百濟新特藥房提供阿法骨化醇軟膠囊(依安凡)說明書，讓您了解阿法骨化醇軟膠囊(依安凡)副作用、阿法骨化醇軟膠囊(依安凡)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，阿法骨化醇軟膠囊(依安凡)說明書如下:

【依安凡藥品名稱】
通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊
商品名稱：依安凡Etalpha
英文名稱：AlfacalcidolSoftCapsules
漢語拼音：AfaguhuachunRuanJiaonang

【依安凡成份】
依安凡主要成份為阿法骨化醇
化學名稱：（5Z，7E）-9，10-開環膽甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇
化學結構式：

分子式：C27H44O2
分子量：400.6

【依安凡性狀】
依安凡為軟膠囊劑，內含淡黃色油狀液。

【依安凡適應癥】
依安凡用于治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足導致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術后性或特發性甲狀腺功能低下癥、假性甲狀腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂病、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質疏松癥、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化癥。

【依安凡規格】
（1）0.25μg；（2）1μg

【依安凡用法用量】
起始劑量：
成人和體重20公斤以上的兒童：1μg/日
體重為20公斤以下的兒童：0.05μg/公斤/日
新生兒：0.1μg/公斤/日
使用依安凡時應根據生化檢驗的結果來調整劑量以避免高血鈣、療效指標包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像和組織學檢查。嚴重的骨病患者（除腎衰所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血癥。然而骨軟化癥者血清鈣不能及時上升并不意味著需要更大劑量，因為所吸收的鈣可能被整合入脫礦物質骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1-3μg，當骨病患者有生化或影像學骨愈合證據時，可減少依安凡劑量。維持量通常為0.25-2μg/日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。

【依安凡不良反應】
除高血鈣外，還未發現其他不良反應。

【依安凡禁忌】
已知對1α-羥基維生素D3、維生素D及其類似物或衍生物過敏者禁用依安凡，有高鈣血癥的生化指標證據者禁用依安凡，有維生素D過量證據者禁用依安凡。

【依安凡注意事項】
在整個阿法骨化醇軟膠囊治療過程中需定期檢查血清鈣，只有在有血清鈣和其他適當的生化指標監測的情況下，阿法骨化醇軟膠囊才能安全使用。
監測頻率：根據患者改善程度，血漿鈣應每周或每月查一次，在治療早期（特別是血漿鈣偏高患者）和后期已出現骨愈合證據時，需增加監測次數。在無明顯骨受累疾病如甲狀旁腺功能低下的初始治療時，也應定期監測血漿鈣。如發生二樓高血鈣，應立即停止使用阿法骨化醇軟膠囊直至血清鈣恢復至正常（約一周時間），然后以原劑量的一半再開始治療，高鈣血癥的危險取決于一些因素如礦化作用缺陷的程度，腎功能和阿法骨化醇軟膠囊的計量。當出現骨愈合的生化證據時（如血漿堿性磷酸酶恢復正常），如果阿法骨化醇軟膠囊減量不適當可能會出現高血鈣癥。應避免造成較長期的高血鈣，特別在慢性腎功能不全的患者更是如此。
對腎性骨病的患者，阿法骨化醇軟膠男應與磷結合劑同時給藥以防止高磷血癥，高磷血癥可增加轉移鈣化的危險。

【依安凡孕婦及哺乳期婦女用藥】
只要醫生認為必要，阿法骨化醇軟膠囊可用于妊娠期和哺乳期婦女。

【依安凡兒童用藥】
參見本說明書其它各項內容，或遵醫囑。

【依安凡老年用藥】
老年患者用藥沒有具體的經驗，對注意事項及劑量調整沒有額外的建議。

【依安凡藥物相互作用】
正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。

【依安凡藥物過量】
高血鈣可通過停用阿法骨化醇軟膠囊糾正，嚴重高血鈣可能需要進一步治療，可采取利尿劑、靜脈補液及皮質類固醇激素進行治療。

【依安凡藥理毒理】
阿法骨化醇（1α-羥基維生素D3）在肝臟被迅速轉化成1,25-二羥基維生素D3。該物質為維生素D3的活性代謝產物，可調節體內鈣磷的平衡。當腎臟內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足時可導致礦物質代謝紊亂。
這種情況可見于腎性骨病，甲狀旁腺機能低下癥和維生素D依賴型佝僂病等。這些疾病需大劑量維生素D來矯正，但僅需小量阿法骨化醇軟膠囊。與維生素D相比，阿法骨化醇軟膠囊的主要優點在于見效更快，作用可逆。這樣就可更準確的調節劑量，降低用藥引起的高血鈣危險。

【依安凡藥代動力學】
阿法骨化醇為脂溶性，口服生物利用度接近100％。吸收之后在肝臟迅速轉化為1,25-二羥基維生素D3。阿法骨化醇血漿半衰期為3小時。口服30分鐘之內血漿中就有1,25-二羥基維生素D3出現。單劑量給予阿法骨化醇之后8-12小時，1,25-二羥基維生素D3血清水平達到峰值。1,25-二羥基維生素D3的半衰期為35小時左右。阿法骨化醇的代謝與維生素D3類似。

【依安凡貯藏】
密閉，防潮，遮光，15℃-25℃保存。

【依安凡包裝】
膠囊包裝于泡狀條板，泡狀條板由鋁/PVC小泡及聚胺/鋁覆蓋材料制成。10粒，30粒/盒。

【依安凡有效期】
36個月

【依安凡執行標準】
進口藥品注冊標準JX20020272

【依安凡批準文號】
進口藥品注冊證號：H20130513（規格：0.25μg）
進口藥品注冊證號：H20130514（規格：1μg）
【依安凡上市許可持有人】
LEOPharmaA/S

【依安凡生產企業】
企業名稱：LEOPharmaA/S（丹麥利奧制藥有限公司）
生產地址：55IndustriparkenDK-2750Ballerup,Denmark