百濟(jì)新特藥房提供雙醋瑞因膠囊(安必丁)說明書，讓您了解雙醋瑞因膠囊(安必丁)副作用、雙醋瑞因膠囊(安必丁)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，雙醋瑞因膠囊(安必丁)說明書如下:

【安必丁藥品名稱】
通用名稱：雙醋瑞因膠囊商品名稱：安必丁英文名稱：DiacereinCapsules漢語拼音：ShuangcuruiyinJiaonang
【安必丁成份】
安必丁主要成份為雙醋瑞因。
【安必丁性狀】
安必丁為硬膠囊，內(nèi)容物為黃色顆粒。
【安必丁適應(yīng)癥】
用于髖、膝關(guān)節(jié)的骨關(guān)節(jié)炎治療。
【安必丁用法用量】
長期治療（不短于3個(gè)月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用安必丁?的首2周可能引起輕度腹瀉，因此建議在治療的首4周每日1粒，晚餐后口服。患者對藥物適應(yīng)后，劑量便應(yīng)增加至每日2次，餐后口服。醫(yī)生應(yīng)根據(jù)療效來決定治療時(shí)間，但療程不應(yīng)短于3個(gè)月。臨床試驗(yàn)中，患者曾連續(xù)服用安必丁2年而無任何安全問題。若治療中需要合用其它藥物進(jìn)行長期治療，應(yīng)每6個(gè)月進(jìn)行一次包括肝臟生化酶在內(nèi)的全面血液及尿液化驗(yàn)。若連續(xù)治療3個(gè)月以后停藥，療效至少可持續(xù)1個(gè)月（后續(xù)效應(yīng)）。由于安必丁起效慢（于治療后2~4周顯效）以及良好的胃腸道耐受性，建議在給藥的首2~4周可與其他止痛藥或非甾體類抗炎藥聯(lián)合應(yīng)用。
【安必丁不良反應(yīng)】
安全性簡要概述雙醋瑞因已觀察到的最常見不良反應(yīng)有腹瀉、腹痛、排便頻繁、軟便和胃腸脹氣。多數(shù)情況下這些反應(yīng)會(huì)隨著繼續(xù)治療而減輕。某些情況下，腹瀉較為嚴(yán)重并出現(xiàn)并發(fā)癥比如脫水、體液和電解質(zhì)紊亂。尿液變色也有報(bào)道，但不具有臨床意義(參見注意事項(xiàng))相比非甾體類抗炎藥物，雙醋瑞因不存在引起胃腸道潰瘍的潛在風(fēng)險(xiǎn)。不良反應(yīng)概述雙醋瑞因在國外上市期間，觀察到以下不良反應(yīng)，具體按系統(tǒng)器官和發(fā)生率分列如下。其中發(fā)生率的定義:十分常見(≥1/10);常見(≥1/100;<1/10);偶見(≥1/1000;<1/100);罕見(≥1/10000;<1/1000);十分罕見(<10000未知(無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)來估算)胃腸疾病:十分常見(≥1/10):腹瀉、腹痛;常見(≥1/100;<1/10):排便頻繁、胃腸脹氣;罕見(≥1/10000;<1/1000):結(jié)腸黑變病。肝膽疾病:偶見(≥1/1000;<1/100):肝酶升高。國外上市后有雙醋瑞因引起急性肝損傷包括肝酶升高以及肝炎的報(bào)道。一般在治療前期的數(shù)月內(nèi)出現(xiàn)，應(yīng)監(jiān)測患者肝臟損傷的癥狀和體征。腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病:十分常見(≥1/10):尿液變色(10.0％)。皮膚及皮下組織疾病:常見(≥1/100;<1/10):瘙癢、皮疹、濕疹。全身及給藥部位疾病:未知:頭痛。根據(jù)安必丁在國內(nèi)上市后的經(jīng)驗(yàn)曾有如下不良反應(yīng)的報(bào)道:胃腸疾病:腹瀉，腹痛，惡心嘔吐，胃出血:腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病:尿液顏色改變，血尿，腎功能異常，水腫;皮膚及皮下組織疾病:皮疹，瘙癢;肝膽疾病:肝酶升高，鞏膜黃染。
【安必丁禁忌】
1.安必丁不能用于已知對雙醋瑞因或所含輔料過敏或有蒽醌衍生物過敏史的患者。對曾出現(xiàn)過腸道不適(尤其是過敏性結(jié)腸)的患者，必須考慮使用安必丁的益處及相對風(fēng)險(xiǎn)。2.炎性腸病患者(潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病)。3.腸梗阻或假性梗阻的患者。4.腹痛原因不明的患者。5.安必丁含有乳糖，因此患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受癥，原發(fā)性腸乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用安必丁。
