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【佳息患藥品名稱】
商品名稱：佳息患
通用名稱：硫酸茚地那韋膠囊
英文名稱：IndinavirSulfateCapsules

【佳息患成份】
佳息患主要成份為硫酸茚地那韋。

【佳息患性狀】
佳息患為乳白色硬膠囊，內(nèi)容物為白色顆粒和粉末。

【佳息患適應(yīng)癥】
用于治療成人及兒童HIV-I感染。成人的臨床研究證明本藥可減緩艾滋病的發(fā)展進(jìn)程或致死亡的危險(xiǎn)性；增加總體存活率；使血清病毒核糖核酸處于持久性低水平；使CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)呈持久性增加。

【佳息患用法用量】
成人推薦劑量為每8小時(shí)口服800mg（通常給予2粒400mg膠囊）。用佳息患治療必須以2.4g/天的推薦劑量開始。
3歲及以上可口服膠囊的兒童患者推薦劑量為每8小時(shí)口服500mg/m2。計(jì)量根據(jù)身高和體重計(jì)算所得的體表面積（體表面積=[身高(cm)x體重(kg)]/3600的得數(shù)開平方）做相應(yīng)調(diào)整，參見下表：
體表面積(m2)=0.5，每8小時(shí)口服300mg；
體表面積(m2)=0.75，每8小時(shí)口服400mg；
體表面積(m2)=1，每8小時(shí)口服500mg；
體表面積(m2)=1.25，每8小時(shí)口服600mg；
體表面積(m2)=1.5，每8小時(shí)口服800mg。
兒童劑量不能超過(guò)成人劑量（每8小時(shí)口服800mg）。
佳息患應(yīng)該用于：與批準(zhǔn)的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒制劑（如核苷和非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑）合用治療成人的HIV-I感染；單獨(dú)應(yīng)用治療臨床上不適宜用核苷或非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療的成年患者。
因?yàn)榧严⒒急仨毭扛?小時(shí)服用1次，所以應(yīng)為患者設(shè)計(jì)一個(gè)方便的服藥方案。為使之吸收完全，佳息患不可與食物一起服用，但可在餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)用水送服。佳息患也可以用其它飲料送服，如脫脂奶、果汁、咖啡或茶，或者清談的飲食，如果醬面包，蘋果汁，加脫脂奶和糖的咖啡，玉米片，脫脂奶和糖。
為保證足夠的攝水量，建議患者在24小時(shí)期間至少飲用1.5L液體。
建議兒童患者，體重小于20kg的，每天至少飲用75mL/kg體重液體；體重在20-40kg的，每天至少飲用50mL/kg體重液體。
除攝取足夠的水量外，對(duì)于一次或多次腎結(jié)石急性發(fā)作期可暫停治療（如暫停1-3天）或中斷治療。
聯(lián)合治療
利福布�。豪�福布汀與佳息患同時(shí)服用時(shí)，建議將利福布汀的劑量減少至標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半，而佳息患劑量增加每8小時(shí)1,000mg。
酮康唑或伊曲康唑(200mg/次，每日2次）：與酮康唑或伊曲康唑同時(shí)服用時(shí)，佳息患的劑量應(yīng)減少至每8小時(shí)600mg。
地拉韋啶(400mg/次，每日3次）：與地拉韋啶同時(shí)服用時(shí)，佳息患的劑量應(yīng)減少至每8小時(shí)600mg。
依非韋倫：與依非韋倫同時(shí)服用時(shí)，佳息患劑量應(yīng)增加每8小時(shí)1,000mg。
由肝硬化引起的肝功能不全患者：對(duì)由肝硬化引起的輕至中度肝功能不全的患者，佳息患的劑量應(yīng)減低至每8小時(shí)600mg。

【佳息患不良反應(yīng)】
在全球性的對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，單用佳息患或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（齊多夫定、去羥肌苷和/或拉米夫定）合用，都具有良好的耐受性。佳息患不改變與齊多夫定、去羥肌苷和/或拉米夫定有關(guān)的主要毒性反應(yīng)的類型、發(fā)生率或嚴(yán)重程度。
與佳息患有關(guān)的不良反應(yīng)多數(shù)是輕微的，且不需停藥。因任何臨床不良反應(yīng)而導(dǎo)致停藥的，在196名單用本藥治療的患者中占5.1％，在53名本藥與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合治療的患者中占5.7％，在74名單用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的患者中占6.8％。
單用本藥治療的患者中（n=196），由研究人員報(bào)告為可能、很可能或確定與藥物有關(guān)，不論其嚴(yán)重程度，且發(fā)生率≥(greaterthanorequalto)5％的患者中發(fā)生的臨床不良反應(yīng)包括：虛弱/疲勞、腹痛、返酸、腹瀉、口干、消化不良、胃腸脹氣、惡心、嘔吐、淋巴結(jié)病、眩暈、頭痛、感覺遲飩、失眠、皮膚干燥、瘙癢、藥疹和味覺異常。許多最常見的不良反應(yīng)通常是此類患者已存在或經(jīng)常發(fā)生的疾病。
臨床試驗(yàn)報(bào)道，約有9.8％（252/2577）服用本藥的患者報(bào)道有腎結(jié)石，包括伴有或不伴有血尿（包括鏡檢血尿）的腰痛，對(duì)照組為2.2％。一般而言，這些病例不伴有腎功能不全，并可通過(guò)攝水和暫時(shí)中斷治療（如暫停1-3天）恢復(fù)。
在3歲及以上兒童患者的臨床實(shí)驗(yàn)中，服用佳息患每8小時(shí)口服500mg/m2后，除腎結(jié)石發(fā)生率增高至24％（13/55）以外，其他不良反應(yīng)均與成人相似。

