及復(fù)治病人加喜滴克是否可以更有效改善抗藥性。結(jié)果顯示：喜滴克確實(shí)增強(qiáng)化學(xué)治療的效果，乳癌提高4.8倍療效，非小細(xì)胞癌提高2.2倍療效，肝癌提高2.34倍療效，此外，這種改善的效果在復(fù)治的病人優(yōu)于初治的病人，顯示喜滴克對存有抗藥性的病人幫助更大，在生活質(zhì)量的改善方面也呈現(xiàn)有意義的增加，同時(shí)減低骨髓的抑制及減少惡心、嘔吐等癥狀。對參加Ⅲ期臨床試驗(yàn)的患者，三年隨訪結(jié)果表明，喜滴克治療組三年生存率明顯高于單純化療組。喜滴克作為全球第一個(gè)從尿液中提取的非細(xì)胞毒類抗癌藥，凝結(jié)了海峽兩岸華人43年的研究心血。目前在臨床上，腫瘤（特別是實(shí)體瘤）的誘導(dǎo)分化治療方法還未得到普遍推廣和認(rèn)識(shí)，但喜滴克的基礎(chǔ)和臨床研究以無可辯駁的科學(xué)數(shù)據(jù)表明，腫瘤的誘導(dǎo)分化治療必將給癌癥患者帶來更多的生存機(jī)會(huì)。

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