【安必丁注意事項(xiàng)】
1.服用雙醋瑞因常引起腹瀉，腹瀉會(huì)導(dǎo)致脫水和低血鉀癥，故對使用雙醋瑞因過程中發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的患者限制使用。如果出現(xiàn)腹瀉，患者應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)生替代治療措施。對有腹瀉病史的患者應(yīng)限制使用雙醋瑞因，尤其是有腹瀉病史的65歲以上老年人。使用利尿劑的患者應(yīng)注意同時(shí)服用雙醋瑞因可能會(huì)引起脫水和低血鉀癥。使用強(qiáng)心苷藥物(洋地黃毒苷、地高辛)時(shí)使用雙醋瑞因特別需要警惕低血鉀的發(fā)生。雙醋瑞因應(yīng)避免和瀉藥同時(shí)服用。2.飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率(大約24％)；另一方面，嚴(yán)重的營養(yǎng)不良會(huì)降低雙醋瑞因的生物利用度。不良反應(yīng)(如腸道轉(zhuǎn)運(yùn)加快)的發(fā)生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關(guān)，在禁食或攝入食物很少時(shí)，服用安必丁會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。3.雙醋瑞因的代謝物可能使尿液變成褐色至紅色(與尿液pH值有關(guān))，無任何臨床意義，但可能會(huì)干擾比色法尿液測試的結(jié)果(如尿糖試紙)。輕微血尿可能由于尿液顏色改變被掩蓋，因此在長期服藥情況下應(yīng)定期檢查腎功能(包括尿沉渣)。4.伴有輕度至中度腎功能不全的患者，無須改變常規(guī)推薦劑量。然而，嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/min)，須劑量減半(每日50mg)5.肝損傷：國外上市后有雙醋瑞因引起肝酶升高和急性肝損傷癥狀的報(bào)道。在開始雙醋瑞因治療前應(yīng)詢問患者可能的共病情況，是否既往或目前患有肝病，并查找活動(dòng)性肝病的病因。對原患有肝臟疾病史的患者限制使用雙醋瑞因。當(dāng)和其他可能會(huì)引起肝損傷的藥物聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)給予注意并在治療初期的兩個(gè)月內(nèi)監(jiān)測肝功能指標(biāo)。在使用雙醋瑞因時(shí)應(yīng)提醒患者限制飲酒。如有肝酶升高或疑似肝損傷癥狀包括神經(jīng)系統(tǒng)癥狀出現(xiàn)，應(yīng)停止服用雙醋瑞因。醫(yī)生需告知患者肝損傷的癥狀和體征并要求患者如出現(xiàn)肝損傷疑似癥狀應(yīng)立即聯(lián)系醫(yī)生。6.關(guān)于雙醋瑞因?qū)�患者駕駛能力和使用機(jī)器能力的影響，目前尚未進(jìn)行任何研究。
【安必丁孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示安必丁對生殖或胎兒有任何毒性，但安必丁不應(yīng)在懷孕期間服用。同時(shí)，哺乳期婦女不應(yīng)服用安必丁，因曾有少量雙醋瑞因衍生物進(jìn)入母乳的報(bào)告。
【安必丁兒童用藥】
安必丁不可用于兒童和18歲以下的青少年，因?yàn)槟壳吧袩o此年齡組使用安必丁的安全性和療效研究。
【安必丁老年用藥】
超過70歲并且伴有嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率10-30ml/min）的老年患者，須劑量減半或遵醫(yī)囑。對有腹瀉病史的患者應(yīng)限制使用雙醋瑞因，尤其是有腹瀉病史的65歲以上老年人。
【安必丁藥物過量】
意外或自發(fā)過量服用安必丁；可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重腹瀉。緊急處理時(shí)應(yīng)恢復(fù)體液和電解質(zhì)平衡。
【安必丁藥物相互作用】