【佳息患禁忌】
禁用于對(duì)其任何成份在臨床上有明顯過(guò)敏反應(yīng)的患者。

【佳息患注意事項(xiàng)】
腎結(jié)石：服用佳息患后有發(fā)生過(guò)腎結(jié)石的報(bào)道。某些病例的腎結(jié)石與腎功能不全或急性腎功能衰竭有關(guān)；其中大多數(shù)病例的腎功能不全和急性腎功能衰竭是可逆的。如果出現(xiàn)腎結(jié)石的癥狀和體征，如伴有或不伴有血尿（包括鏡檢血尿）的腰痛，可考慮在腎結(jié)石急性發(fā)作期暫停治療（如暫停1-3天）或者中斷治療。建議所有服用佳息患的患者攝取足夠的水量。
急性溶血性貧血：已有急性溶血性貧血的報(bào)道，某些病例較嚴(yán)重且進(jìn)展迅速。一經(jīng)診斷明確，應(yīng)對(duì)溶血性貧血實(shí)施相應(yīng)的治療，其中可以包括中斷使用佳息患。
肝炎：服用佳息患的患者中有出現(xiàn)肝炎，包括極少數(shù)肝功能衰竭的報(bào)道。由于這些患者中大多數(shù)伴有其他具有混淆作用的醫(yī)學(xué)情況和/或正在接受聯(lián)合性療法，因此佳息患與這些不良事件的因果關(guān)系尚未能確定。
高血糖：接受蛋白酶抑制治療的HIV感染的患者中已有新發(fā)生糖尿病或高血糖、或者原有的糖尿病加重的報(bào)道。許多報(bào)道的病例伴有其他具有混淆作用的醫(yī)學(xué)情況，某些患者還需使用與糖尿病或高血糖的進(jìn)展有關(guān)的藥物治療。在其中的一些患者需要開始使用或調(diào)整胰島素劑量或使用口服降血糖藥治療。其中某些病例出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒。
大多數(shù)病例可繼續(xù)接受蛋白酶抑制劑的治療，也有一些病例需中斷或停止治療。某些患者，不論在治療前有或沒(méi)有糖尿病，在停止使用蛋白酶抑制劑后仍存在高血糖。蛋白酶抑制劑與這些不良事件的因果關(guān)系尚未確定。
有合并癥的患者：用蛋白酶抑制劑治療的血友病甲和血友病乙患者中有自發(fā)出血的報(bào)道。某些患者需加用VIII因子。許多上述報(bào)道的病例已繼續(xù)或重新開始蛋白酶抑制劑的治療。蛋白酶抑制劑治療與這些不良事件的因果關(guān)系尚未確定。
由肝硬化引起的肝功能不全患者：對(duì)于這些患者，由于佳息患的代謝降低，應(yīng)減少佳息患的使用劑量。

【佳息患孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未對(duì)孕婦進(jìn)行足夠的和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究。只有在可能受益超過(guò)對(duì)胎兒可能的危險(xiǎn)時(shí)，方可在妊娠期使用佳息患。
將茚地那韋用于新生獼猴時(shí)會(huì)引起其在出生后暫時(shí)生理性高膽紅素血癥的輕度加重。而將茚地那韋給予妊娠末3個(gè)月的懷孕獼猴則不引起新生獼猴高膽紅素血癥的類似加重；然而會(huì)引起有限的茚地那韋胎盤轉(zhuǎn)移。
接受用不同劑量的健康受試者和HIV-I感染的患者均有高膽紅素血癥發(fā)生，但極少伴有血清轉(zhuǎn)氨酶增高。然而，從理論上講，該化合物有加重人類新生兒生理性高膽紅素血癥的可能性。所以，對(duì)分娩期的妊娠婦女使用佳息患必須慎重考慮。
哺乳婦女：尚不知佳息患是否從人乳汁排泄，鑒于許多藥物從人乳中排泄，且佳息患可能對(duì)受乳嬰兒存在不良反應(yīng)，所以，如果哺乳婦女正在服用佳息患，應(yīng)建議中斷哺乳。

