百濟新特藥房提供芪麝丸說明書，讓您了解芪麝丸副作用、芪麝丸效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，芪麝丸說明書如下:

【芪麝丸藥品名稱】
通用名稱：芪麝丸
漢語拼音：QisheWan

【芪麝丸成份】
黃芪、川芎、人工麝香、青風藤、防己、人工牛黃。

【芪麝丸性狀】
芪麝丸為薄膜衣丸，除去薄膜衣后顯淺棕色至棕褐色；氣微，味苦。

【芪麝丸功能主治】
益氣化瘀、祛風通絡、舒筋止痛。用于緩解輕、中度神經根型頸椎病氣虛血瘀證出現的頸項部疼痛或不適，上肢放射性疼痛、上肢麻木，神疲乏力等癥狀。

【芪麝丸規格】
每丸重0.15g

【芪麝丸用法用量】
口服。一次25丸，一日2次。一個療程為4周。

【芪麝丸不良反應】
1.少數患者服用后出現輕度至中度的胃痛、胃脹、腹痛、腹脹、腹部不適和腹瀉等胃腸道不適。
2.少數患者服用后出現竇性心動過緩或竇性心動過緩伴竇性心律不齊等。
3.個別患者服用后出現白細胞、血小板的下降

【芪麝丸禁忌】
1.孕婦忌服。
2.對芪麝丸過敏者忌服。

【芪麝丸注意事項】
1.運動員慎用。
2.心動過緩者慎用。
3.臨床用藥期間注意檢查血常規。

【芪麝丸臨床試驗】
芪麝丸于2003年8月由國家食品藥品監督管理局批準臨床研究,于2004年4月至200年5月進行了芪麝丸用于神經根型領椎病氣虛血瘀證的臨床有效性與安全性觀察的II、III期臨床試驗。II期臨床試驗設計采用多中心,隨機、雙盲、安慰劑對照試驗方法,III期臨床試驗設計采用多中心、隨機、雙盲雙模擬，陽性藥對照試驗方法，對照藥為頸復康顆粒。II期臨床試險總病例數為217例，其中，芪麝九組109例，安慰劑組108例:III期臨床試驗病例總數為416例，其中，芪麝丸組311例，頸復康顆粒組105例。

II、III期臨床試驗的納入病例標準為:符合神經限型頸椎病西醫診斷標準和中醫氣虛血察證診斷標準者，年齡18-65歲。試驗前1周內未服用其他治療頸椎病藥物者。

用藥方法:II期臨床試驗給藥方法:治療組為芪麝丸，口服，一次1袋，一日2次:對照組為芪麝丸模擬劑，口服，-一次1袋，一日2次，療程4周。III期臨床試驗:治療組為芪麝丸，口服，一次1袋，一日2次。另加頸復康顆粒模擬劑1袋，一日2次:對照組為頸復康顆粒，口服，一次1袋，一日2次，另加芪磨丸模擬劑1袋，一日2次.療程4周。試驗期間不得同時服用其他同類中西藥物。

療效觀察指標主要為頸部疼痛或不適、上肢放射性疼痛、上肢麻木、眩暈、神疲、肢體乏力、固定點壓痛、頸部活動度等相關的檢查。療效評價標準以相關癥狀體征積分變化、X線影像學變化來分別評價綜合療效、影像學療效和主癥體征的療效。

療效方面:II期臨床試驗結果顯示:治療后芪麝丸組與安慰劑組組間比較，中醫證候療效差異均有統計學意義，芪麝丸組優于安慰劑組:中醫i證候的愈顯率和總有效率比較，差異均有統計學意義，芪麝丸組優于安慰劑組:中醫證候積分以及積分差值的組間比較，差異均有統計學意義，芪麝丸組優于安慰劑組:主癥(頸項部疼痛或不適、上肢麻木、頸部活動度)療效比較，主癥愈顯率和總有效率比較，差異均有統計學意義，芪麝丸組優于安慰劑組:治療后各單項癥狀的改善的組間比較，差異均有統計學意義，芪麝丸組優于安慰劑組。I期臨床試驗結果顯示:中醫證候療效治療后芪麝丸組與頸復康顆粒組組間比較，差異無統計學意義，但中醫正候積分差值的組間比較，差異均有統計學意義，芪麝丸組優于頸復康額粒組:芪麝丸組與頸復康顆粒組主癥(頸項部疼痛或不適、上肢麻木、頸部活動度)療效比較，愈顯率和總有效率比較，差異均無統計學意義。治療后各單項癥狀的改善的組間比較，除神度癥狀芪麝丸組優f頸復康顆粒組外，其余單項癥狀組間比較，差異均無統計學意義。

影像學檢查:II期、III期臨床進行了X線療效比較，結果組間、組內治療前后均無明顯變化。安全性方面:芪麝丸組經治療前后420例血、尿、大便常規、肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)心電圖以及95例睪酮治療前后的檢查。說明了II、III期臨床試驗中芪麝丸治療組治療前正常治療后轉為異常以及治療前異常治療后異常m重的化驗和檢查指標，研究者結合臨床認為多數無臨床意義或由其它疾病引起，與試驗藥無關，治療前后翠剛無顯著性變化。II期臨床試驗中，芪麝丸試驗組有20例患者出現了腹痛、腹瀉、胃痛、上腹部不適，腹脹痛等消化道不適癥狀，其發生率為4.97％，認為與試驗藥物有關或可能有關。芪麝丸治療組有7例治療前心電圖顯示的正常心率(60-67次/分),用藥后出現了輕度的賽性心動過緩(51-59次/分)，研究者認為與試驗藥物可能有關，芪麝丸試驗組有2例用藥后出現了白細胞輕度下降，3例血小板下降，尚無合理的解釋理由，尚不能排除與藥物的關系。

【芪麝丸藥理毒理】
非臨床藥效學試驗結果顯示:芪麝丸能改善動、靜力失衡性大鼠頸椎間盤退變模型椎間盤組織形態，降低椎間盤退變分值，降低椎間盤中PGE2、6-酮-PGF1a、TXB2含量，降低椎間盤中MMP-1含量，降低椎間盤內的IgG和IgM含量，降低全血粘度、血漿粘度比和紅細胞壓積;能抑制二甲苯引起的小鼠耳腫脹:能抑制皮下注射甲醛引起的大鼠足趾腫脹;能提高熱板法引起小鼠疼痛的痛閾值;能提高甩尾法引起大鼠疼痛的痛閾值。長毒試驗結果顯示，芪麝丸.63.09g生藥/kg●d大鼠連續15周灌胃給藥，可引起睪丸萎縮，但未見明顯病理變化。目前尚無生殖毒性試驗資料說明芪麝丸是否具有生殖毒性。


【芪麝丸貯藏】
密封。

【芪麝丸包裝】
復合膜包裝。每袋裝25丸。

【芪麝丸有效期】
36個月
【芪麝丸執行標準】
國家食品藥品監督管理局標準YBZ16572009

【芪麝丸批準文號】
國藥準字Z20090978

【芪麝丸生產企業】
企業名稱：上海黃海制藥有限責任公司
生產地址：上海市寶山區盛橋鎮石太路1288號