1.在服用改善腸道轉(zhuǎn)運(yùn)和(或)腸道內(nèi)容物性質(zhì)的藥物時(shí)，禁服本藥。抗酸劑(鋁、鈣和鎂鹽比如氧化物和氫氧化物)可顯著降低雙醋瑞因的吸收，因此應(yīng)與雙醋瑞因至少間隔1-2小時(shí)服用。服用雙醋瑞因后會(huì)增加使用抗生素和(或)化學(xué)療法的病人患小腸結(jié)腸炎的可能性，因?yàn)榭股�素和化學(xué)療法會(huì)影響腸道的菌群2.服用雙醋瑞因可能會(huì)引起腹瀉和低血鉀癥。在與利尿劑(高效袢利尿劑和噻嗪類藥物)和/或強(qiáng)心苷藥物(洋地黃毒苷、地高辛)聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)注意，因?yàn)榭赡茉黾有穆墒С５娘L(fēng)險(xiǎn)。3.大黃酸(雙醋瑞因的活性代謝物)血漿蛋白結(jié)合率不受下列藥物的影響：華法林、對乙酰氨基酚、水楊酸、吲哚美辛、布洛芬、雙氯芬酸、芬布芬、氟比洛芬、萘普生、保泰松、吡羅昔康、舒林酸和替諾昔康、丙戊酸鈉、苯妥英、甲苯磺丁脲、格列本脲或氯磺丙脲。同時(shí)服用雙醋瑞因與H2受體拮抗劑西咪替丁不會(huì)導(dǎo)致血漿、尿液中大黃酸的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)明顯變化。
【安必丁藥理毒理】
藥理作用安必丁為骨關(guān)節(jié)炎IL-1的首要抑制劑。經(jīng)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)：（1）安必丁可誘導(dǎo)軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用。（2）不抑制前列腺素合成。（3）對骨關(guān)節(jié)炎有延緩疾病進(jìn)程的作用。毒理作用小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過人用劑量的190和410倍，狗的最大耐受量超過人用劑量的600倍（按體表面積給藥量計(jì)算）。亞急性、慢性和胎兒毒性試驗(yàn)，生育力試驗(yàn)，圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性試驗(yàn)，致癌和致畸試驗(yàn)均表明安必丁具有良好的安全性。
【安必丁藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)國外對安必丁的藥代動(dòng)力學(xué)研究報(bào)道:吸收:每日口服雙醋瑞因2粒(每粒50mg);持續(xù)給藥5天后，血漿峰值濃度(Cmax)為4.9ug/ml,達(dá)峰時(shí)間約為2.6小時(shí)。與標(biāo)準(zhǔn)餐同服可將生物利用度(AUC)提高約25％，并延緩安必丁的吸收。在單次為給藥50~200mg劑量下藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無劑量依賴性。分布:血漿蛋白結(jié)合率很高(99％),大黃酸主要與血漿中的白蛋白結(jié)合。生物轉(zhuǎn)化:0服的雙醋瑞因在短時(shí)間內(nèi)可完全被去乙酰化，代謝成大黃酸。消除:雙醋瑞因重復(fù)給藥后大黃酸的消除半衰期約為7.5小時(shí)。總劑量約30％經(jīng)尿液排泄(20％以原型形式，80％以硫代和葡萄糖共價(jià)結(jié)合形式)。雙醋瑞因重復(fù)給藥可致輕微蓄積。嚴(yán)重腎功能損傷的患者中(肌酐清除率低于30ml/min);AUC和消除半衰期時(shí)間加倍，并且尿液消除減少約50％。因此:對于此類患者須減少劑量。
【安必丁貯藏】
密閉，15-25C保存，請置于兒童不能觸及之處。
【安必丁包裝】
(1)鋁塑板包裝。10粒/板，1板/盒。(2)鋁塑板包裝，10粒/板,3板/盒。
【安必丁有效期】
36個(gè)月
【安必丁執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20201022
【安必丁批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字HJ20150130
【安必丁生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱：TRBPharmaS.A.
生產(chǎn)廠商：TRBPharmaS.A.
分包裝企業(yè)名稱：昆明積大制藥股份有限公司
【安必丁核準(zhǔn)日期】
2006年12月18日
【安必丁修改日期】
2016年07月05日