【佳息患兒童用藥】
佳息患尚未在3歲以下兒童中進(jìn)行過(guò)研究。

【佳息患藥物相互作用】
佳息患不能與特非那定、西沙比利、阿司咪唑、三唑侖、咪唑安定、匹莫齊特或麥角衍生物同時(shí)服用。佳息患抑制CYP3A4而引起上述藥物血漿濃度增高，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的甚至危及生命的不良反應(yīng)。
已經(jīng)進(jìn)行了茚地那韋與下列藥物的特異性藥物相互作用研究：齊多夫定、齊多夫定/拉米夫定、甲氧芐碇/磺胺甲惡唑、氟康唑、異煙肼、克拉霉素、或已服避孕藥（炔諾酮/炔雌醇1/35）。未見茚地那韋與這些藥物有臨床意義的相互作用。然而，茚地那韋與下述藥物合用時(shí)有明顯臨床意義的相互作用。
匹莫齊特：匹莫齊特不能與茚地那韋合用。茚地那韋抑制CYP3A4，能增加匹莫齊特血漿濃度，有可能會(huì)導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)，并出現(xiàn)與之相關(guān)的室性心律失常。
利福平：是強(qiáng)效的P4503A4誘導(dǎo)劑，能明顯地降低茚地那韋的血漿濃度，因此，佳息患不得與利福平合用。
利福布汀：與佳息患合用時(shí)，由于利福布汀血漿濃度會(huì)增高而茚地那韋血漿濃度會(huì)降低，故需要降低利福布汀的劑量而增加佳息患的劑量。
酮康唑：茚地那韋與酮康唑合用時(shí)，由于茚地那韋血漿濃度會(huì)增高，故應(yīng)考慮降低佳息患的劑量。
伊曲康唑：是強(qiáng)效的P4503A4抑制劑，能升高茚地那韋的血漿濃度，因此與佳息患合用時(shí)，佳息患應(yīng)減量。
地拉韋啶：佳息患與地拉韋啶合用時(shí)，由于茚地那韋血漿濃度會(huì)升高，故應(yīng)考慮降低佳息患的劑量。
依非韋倫：佳息患與依非韋倫同時(shí)服用時(shí)，由于茚地那韋血漿濃度降低，故需增加佳息患劑量，而依非韋倫劑量不必做調(diào)整。
利托那非：利托那非增加茚地那韋血漿濃度降低，茚地那韋也可能影響利托那非的血漿濃度。目前，尚無(wú)兩藥合用的安全性或有效性研究數(shù)據(jù)。
HMG-CoA還原酶抑制劑：不推薦佳息患與辛伐他汀或洛伐他汀合用。當(dāng)?shù)鞍酌敢种苿┌�括佳息患與其它通過(guò)CYP3A4途徑代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑（如阿托伐他汀或西立伐他汀）合用時(shí)，肌�。ò�括橫紋肌溶解）的危險(xiǎn)性增加。
StJohn’’s草(hypericumperforatum)草：佳息患不宜與StJohn’’s草或含有StJohn’’s草的藥品合用。佳息患與StJohn’’s草合用時(shí)，實(shí)際上會(huì)降低茚地那韋濃度而失去其抗病毒作用，并可能導(dǎo)致HIV對(duì)佳息患或這類蛋白酶抑制劑產(chǎn)生耐藥。
其他：
如果茚地那韋與去羥肌苷合用，應(yīng)在空腹時(shí)至少間隔1小時(shí)分開服用。
對(duì)CYP3A4誘導(dǎo)作用弱于利福平的其他藥物，如苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平和地塞米松，與茚地那韋合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，因?yàn)樗鼈円部赡芙档蛙岬啬琼f的血漿濃度。
佳息患與昔地那韋合用能明顯提高昔地那韋的血漿濃度，可能會(huì)增加與昔地那韋相關(guān)的不良反應(yīng)，包括低血壓、視力改變、陰莖異常勃起。

【佳息患藥物過(guò)量】
已有佳息患過(guò)量服用的報(bào)道，最常見的癥狀為胃腸道反應(yīng)（如惡心、嘔吐、腹瀉）和腎臟反應(yīng)（如腎結(jié)石、腰痛、血尿）。尚不知佳息患是否能通過(guò)腹膜或血液透析。

【佳息患用藥須知】
佳息患不可與食物一起服用，但可在餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)用水送服。佳息患也可以用其它飲料送服，如脫脂奶、果汁、咖啡或茶，或者清淡的飲食，如果醬面包、蘋果汁以及加脫脂奶和糖的咖啡或玉米片，脫脂奶和糖。為保證足夠的攝水量，建議患者在24小時(shí)期間至少飲用1.5L液體。

【佳息患貯藏】
室溫保存，攝氏15-30度。保持密封，防止潮濕。

【佳息患有效期】
200mg和400mg：3年；100mg：2年。

【佳息患生產(chǎn)企業(yè)】
默沙東